Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaliplatiini, gemsitabiini ja bevasitsumabi naisilla, joilla on toistuva Mullerin karsinooma

keskiviikko 18. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Oksaliplatiinin, gemsitabiinin ja bevasitsumabin vaiheen II arviointi naisilla, joilla on uusiutuva Mullerian karsinooma

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on aloittaa tiedon kerääminen ja yrittää selvittää, toimiiko oksaliplatiinin, gemsitabiinin ja bevasitsumabin yhdistelmä toistuvan mullerian karsinooman hoidossa vai ei. Keräämme myös lisää tietoa tämän lääkeyhdistelmän turvallisuudesta ja sivuvaikutuksista. Gemsitabiini ja oksaliplatiini ovat kemoterapialääkkeitä, jotka tappavat syöpäsoluja. Bevasitsumabi on uusi syöpälääke, joka hidastaa tai pysäyttää solujen kasvun syöpäkasvaimissa vähentämällä kasvainten verenkiertoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkimushoito on jaettu jaksoiksi, joita kutsutaan jaksoiksi. Jokainen sykli on 28 päivää pitkä. Osallistujille annetaan tutkimuslääkkeitä suonensisäisesti kunkin syklin päivänä 1 ja päivänä 15.
  • Gemsitabiinia annetaan ensin 30 minuutin aikana. Sitten oksaliplatiinia 2 tunnin ajan. Lopuksi bevasitsumabia annetaan 30–90 minuutin aikana. Osallistujat jatkavat tutkimushoitoa niin kauan kuin heidän kasvaimensa ei kasva eikä heillä ole ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. Jos kasvain häviää kokonaan, osallistuja saa vielä 2 tutkimusjaksoa.
  • Veri otetaan rutiinitutkimukseen joka viikko tutkimushoidon aikana sivuvaikutusten tarkistamiseksi. Ennen kunkin syklin päivää 1 ja 15 suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet: sairaushistoria; täydellinen fyysinen koe; elonmerkit; verikokeet; ja virtsakokeet. Ennen joka toisen syklin ensimmäistä päivää suoritetaan seuraavat lisätoimenpiteet: CT-skannaus, röntgenkuvaus tai ultraääni vatsasta ja lantiosta; rintakehän röntgenkuvaus (jos tutkimuslääkäri niin vaatii); verikokeet; ja virtsanäytteitä.
  • Jos osallistujan kasvain häviää, häntä pyydetään palaamaan klinikalle seurantakäynneille 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan. Jokaisella seurantakäynnillä suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet: sairaushistoria; täydellinen fyysinen tarkastus; Vatsan ja lantion CT-skannaus, röntgenkuvaus tai ultraääni; rintakehän röntgenkuvaus; ja muut testit, jos lääkäri katsoo niitä tarpeellisiksi.
  • Valinnainen osatutkimus, johon pyydetään kuusi koehenkilöä, antaa tutkimuslääkäreille tärkeää tietoa siitä, miten elimistö käyttää ja hajottaa tutkimuslääkkeitä. Tämä osatutkimus sisältää erityisiä kirurgisia toimenpiteitä ja skannauksia, jotka tehdään tutkimushoidon syklin 1 aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä. Alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen tai sytologinen vahvistus vaaditaan.
  • Hänellä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa. Jokaisen leesion on oltava >20 mm, kun se mitataan tavanomaisilla tekniikoilla.
  • On oltava vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään vasteen arvioimiseen.
  • Platinaherkät kasvaimet, jotka määritellään vähintään 6 kuukauden platinavapaaksi ajanjaksoksi, ja niillä on saattanut olla enintään kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa.
  • Itäisen onkologian osuuskunnan pisteet 0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai pidempi
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Riittävä luuytimen, munuaisten, neurologinen ja maksan toiminta
  • Normaalit veren hyytymisparametrit

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia viimeisen 3 viikon aikana
  • Nykyinen, äskettäinen (4 viikon sisällä) tai suunniteltu osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin Genentechin tukemaan bevasitsumabisyöpätutkimukseen.
  • Tunnettu verenvuotohäiriö tai koagulopatia tai aiempi aivohalvaus.
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
  • Pienet kirurgiset toimenpiteet 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, New York Heart Associationin asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, aiemmin ollut syvä laskimotukos tai asteen II tai suurempi, kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Virtsan proteiini: kreatiniiniannos on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0
  • Keskushermoston sairauden historia tai kliininen näyttö
  • Potilaat, joilla on muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joilla on merkkejä sairaudesta viimeisen kolmen vuoden aikana.
  • Yli 2 aikaisempaa kemoterapialinjaa
  • Aikaisempi hoito VEGF-kohdennettulla estäjällä tai vasta-aineella
  • Vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Aiempi sädehoito yli kolmannekselle hematopoieettisista kohdista.
  • Aiemmat vatsan fistelit, maha-suolikanavan perforaatio, vatsansisäinen paise tai osittainen suolitukos 6 kuukauden sisällä
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia
Kaikki potilaat saivat oksaliplatiinia, gemsitabiinia ja bevasitsumabia
Lääke: Gemsitabiini
Annetaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15. Osallistujat voivat jatkaa tutkimushoitoa niin kauan kuin sairaus ei etene.
Lääke: Oksaliplatiini
Annetaan suonensisäisesti 2 tunnin aikana 28 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 15. Osallistujat voivat jatkaa tutkimushoitoa niin kauan kuin sairaus ei etene.
Lääke: Bevasitsumabi
Annetaan suonensisäisesti 30-90 minuutin aikana 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15. Osallistujat voivat jatkaa tutkimushoitoa niin kauan kuin sairaus ei etene.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: Tulos arvioitiin 2 syklin välein (8 viikon välein) tutkimuksen keston ajan, keskimäärin 4,5 sykliä (18 viikkoa)
Hoito-ohjelmaan reagoineiden naisten prosenttiosuus Vaste määritettiin RECIST-kriteereillä
Tulos arvioitiin 2 syklin välein (8 viikon välein) tutkimuksen keston ajan, keskimäärin 4,5 sykliä (18 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan joka 2. kemoterapiasykli (8 viikon välein), kunnes taudin eteneminen on dokumentoitu ja seurannan keston mediaani on 24 kuukautta
Ajan osallistuja pysyy vapaana sairautensa etenemisestä. Arvioitu RECIST-kriteereillä
Arvioidaan joka 2. kemoterapiasykli (8 viikon välein), kunnes taudin eteneminen on dokumentoitu ja seurannan keston mediaani on 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein sairaudesta tai muista syistä johtuvaan kuolemaan tai seurannan menetykseen asti, seurannan mediaani on 24 kuukautta
Aika, jonka osallistujat ovat elossa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Arvioitu kliinisten asiakirjojen perusteella
Arvioidaan 3 kuukauden välein sairaudesta tai muista syistä johtuvaan kuolemaan tai seurannan menetykseen asti, seurannan mediaani on 24 kuukautta
Selvitä myrkyllisyyksien luonne ja aste oksaliplatiini-, gemsitabiini- ja bevasitsumabihoidon jälkeen tässä potilasryhmässä.
Aikaikkuna: Toksisuudet arvioitiin joka sykli ja jopa 30 päivää kokeesta poistamisen jälkeen
Hoidon luonne ja toksisuus luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events -version 3.0 mukaan. Potilaita, joilla oli asteen 2 tai korkeampi toksisuus, raportoitiin
Toksisuudet arvioitiin joka sykli ja jopa 30 päivää kokeesta poistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Sanofi-Synthelabo

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-356

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa