Oxaliplatina, gemcitabin a bevacizumab u žen s recidivujícím mullerovským karcinomem
18. června 2014 aktualizováno: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fáze II hodnocení oxaliplatiny, gemcitabinu a bevacizumabu u žen s recidivujícím mullerovským karcinomem
Hlavním účelem této studie je začít shromažďovat informace a pokusit se zjistit, zda kombinace oxaliplatiny, gemcitabinu a bevacizumabu funguje při léčbě žen s recidivujícím mullerovým karcinomem.
Budeme také shromažďovat další informace o bezpečnosti a vedlejších účincích této kombinace léků.
Gemcitabin a oxaliplatina jsou chemoterapeutické léky, které zabíjejí rakovinné buňky.
Bevacizumab je nový protirakovinný lék, který působí na zpomalení nebo zastavení růstu buněk u rakovinných nádorů snížením krevního zásobení nádorů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Studovaná léčba je rozdělena do období nazývaných cykly. Každý cyklus trvá 28 dní. Účastníkům budou podávána studovaná léčiva intravenózně v den 1 a den 15 každého cyklu.
- Gemcitabin bude podáván jako první, po dobu 30 minut. Poté oxaliplatina po dobu 2 hodin. Nakonec bude bevacizumab podáván po dobu 30 až 90 minut. Účastníci budou pokračovat v léčbě ve studii tak dlouho, dokud jejich nádor neroste a nepociťují nepřijatelné vedlejší účinky. Pokud nádor úplně zmizí, bude mít účastník další 2 cykly studijní léčby.
- Krev bude odebírána pro rutinní testování každý týden během studijní léčby, aby se zkontrolovaly vedlejší účinky. Před 1. a 15. dnem každého cyklu budou provedeny následující testy a postupy: anamnéza; kompletní fyzická zkouška; Známky života; krevní testy; a testy moči. Před 1. dnem každého druhého cyklu budou provedeny následující dodatečné procedury: CT vyšetření, rentgen nebo ultrazvuk břicha a pánve; rentgen hrudníku (pokud to vyžaduje lékař studie); krevní testy; a vzorky moči.
- Pokud nádor účastníka zmizí, bude požádán, aby se vrátil na kliniku ke kontrolním návštěvám každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let. Při každé následné návštěvě budou provedeny následující testy a postupy: anamnéza; kompletní fyzikální vyšetření; CT vyšetření, rentgen nebo ultrazvuk břicha a pánve; rentgenový snímek hrudníku; a další testy, pokud se lékař domnívá, že jsou potřeba.
- Existuje volitelná dílčí studie, které se bude účastnit šest subjektů, která poskytne studijním lékařům důležité informace o způsobu, jakým tělo studované léky využívá a rozkládá. Tato dílčí studie bude zahrnovat speciální chirurgické postupy a skenování, která budou provedena během cyklu 1 studijní léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom. Je vyžadováno histologické nebo cytologické potvrzení původního primárního nádoru.
- Musí mít měřitelné onemocnění, které je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru. Každá léze musí být > 20 mm při měření konvenčními technikami.
- Musí mít alespoň jednu „cílovou lézi“, která má být použita k posouzení odpovědi.
- Nádory citlivé na platinu, definované jako interval bez platiny v délce nejméně 6 měsíců a mohly mít až dva předchozí léčebné režimy.
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo déle
- 18 let nebo starší
- Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin, neurologické a jaterní funkce
- Normální parametry koagulace krve
Kritéria vyloučení:
- Chemoterapie během posledních 3 týdnů
- Současná, nedávná (do 4 týdnů) nebo plánovaná účast na experimentální lékové studii jiné, než je studie rakoviny s bevacizumabem sponzorovaná společností Genentech.
- Známá porucha krvácení nebo koagulopatie nebo mrtvice v anamnéze.
- Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před vstupem do studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
- Drobné chirurgické zákroky do 14 dnů od vstupu do studie.
- Významné kardiovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association, závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu, hluboká žilní trombóza v anamnéze nebo II. nebo vyšší klinicky významné onemocnění periferních cév během 1 roku od vstupu do studie.
- Poměr bílkovin v moči:kreatininu větší nebo roven 1,0
- Anamnéza nebo klinický důkaz onemocnění centrálního nervového systému
- Pacienti s jinými invazivními zhoubnými nádory, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu, u kterých je prokázáno onemocnění v posledních třech letech.
- Více než 2 předchozí linie chemoterapie
- Předchozí léčba VEGF cíleným inhibitorem nebo protilátkou
- Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
- Předcházející radiační terapie na více než jedné třetině míst krvetvorby.
- Anamnéza břišních píštělí, gastrointestinální perforace, intraabdominální absces nebo částečná střevní obstrukce během 6 měsíců
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoterapie
Všichni pacienti dostávali oxaliplatinu, gemcitabin a bevacizumab
|
Podává se intravenózně po dobu 30 minut 1. a 15. den 28denního cyklu.
Účastníci mohou pokračovat v léčbě ve studii, dokud nedojde k progresi onemocnění.
Podává se intravenózně po dobu 2 hodin v den 1 a den 15 28denního cyklu.
Účastníci mohou pokračovat v léčbě ve studii, dokud nedojde k progresi onemocnění.
Podává se intravenózně po dobu 30-90 minut 1. a 15. den 28denního cyklu.
Účastníci mohou pokračovat v léčbě ve studii, dokud nedojde k progresi onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Částečná odezva
Časové okno: Výsledek byl hodnocen každé 2 cykly (každých 8 týdnů) po dobu trvání studie, průměrně 4,5 cyklů (18 týdnů)
|
Procento žen, které reagovaly na léčebný režim Odpověď byla stanovena podle kritérií RECIST
|
Výsledek byl hodnocen každé 2 cykly (každých 8 týdnů) po dobu trvání studie, průměrně 4,5 cyklů (18 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnotí se každé 2 cykly (každých 8 týdnů) chemoterapie, dokud není zdokumentována progrese onemocnění s mediánem trvání sledování 24 měsíců
|
Účastnice času zůstává bez progrese své nemoci.
Hodnoceno podle kritérií RECIST
|
Hodnotí se každé 2 cykly (každých 8 týdnů) chemoterapie, dokud není zdokumentována progrese onemocnění s mediánem trvání sledování 24 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Posuzuje se každé 3 měsíce až do úmrtí na onemocnění, jiné příčiny nebo ztrátu, aby se sledovalo s mediánem sledování 24 měsíců
|
Doba, po kterou jsou účastníci po přihlášení do studie naživu.
Posouzeno klinickými záznamy
|
Posuzuje se každé 3 měsíce až do úmrtí na onemocnění, jiné příčiny nebo ztrátu, aby se sledovalo s mediánem sledování 24 měsíců
|
|
Určete povahu a stupeň toxicity po léčbě oxaliplatinou, gemcitabinem a bevacizumabem u této populace pacientů.
Časové okno: Toxicita byla hodnocena v každém cyklu a po dobu až 30 dnů po vyřazení ze studie
|
Povaha a toxicita léčby byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria of Adverse Events of National Cancer Institute verze 3.0 Byli hlášeni pacienti se stupněm toxicity 2 nebo vyšším
|
Toxicita byla hodnocena v každém cyklu a po dobu až 30 dnů po vyřazení ze studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Adnexální onemocnění
- Onemocnění vejcovodů
- Karcinom
- Novotvary vejcovodů
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Gemcitabin
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- 04-356
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .