Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxaliplatin, gemcitabin és bevacizumab visszatérő Mulleri-karcinómában szenvedő nőknél

2014. június 18. frissítette: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Az oxaliplatin, a gemcitabin és a bevacizumab II. fázisú értékelése visszatérő Mulleri-karcinómában szenvedő nőknél

Ennek a tanulmánynak a fő célja az információgyűjtés megkezdése és annak kiderítése, hogy az oxaliplatin, gemcitabin és bevacizumab kombinációja működik-e a visszatérő mullerian carcinomában szenvedő nők kezelésében. További információkat fogunk gyűjteni ezen gyógyszerkombináció biztonságosságáról és mellékhatásairól is. A gemcitabin és az oxaliplatin olyan kemoterápiás gyógyszerek, amelyek elpusztítják a rákos sejteket. A bevacizumab egy új rákellenes gyógyszer, amely lassítja vagy leállítja a rákos daganatok sejtnövekedését azáltal, hogy csökkenti a daganatok vérellátását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A vizsgálati kezelést ciklusoknak nevezett időszakokra osztják. Minden ciklus 28 napos. A résztvevők intravénásan kapják a vizsgálati gyógyszereket minden ciklus 1. és 15. napján.
  • Először a gemcitabint kell beadni, 30 percen keresztül. Ezután oxaliplatint 2 órán keresztül. Végül a bevacizumabot 30-90 percen keresztül kell beadni. A résztvevők mindaddig folytatják a vizsgálati kezelést, amíg daganatuk nem növekszik, és nem tapasztalnak elfogadhatatlan mellékhatásokat. Ha a daganat teljesen elmúlik, a résztvevő további 2 vizsgálati ciklusban részesül.
  • A vizsgálati kezelés során hetente vért vesznek rutinvizsgálatra a mellékhatások ellenőrzésére. Minden ciklus 1. és 15. napja előtt a következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni: kórtörténet; teljes fizikai vizsgálat; életjelek; vérvétel; és vizeletvizsgálatok. Minden második ciklus 1. napja előtt a következő további eljárásokat hajtják végre: A has és a medence CT-vizsgálata, röntgen vagy ultrahang; a mellkas röntgenfelvétele (ha a vizsgálatot végző orvos előírja); vérvétel; és vizeletminták.
  • Ha a résztvevő daganata elmúlik, 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 éven keresztül 6 havonta kell visszatérnie a klinikára kontrollvizsgálatra. Minden utóellenőrző látogatás alkalmával a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el: kórtörténet; teljes fizikális vizsgálat; A has és a medence CT-vizsgálata, röntgen vagy ultrahang; a mellkas röntgenfelvétele; és egyéb vizsgálatok, ha az orvos úgy érzi, hogy szükség van rájuk.
  • Van egy opcionális résztanulmány, amelyben hat alanyt kérnek fel, amely fontos információkat nyújt a vizsgáló orvosoknak arról, hogy a szervezet hogyan használja és bontja le a vizsgált gyógyszereket. Ez az alvizsgálat speciális sebészeti eljárásokat és szkenneléseket foglal magában, amelyeket a vizsgálati kezelés 1. ciklusában végeznek el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismétlődő petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális karcinóma. Az eredeti primer tumor szövettani vagy citológiai megerősítése szükséges.
  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie, amelyet legalább egy olyan elváltozásként határoznak meg, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető. Hagyományos technikákkal mérve minden léziónak >20 mm-nek kell lennie.
  • Legalább egy „céllézióval” kell rendelkeznie a válasz értékeléséhez.
  • Platinaérzékeny daganatok, amelyek legalább 6 hónapos platinamentes időszakot jelentenek, és legfeljebb két korábbi kezelési rendet kaphattak.
  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport pontszáma 0 vagy 1
  • Várható élettartam 12 hét vagy hosszabb
  • 18 éves vagy idősebb
  • Megfelelő csontvelő-, vese-, neurológiai és májfunkció
  • Normál véralvadási paraméterek

