Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitatsoksanidin ja peginterferonin yhdistelmä verrattuna peginterferonimonoterapiaan hepatiitti C:n hoidossa

keskiviikko 3. tammikuuta 2007 päivittänyt: Romark Laboratories L.C.

Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus nitatsoksaniditableteista yhdessä peginterferonin kanssa verrattuna peginterferonimonoterapiaan kroonisen hepatiitti C:n hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nitatsoksanidi-peginterferoni alfa-2b-yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa verrattuna peginterferonimonoterapiaan potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tai joita on hoidettu 24 viikkoa nitatsoksanidimonoterapialla kroonisen hepatiitti C:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
      • Tanta, Egypti
        • Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Krooninen hepatiitti C -infektio (vähintään 6 kuukautta), joka on todistettu positiivisella entsyymi-immunomäärityksellä anti-HCV-vasta-aineille ja positiivisella kvantitatiivisella RT-PCR-monistuksella HCV-RNA:lla.
  • Krooninen tulehdus maksakoepalalla, joka on yhteensopiva kroonisen virushepatiitin diagnoosin kanssa.
  • HCV genotyyppi 4.
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet peginterferonia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Ribaviriinin käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Naiset, jotka ovat joko raskaana, imettävät tai eivät käytä ehkäisyä ja ovat seksuaalisesti aktiivisia.
  • Mikä tahansa tutkimuslääkehoito 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista muutoin kuin Romark-tutkimusnumeron RM01-3027 kautta.
  • Potilaat, joilla on muita maksasairauden syitä.
  • Elinsiirron vastaanottajat, jotka saavat immuunisuppressiohoitoa.
  • Potilas, jolla on samanaikaisesti ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti A -viruksen, hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti D -viruksen infektio entsyymi-immunologisen määrityksen perusteella.
  • Potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi, trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <80 000), neutropenia, anamneesissa suonikohjuvuoto, askites, maksaenkefalopatia tai CTP-pisteet >6.
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholismi (elleivät he ole olleet raittiutta 2 vuoden ajan) tai jotka kuluttavat alkoholia yli 20 grammaa päivässä.
  • Potilaat, jotka ovat kliinisesti epävakaita.
  • Potilaat, joilla on jokin samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi vasteen arvioinnin tai tekisi suunnitellun hoitojakson ja seurannan suorittamisen epätodennäköiseksi.
  • Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi jollekin nitatsoksaniditabletteja tai peginterferoni alfa-2b-injektionestettä sisältävälle aineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Virologinen vaste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
2 log pudotus seerumin HCV RNA:ssa
Muutos ALT

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Romark Laboratories L.C.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yehia El-Gohary, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
  • Päätutkija: Asem Elfert, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. tammikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RM01-2022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa