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재발성 뮬러관 암종 여성의 옥살리플라틴, 젬시타빈 및 베바시주맙

2014년 6월 18일 업데이트: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

재발성 뮬러관 암종 여성에서 옥살리플라틴, 젬시타빈 및 베바시주맙의 2상 평가

이 연구의 주요 목적은 정보 수집을 시작하고 옥살리플라틴, 젬시타빈 및 베바시주맙의 조합이 재발성 뮬러관 암종 여성을 치료하는 데 효과가 있는지 여부를 알아보는 것입니다. 우리는 또한 이 약물 조합의 안전성과 부작용에 대한 더 많은 정보를 수집할 것입니다. 젬시타빈과 옥살리플라틴은 암세포를 죽이는 화학요법 약물입니다. 베바시주맙은 종양으로의 혈액 공급을 감소시켜 암성 종양의 세포 성장을 늦추거나 멈추게 하는 새로운 항암제입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 연구 치료는 주기라고 하는 기간으로 나뉩니다. 각 주기는 28일입니다. 참가자는 각 주기의 1일과 15일에 연구 약물을 정맥 주사합니다.
  • 30분에 걸쳐 젬시타빈이 먼저 제공됩니다. 그런 다음 2시간 동안 옥살리플라틴을 투여합니다. 마지막으로 베바시주맙을 30~90분 동안 투여합니다. 참가자는 종양이 성장하지 않고 허용할 수 없는 부작용을 경험하지 않는 한 연구 치료를 계속할 것입니다. 종양이 완전히 사라지면 참가자는 2주기의 연구 치료를 더 받게 됩니다.
  • 연구 치료 동안 매주 일상적인 검사를 위해 혈액을 채취하여 부작용을 확인합니다. 각 주기의 1일 및 15일 전에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다. 완전한 신체 검사; 활력징후; 혈액 검사; 그리고 소변 검사. 다른 모든 주기의 1일 전에 다음과 같은 추가 절차가 수행됩니다. 복부와 골반의 CT 스캔, 엑스레이 또는 초음파; 흉부 X-레이(연구 의사가 요구하는 경우); 혈액 검사; 그리고 소변 샘플.
  • 참가자의 종양이 사라지면 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 후속 방문을 위해 클리닉에 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 각 후속 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다. 병력; 완전한 신체 검사; 복부 및 골반의 CT 스캔, 엑스레이 또는 초음파; 흉부 엑스레이; 의사가 필요하다고 느끼는 경우 기타 검사.
  • 신체가 연구 약물을 사용하고 분해하는 방식에 대한 중요한 정보를 연구 의사에게 제공할 6명의 피험자가 참여하도록 요청받는 선택적 하위 연구가 있습니다. 이 하위 연구에는 연구 치료의 1주기 동안 수행될 특수 수술 절차 및 스캔이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 재발성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종. 원발성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인이 필요합니다.
  • 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 각 병변은 기존 기술로 측정했을 때 >20mm여야 합니다.
  • 반응을 평가하는 데 사용할 "표적 병변"이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 최소 6개월의 백금 부재 기간으로 정의되고 최대 2개의 이전 치료 요법을 받았을 수 있는 백금 민감성 종양.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 점수 0 또는 1
  • 12주 이상의 기대 수명
  • 18세 이상
  • 적절한 골수, 신장, 신경 및 간 기능
  • 정상 혈액 응고 파라미터

제외 기준:

  • 지난 3주 이내의 화학 요법
  • Genentech가 후원하는 베바시주맙 암 연구 이외의 실험 약물 연구에 현재, 최근(4주 이내) 또는 계획된 참여.
  • 알려진 출혈 장애 또는 응고 장애 또는 뇌졸중 병력.
  • 연구 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
  • 연구 시작 14일 이내의 경미한 수술.
  • 중대한 심혈관 질환, New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 심부정맥 혈전증의 병력 또는 등급 II 이상, 연구 시작 1년 이내에 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환.
  • 소변 단백질:크레아티닌 비율 1.0 이상
  • 중추신경계 질환의 병력 또는 임상적 증거
  • 지난 3년 이내에 질병의 증거가 있는 비흑색종 피부암을 제외한 다른 침습성 악성 종양이 있는 환자.
  • 2개 이상의 이전 화학 요법 라인
  • VEGF 표적 억제제 또는 항체를 사용한 이전 치료
  • 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 조혈 부위의 1/3 이상에 대한 이전 방사선 요법.
  • 6개월 이내 복강 누공, 위장관 천공, 복강 내 농양 또는 부분적인 장 폐쇄의 병력
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법
모든 환자는 옥살리플라틴, 젬시타빈 및 베바시주맙을 받았습니다.
의약품: 젬시타빈
28일 주기의 1일과 15일에 30분에 걸쳐 정맥주사합니다. 참가자는 질병 진행이 없는 한 연구 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 옥살리플라틴
28일 주기의 1일과 15일에 2시간 이상 정맥 주사합니다. 참가자는 질병 진행이 없는 한 연구 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 베바시주맙
28일 주기의 1일과 15일에 30-90분에 걸쳐 정맥 주사합니다. 참가자는 질병 진행이 없는 한 연구 치료를 계속할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 응답률
기간: 연구 기간 동안 평균 4.5주기(18주) 동안 2주기(8주마다)마다 결과를 평가했습니다.
치료 요법에 반응한 여성의 비율 반응은 RECIST 기준에 따라 결정되었습니다.
연구 기간 동안 평균 4.5주기(18주) 동안 2주기(8주마다)마다 결과를 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 24개월의 추적 기간 중앙값으로 질병의 진행이 문서화될 때까지 화학 요법의 2주기(8주마다)마다 평가
시간 참가자는 질병의 진행이 없습니다. RECIST 기준으로 평가
24개월의 추적 기간 중앙값으로 질병의 진행이 문서화될 때까지 화학 요법의 2주기(8주마다)마다 평가
전반적인 생존
기간: 질병, 기타 원인으로 사망하거나 24개월의 중앙값 추적 관찰에서 손실될 때까지 3개월마다 평가
연구에 등록한 후 참가자가 살아있는 기간. 임상 기록으로 평가
질병, 기타 원인으로 사망하거나 24개월의 중앙값 추적 관찰에서 손실될 때까지 3개월마다 평가
이 환자 모집단에서 옥살리플라틴, 젬시타빈 및 베바시주맙으로 치료한 후 독성의 성질과 정도를 결정합니다.
기간: 독성은 시험에서 제거된 후 최대 30일 동안 매 주기마다 평가되었습니다.
치료의 특성과 독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events 버전 3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 독성 등급이 2 이상인 환자가 보고되었습니다.
독성은 시험에서 제거된 후 최대 30일 동안 매 주기마다 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Massachusetts General Hospital
Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Sanofi-Synthelabo

수사관

  • 수석 연구원: Neil Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04-356

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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