- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00418093
Oxaliplatina, Gemcitabina e Bevacizumabe em Mulheres com Carcinoma Mülleriano Recorrente
18 de junho de 2014 atualizado por: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Avaliação de Fase II de Oxaliplatina, Gemcitabina e Bevacizumabe em Mulheres com Carcinoma Mülleriano Recorrente
O principal objetivo deste estudo é começar a coletar informações e tentar saber se a combinação de oxaliplatina, gencitabina e bevacizumabe funciona ou não no tratamento de mulheres com carcinoma mülleriano recorrente.
Também coletaremos mais informações sobre a segurança e os efeitos colaterais dessa combinação de medicamentos.
A gemcitabina e a oxaliplatina são drogas quimioterápicas que matam as células cancerígenas.
Bevacizumab é um novo medicamento anticancerígeno que funciona para retardar ou interromper o crescimento celular em tumores cancerígenos, diminuindo o suprimento de sangue para os tumores.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O tratamento do estudo é dividido em períodos chamados ciclos. Cada ciclo dura 28 dias. Os participantes receberão os medicamentos do estudo por via intravenosa no dia 1 e no dia 15 de cada ciclo.
- A gencitabina será administrada primeiro, durante um período de 30 minutos. Em seguida, oxaliplatina por um período de 2 horas. Por fim, o bevacizumabe será administrado por um período de 30 a 90 minutos. Os participantes continuarão o tratamento do estudo enquanto o tumor não estiver crescendo e eles não apresentarem efeitos colaterais inaceitáveis. Se o tumor desaparecer completamente, o participante terá mais 2 ciclos de tratamento do estudo.
- O sangue será coletado para testes de rotina todas as semanas durante o tratamento do estudo para verificar os efeitos colaterais. Antes do dia 1 e 15 de cada ciclo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados: um histórico médico; exame físico completo; sinais vitais; exames de sangue; e exames de urina. Antes do dia 1 de cada ciclo, os seguintes procedimentos adicionais serão realizados: Uma tomografia computadorizada, raio-x ou ultrassom do abdômen e da pelve; um raio-x do tórax (se solicitado pelo médico do estudo); exames de sangue; e amostras de urina.
- Se o tumor do participante desaparecer, ele será solicitado a retornar à clínica para consultas de acompanhamento a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos. Em cada consulta de acompanhamento serão realizados os seguintes exames e procedimentos: histórico médico; exame físico completo; Tomografia computadorizada, raio-x ou ultrassom do abdome e pelve; radiografia de tórax; e outros exames se o médico achar que são necessários.
- Há um sub-estudo opcional no qual seis participantes serão convidados a participar, o que fornecerá aos médicos do estudo informações importantes sobre a maneira como o corpo usa e decompõe as drogas do estudo. Este subestudo envolverá procedimentos cirúrgicos especiais e varreduras que serão feitas durante o ciclo 1 do tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ovário recorrente, trompa de Falópio ou carcinoma peritoneal primário. É necessária a confirmação histológica ou citológica do tumor primário original.
- Deve ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão. Cada lesão deve ser >20mm quando medida por técnicas convencionais.
- Deve ter pelo menos uma "lesão-alvo" a ser usada para avaliar a resposta.
- Tumores sensíveis à platina, definidos como um intervalo livre de platina de pelo menos 6 meses, e podem ter até dois regimes de tratamento anteriores.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Expectativa de vida de 12 semanas ou mais
- 18 anos de idade ou mais
- Medula óssea adequada, função renal, neurológica e hepática
- Parâmetros normais de coagulação sanguínea
Critério de exclusão:
- Quimioterapia nas últimas 3 semanas
- Participação atual, recente (dentro de 4 semanas) ou planejada em um estudo de medicamento experimental que não seja um estudo de câncer com bevacizumabe patrocinado pela Genentech.
- Distúrbio hemorrágico conhecido ou coagulopatia, ou história de acidente vascular cerebral.
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da entrada no estudo ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo.
- Pequenos procedimentos cirúrgicos dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
- Doença cardiovascular significativa, Grau II ou superior da New York Heart Association, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave que exija medicação, história de trombose venosa profunda ou Grau II ou superior, doença vascular periférica clinicamente significativa dentro de 1 ano da entrada no estudo.
- Proteína da urina: ração de creatinina maior ou igual a 1,0
- História ou evidência clínica de doença do sistema nervoso central
- Pacientes com outras malignidades invasivas, com exceção do câncer de pele não melanoma, que tenham evidência de doença nos últimos três anos.
- Mais de 2 linhas anteriores de quimioterapia
- Tratamento anterior com um inibidor ou anticorpo direcionado ao VEGF
- Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
- Radioterapia prévia em mais de um terço dos locais hematopoiéticos.
- História de fístulas abdominais, perfuração gastrointestinal, abscesso intra-abdominal ou obstrução intestinal parcial dentro de 6 meses
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia
Todos os pacientes receberam oxaliplatina, gencitabina e bevacizumabe
|
Administrado por via intravenosa durante 30 minutos no dia 1 e no dia 15 de um ciclo de 28 dias.
Os participantes podem continuar o tratamento do estudo, desde que não haja progressão da doença.
Administrado por via intravenosa durante 2 horas no dia 1 e no dia 15 de um ciclo de 28 dias.
Os participantes podem continuar o tratamento do estudo, desde que não haja progressão da doença.
Administrado por via intravenosa durante 30-90 minutos no dia 1 e no dia 15 de um ciclo de 28 dias.
Os participantes podem continuar o tratamento do estudo, desde que não haja progressão da doença.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta parcial
Prazo: O resultado foi avaliado a cada 2 ciclos (a cada 8 semanas) durante a duração do estudo, uma média de 4,5 ciclos (18 semanas)
|
Porcentagem de mulheres que responderam ao regime de tratamento A resposta foi determinada pelos critérios RECIST
|
O resultado foi avaliado a cada 2 ciclos (a cada 8 semanas) durante a duração do estudo, uma média de 4,5 ciclos (18 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Avaliado a cada 2 ciclos (a cada 8 semanas) de quimioterapia até que a progressão da doença seja documentada com uma duração média de acompanhamento de 24 meses
|
Tempo participante permanece livre de progressão de sua doença.
Avaliado pelos critérios RECIST
|
Avaliado a cada 2 ciclos (a cada 8 semanas) de quimioterapia até que a progressão da doença seja documentada com uma duração média de acompanhamento de 24 meses
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Avaliado a cada 3 meses até a morte por doença, outras causas ou perda de acompanhamento em um acompanhamento médio de 24 meses
|
Duração do tempo em que os participantes estão vivos após a inscrição no estudo.
Avaliado por registros clínicos
|
Avaliado a cada 3 meses até a morte por doença, outras causas ou perda de acompanhamento em um acompanhamento médio de 24 meses
|
|
Determinar a natureza e o grau de toxicidade após o tratamento com oxaliplatina, gencitabina e bevacizumabe nesta população de pacientes.
Prazo: As toxicidades foram avaliadas a cada ciclo e por até 30 dias após a remoção do teste
|
A natureza e as toxicidades do tratamento foram classificadas de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events versão 3.0 Pacientes com grau 2 ou toxicidade superior foram relatados
|
As toxicidades foram avaliadas a cada ciclo e por até 30 dias após a remoção do teste
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças anexiais
- Doenças das Trompas de Falópio
- Carcinoma
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Gemcitabina
- Oxaliplatina
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 04-356
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .