Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxaliplatin, Gemcitabine en Bevacizumab bij vrouwen met recidiverend Mülleriaanse carcinoom

18 juni 2014 bijgewerkt door: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Een fase II-evaluatie van oxaliplatine, gemcitabine en bevacizumab bij vrouwen met recidiverend Mülleriaanse carcinoom

Het belangrijkste doel van deze studie is om te beginnen met het verzamelen van informatie en te proberen te leren of de combinatie van oxaliplatine, gemcitabine en bevacizumab al dan niet werkt bij de behandeling van vrouwen met recidiverend mulleriaans carcinoom. We zullen ook meer informatie verzamelen over de veiligheid en bijwerkingen van deze combinatie van medicijnen. Gemcitabine en oxaliplatine zijn geneesmiddelen voor chemotherapie die kankercellen doden. Bevacizumab is een nieuw geneesmiddel tegen kanker dat de celgroei in kankertumoren vertraagt ​​of stopt door de bloedtoevoer naar de tumoren te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De studiebehandeling is verdeeld in periodes die cycli worden genoemd. Elke cyclus duurt 28 dagen. De deelnemers krijgen de onderzoeksgeneesmiddelen intraveneus toegediend op dag 1 en dag 15 van elke cyclus.
  • Gemcitabine wordt eerst gegeven, gedurende een periode van 30 minuten. Vervolgens oxaliplatine gedurende een periode van 2 uur. Ten slotte wordt bevacizumab gedurende een periode van 30 tot 90 minuten gegeven. Deelnemers zullen de studiebehandeling voortzetten zolang hun tumor niet groeit en ze geen onaanvaardbare bijwerkingen ervaren. Als de tumor volledig weggaat, krijgt de deelnemer nog 2 cycli van studiebehandeling.
  • Tijdens de studiebehandeling zal elke week bloed worden afgenomen voor routinetests om te controleren op bijwerkingen. Vóór dag 1 en 15 van elke cyclus worden de volgende tests en procedures uitgevoerd: een medische geschiedenis; volledig lichamelijk onderzoek; vitale functies; bloedtesten; en urinetesten. Voor dag 1 van elke tweede cyclus worden de volgende aanvullende procedures uitgevoerd: Een CT-scan, röntgenfoto of echografie van uw buik en bekken; een röntgenfoto van de borstkas (indien vereist door de onderzoeksarts); bloedtesten; en urinemonsters.
  • Als de tumor van de deelnemer weggaat, wordt hem/haar gevraagd om gedurende 2 jaar om de 3 maanden en daarna om de 6 maanden gedurende 3 jaar terug te keren naar de kliniek voor vervolgbezoeken. Bij elk vervolgbezoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd: medische geschiedenis; volledig lichamelijk onderzoek; CT-scan, röntgenfoto of echografie van buik en bekken; röntgenfoto van de borst; en andere tests als de arts vindt dat ze nodig zijn.
  • Er is een optionele deelstudie waaraan zes proefpersonen worden gevraagd om deel te nemen en die de onderzoeksartsen belangrijke informatie zal geven over de manier waarop het lichaam de onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt en afbreekt. Deze deelstudie omvat speciale chirurgische procedures en scans die tijdens cyclus 1 van de studiebehandeling zullen worden gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverend ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom. Histologische of cytologische bevestiging van de oorspronkelijke primaire tumor is vereist.
  • Moet een meetbare ziekte hebben die wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie. Elke laesie moet >20 mm zijn wanneer gemeten met conventionele technieken.
  • Moet ten minste één "doellaesie" hebben om de respons te beoordelen.
  • Platinagevoelige tumoren, gedefinieerd als een platinavrij interval van ten minste 6 maanden, en mogelijk tot twee eerdere behandelingsregimes.
  • Eastern Cooperative Oncology Group-score van 0 of 1
  • Levensverwachting van 12 weken of langer
  • 18 jaar of ouder
  • Adequate beenmerg-, nier-, neurologische en leverfunctie
  • Normale bloedstollingsparameters