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápia az elmúlt 3 héten belül
  • Jelenlegi, közelmúltbeli (4 héten belül) vagy tervezett részvétel egy kísérleti gyógyszervizsgálatban, amely nem a Genentech által támogatott bevacizumab rákvizsgálat.
  • Ismert vérzési rendellenesség vagy koagulopátia, vagy az anamnézisben szereplő stroke.
  • Súlyos sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül, vagy a nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során.
  • Kisebb sebészeti beavatkozások a tanulmányba lépést követő 14 napon belül.
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség, New York Heart Association II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség, súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar, a kórelőzményben szereplő mélyvénás trombózis, vagy II. vagy annál magasabb fokozatú, klinikailag jelentős perifériás érbetegség a vizsgálatba való belépéstől számított 1 éven belül.
  • Vizeletfehérje: 1,0 vagy annál nagyobb kreatinin arány
  • Központi idegrendszeri betegség anamnézisében vagy klinikai jelei
  • Egyéb invazív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, kivéve a nem melanómás bőrrákot, akiknél az elmúlt három éven belül kimutatták a betegséget.
  • Több mint 2 korábbi kemoterápia
  • Korábbi kezelés VEGF célzott inhibitorral vagy antitesttel
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Előzetes sugárkezelés a vérképző helyek több mint egyharmadánál.
  • Hasi sipolyok, gyomor-bélrendszeri perforáció, intraabdominalis tályog vagy részleges bélelzáródás a kórelőzményben 6 hónapon belül
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia
Minden beteg oxaliplatint, gemcitabint és bevacizumabot kapott
Drog: Gemcitabine
Intravénásan adják be 30 percen keresztül a 28 napos ciklus 1. és 15. napján. A résztvevők mindaddig folytathatják a vizsgálati kezelést, amíg a betegség nem halad előre.
Drog: Oxaliplatin
Intravénásan adják be 2 órán keresztül a 28 napos ciklus 1. és 15. napján. A résztvevők mindaddig folytathatják a vizsgálati kezelést, amíg a betegség nem halad előre.
Drog: Bevacizumab
Intravénásan adják be 30-90 percen keresztül a 28 napos ciklus 1. és 15. napján. A résztvevők mindaddig folytathatják a vizsgálati kezelést, amíg a betegség nem halad előre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részleges válaszarány
Időkeret: Az eredményt 2 ciklusonként (8 hetente) értékelték a vizsgálat időtartama alatt, átlagosan 4,5 ciklus (18 hét)
A kezelési rendre reagáló nők százalékos aránya A választ a RECIST kritériumok alapján határozták meg
Az eredményt 2 ciklusonként (8 hetente) értékelték a vizsgálat időtartama alatt, átlagosan 4,5 ciklus (18 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 kemoterápiás ciklusonként (8 hetente) értékelik, amíg a betegség progresszióját dokumentálják, az utánkövetés medián időtartama 24 hónap
Az idő résztvevője mentes marad a betegsége progressziójától. RECIST kritériumok szerint értékelve
2 kemoterápiás ciklusonként (8 hetente) értékelik, amíg a betegség progresszióját dokumentálják, az utánkövetés medián időtartama 24 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 3 havonta értékelik a betegségből, egyéb okokból vagy veszteségből eredő elhalálozásig, amelyet átlagosan 24 hónapos követés után kell követni.
A résztvevők életben maradásának időtartama a vizsgálatba való beiratkozás után. Klinikai feljegyzések alapján értékelve
3 havonta értékelik a betegségből, egyéb okokból vagy veszteségből eredő elhalálozásig, amelyet átlagosan 24 hónapos követés után kell követni.
Határozza meg az oxaliplatinnal, gemcitabinnal és bevacizumabbal végzett kezelést követő toxicitások jellegét és mértékét ebben a betegpopulációban.
Időkeret: A toxicitást minden ciklusban értékelték, és legfeljebb 30 napig a vizsgálatból való eltávolítás után
A kezelés természetét és toxicitását a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 3.0-s verziója szerint osztályozták.
A toxicitást minden ciklusban értékelték, és legfeljebb 30 napig a vizsgálatból való eltávolítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Sanofi-Synthelabo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neil Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-356

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel