再発ミュラー管癌の女性におけるオキサリプラチン、ゲムシタビン、ベバシズマブ
2014年6月18日 更新者：Neil S. Horowitz, MD、Dana-Farber Cancer Institute
再発ミュラー管癌の女性におけるオキサリプラチン、ゲムシタビン、ベバシズマブの第 II 相評価
この研究の主な目的は、情報収集を開始し、オキサリプラチン、ゲムシタビン、ベバシズマブの組み合わせが再発性ミュラー管癌の女性の治療に効果があるかどうかを調べることです。
また、この薬の組み合わせの安全性と副作用についてもさらに情報を収集します。
ゲムシタビンとオキサリプラチンは、がん細胞を殺す化学療法薬です。
ベバシズマブは、腫瘍への血液供給を減少させることにより、がん性腫瘍における細胞の増殖を遅らせたり、停止させたりする新しい抗がん剤です。
調査の概要
詳細な説明
- 研究治療はサイクルと呼ばれる期間に分割されます。 各サイクルの長さは 28 日です。 参加者には、各サイクルの1日目と15日目に治験薬が静脈内投与されます。
- ゲムシタビンが最初に 30 分間にわたって投与されます。 その後、オキサリプラチンを2時間かけて投与します。 最後に、ベバシズマブが 30 ～ 90 分かけて投与されます。 参加者は、腫瘍が増殖しておらず、許容できない副作用が発生していない限り、研究治療を継続します。 腫瘍が完全に消失した場合、参加者はさらに 2 サイクルの研究治療を受けることになります。
- 研究治療中は副作用をチェックするための定期検査のために毎週血液が採取されます。 各サイクルの 1 日目と 15 日目の前に、次の検査と手順が実行されます。完全な身体検査。バイタルサイン;血液検査;そして尿検査。 隔サイクルの 1 日目の前に、次の追加手順が実行されます。腹部と骨盤の CT スキャン、X 線または超音波検査。胸部X線写真（治験医師が必要とする場合）。血液検査;そして尿サンプル。
- 参加者の腫瘍が消えた場合、2年間は3か月ごと、その後3年間は6か月ごとにフォローアップのためクリニックに戻るよう求められます。 次回の診察のたびに、以下の検査と処置が行われます。完全な身体検査。腹部と骨盤のCTスキャン、X線または超音波検査。胸部X線写真。医師が必要と判断した場合には、その他の検査も行います。
- オプションのサブ研究があり、6 人の被験者が参加するよう求められます。これにより、身体が研究薬を使用し分解する方法に関する重要な情報が研究医師に提供されます。 このサブ研究には、研究治療のサイクル 1 中に行われる特別な外科的処置とスキャンが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 再発性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌。 元の原発腫瘍の組織学的または細胞学的確認が必要です。
- 少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義される、測定可能な疾患が必要です。 従来の技術で測定した場合、各病変は 20mm 以上でなければなりません。
- 反応を評価するために使用される「標的病変」が少なくとも 1 つ必要です。
- プラチナ感受性腫瘍。少なくとも 6 か月のプラチナを含まない間隔として定義され、過去に最大 2 つの治療計画があった可能性があります。
- 東部協力腫瘍学グループのスコアは 0 または 1
- 平均余命は12週間以上
- 18歳以上
- 適切な骨髄、腎臓、神経、肝機能
- 正常な血液凝固パラメータ
除外基準:
- 過去3週間以内に化学療法を受けている
- ジェネンテックが後援するベバシズマブがん研究以外の治験薬研究に現在、最近（4週間以内）、または参加予定である。
- 既知の出血性疾患または凝固障害、または脳卒中の病歴。
- -研究参加前28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、または研究期間中に大規模な外科的処置が必要になると予想される。
- -治験参加後14日以内の軽度の外科手術。
- -重大な心血管疾患、ニューヨーク心臓協会グレードII以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする重篤な不整脈、深部静脈血栓症の病歴、または試験参加後1年以内のグレードII以上の臨床的に重大な末梢血管疾患。
- 尿タンパク質:クレアチニン比が1.0以上
- 中枢神経系疾患の病歴または臨床的証拠
- 過去 3 年以内に疾患の証拠がある、非黒色腫皮膚がんを除く他の浸潤性悪性腫瘍の患者。
- 過去に2行以上の化学療法を受けている
- VEGF標的阻害剤または抗体による以前の治療歴がある
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
- 造血部位の 3 分の 1 以上に対する以前の放射線治療。
- -6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、腹腔内膿瘍、または部分的腸閉塞の病歴
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法
すべての患者がオキサリプラチン、ゲムシタビン、ベバシズマブの投与を受けた
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28 日周期の 1 日目と 15 日目に 30 分かけて静脈内投与します。
参加者は、病気の進行がない限り研究治療を続けることができます。
28 日周期の 1 日目と 15 日目に 2 時間かけて静脈内投与します。
参加者は、病気の進行がない限り研究治療を続けることができます。
28日周期の1日目と15日目に30～90分かけて静脈内投与します。
参加者は、病気の進行がない限り研究治療を続けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分奏効率
時間枠：結果は研究期間中2サイクルごと（8週間ごと）、平均4.5サイクル（18週間）で評価されました。
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治療計画に反応した女性の割合 反応はRECIST基準によって決定されました
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結果は研究期間中2サイクルごと（8週間ごと）、平均4.5サイクル（18週間）で評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：疾患の進行が記録されるまで化学療法の 2 サイクル (8 週間ごと) ごとに評価され、追跡調査期間の中央値は 24 か月です
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時間参加者は病気の進行を免れています。
RECIST基準により評価
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疾患の進行が記録されるまで化学療法の 2 サイクル (8 週間ごと) ごとに評価され、追跡調査期間の中央値は 24 か月です
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全生存
時間枠：病気やその他の原因で死亡するか、追跡不能になるまで3か月ごとに評価され、追跡調査の中央値は24か月
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参加者が研究に登録してから生存している期間。
臨床記録による評価
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病気やその他の原因で死亡するか、追跡不能になるまで3か月ごとに評価され、追跡調査の中央値は24か月
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この患者集団におけるオキサリプラチン、ゲムシタビン、およびベバシズマブによる治療後の毒性の性質と程度を判定します。
時間枠：毒性はサイクルごとに評価され、試験から除外されてから最大 30 日間評価されました。
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治療の性質と毒性は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 3.0 に従って等級分けされました。グレード 2 以上の毒性を持つ患者が報告されました。
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毒性はサイクルごとに評価され、試験から除外されてから最大 30 日間評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Neil Horowitz, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月18日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。