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie in de afgelopen 3 weken
  • Huidige, recente (binnen 4 weken) of geplande deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek dan een door Genentech gesponsord bevacizumab-kankeronderzoek.
  • Bekende bloedingsstoornis of coagulopathie, of een voorgeschiedenis van een beroerte.
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of de verwachte noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie.
  • Kleine chirurgische ingrepen binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Significante cardiovasculaire ziekte, New York Heart Association Graad II of hoger congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen die medicatie vereisen, een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, of Graad II of hoger, klinisch significante perifere vasculaire ziekte binnen 1 jaar na deelname aan de studie.
  • Urine-eiwit:creatinineverhouding groter dan of gelijk aan 1,0
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Patiënten met andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker, die in de afgelopen drie jaar tekenen van ziekte hebben.
  • Meer dan 2 eerdere lijnen chemotherapie
  • Eerdere behandeling met een op VEGF gerichte remmer of antilichaam
  • Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Eerdere bestralingstherapie op meer dan een derde van de hematopoëtische locaties.
  • Geschiedenis van abdominale fistels, gastro-intestinale perforatie, intra-abdominaal abces of gedeeltelijke darmobstructie binnen 6 maanden
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie
Alle patiënten kregen oxaliplatine, gemcitabine en bevacizumab
Geneesmiddel: Gemcitabine
Intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dag 1 en dag 15 van een cyclus van 28 dagen. Deelnemers kunnen de studiebehandeling voortzetten zolang er geen ziekteprogressie is.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Intraveneus toegediend gedurende 2 uur op dag 1 en dag 15 van een cyclus van 28 dagen. Deelnemers kunnen de studiebehandeling voortzetten zolang er geen ziekteprogressie is.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Intraveneus toegediend gedurende 30-90 minuten op dag 1 en dag 15 van een cyclus van 28 dagen. Deelnemers kunnen de studiebehandeling voortzetten zolang er geen ziekteprogressie is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijk responspercentage
Tijdsspanne: Het resultaat werd elke 2 cycli (elke 8 weken) beoordeeld gedurende de duur van het onderzoek, gemiddeld 4,5 cycli (18 weken)
Percentage vrouwen dat reageerde op het behandelingsregime De respons werd bepaald aan de hand van RECIST-criteria
Het resultaat werd elke 2 cycli (elke 8 weken) beoordeeld gedurende de duur van het onderzoek, gemiddeld 4,5 cycli (18 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 2 cycli (elke 8 weken) chemotherapie beoordeeld totdat progressie van de ziekte is gedocumenteerd met een mediane follow-upduur van 24 maanden
Tijd deelnemer blijft vrij van progressie van haar ziekte. Geëvalueerd volgens RECIST-criteria
Elke 2 cycli (elke 8 weken) chemotherapie beoordeeld totdat progressie van de ziekte is gedocumenteerd met een mediane follow-upduur van 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 3 maanden beoordeeld tot overlijden door ziekte, andere oorzaken of verlies voor follow-up bij een mediane follow-up van 24 maanden
Duur van de tijd dat deelnemers in leven zijn nadat ze zich voor het onderzoek hebben ingeschreven. Beoordeeld door klinische dossiers
Elke 3 maanden beoordeeld tot overlijden door ziekte, andere oorzaken of verlies voor follow-up bij een mediane follow-up van 24 maanden
Bepaal de aard en mate van toxiciteit na behandeling met oxaliplatine, gemcitabine en bevacizumab bij deze patiëntenpopulatie.
Tijdsspanne: Toxiciteiten werden elke cyclus beoordeeld en tot 30 dagen nadat ze uit de proef waren gehaald
De aard en toxiciteit van de behandeling werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria of Adverse Events versie 3.0 van het National Cancer Institute. Patiënten met toxiciteit graad 2 of hoger werden gemeld
Toxiciteiten werden elke cyclus beoordeeld en tot 30 dagen nadat ze uit de proef waren gehaald

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Sanofi-Synthelabo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-356

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren