Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксалиплатин, гемцитабин и бевацизумаб у женщин с рецидивирующей мюллеровой карциномой

18 июня 2014 г. обновлено: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Оценка фазы II оксалиплатина, гемцитабина и бевацизумаба у женщин с рецидивирующей мюллеровой карциномой

Основная цель этого исследования — начать сбор информации и попытаться выяснить, работает ли комбинация оксалиплатина, гемцитабина и бевацизумаба при лечении женщин с рецидивирующей мюллеровой карциномой. Мы также соберем больше информации о безопасности и побочных эффектах этой комбинации препаратов. Гемцитабин и оксалиплатин являются химиотерапевтическими препаратами, убивающими раковые клетки. Бевацизумаб — это новый противораковый препарат, который замедляет или останавливает рост клеток в раковых опухолях за счет уменьшения притока крови к опухолям.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Исследуемое лечение разделено на периоды, называемые циклами. Каждый цикл длится 28 дней. Участникам будут вводить исследуемые препараты внутривенно в 1-й и 15-й день каждого цикла.
  • Сначала в течение 30 минут вводят гемцитабин. Затем оксалиплатин в течение 2 часов. Наконец, бевацизумаб будет вводиться в течение периода от 30 до 90 минут. Участники будут продолжать исследуемое лечение до тех пор, пока их опухоль не будет расти и не возникнут неприемлемые побочные эффекты. Если опухоль полностью исчезнет, ​​участнику предстоит пройти еще 2 цикла исследуемого лечения.
  • Каждую неделю во время исследуемого лечения будет браться кровь для планового тестирования, чтобы проверить наличие побочных эффектов. Перед 1 и 15 днем ​​каждого цикла будут выполнены следующие анализы и процедуры: сбор анамнеза; полный медицинский осмотр; жизненно важные признаки; анализы крови; и анализы мочи. Перед 1-м днем ​​каждого второго цикла будут выполнены следующие дополнительные процедуры: КТ, рентген или УЗИ брюшной полости и таза; рентген грудной клетки (по требованию врача-исследователя); анализы крови; и образцы мочи.
  • Если опухоль у участника исчезнет, ​​его попросят вернуться в клинику для последующих посещений каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет. При каждом последующем посещении будут проводиться следующие анализы и процедуры: сбор анамнеза; полное физическое обследование; КТ, рентген или УЗИ органов брюшной полости и малого таза; рентген грудной клетки; и другие тесты, если врач считает, что они необходимы.
  • Существует необязательное дополнительное исследование, в котором попросят принять участие шесть испытуемых, которое даст врачам-исследователям важную информацию о том, как организм использует и расщепляет исследуемые препараты. Это вспомогательное исследование будет включать специальные хирургические процедуры и сканирование, которые будут выполняться во время цикла 1 исследуемого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующая карцинома яичников, фаллопиевых труб или первичная перитонеальная карцинома. Требуется гистологическое или цитологическое подтверждение исходной первичной опухоли.
  • Должен иметь измеримое заболевание, которое определяется как минимум одно поражение, которое можно точно измерить хотя бы в одном измерении. Каждое поражение должно быть > 20 мм при измерении обычными методами.
  • Должно быть хотя бы одно «целевое поражение», которое будет использоваться для оценки ответа.
  • Опухоли, чувствительные к платине, определяемые как интервал без платины не менее 6 месяцев, и, возможно, имели до двух предшествующих схем лечения.
  • Оценка Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более
  • 18 лет и старше
  • Адекватная функция костного мозга, почек, нервной системы и печени
  • Нормальные показатели свертывания крови

Критерий исключения:

  • Химиотерапия в течение последних 3 недель
  • Текущее, недавнее (в течение 4 недель) или запланированное участие в экспериментальном исследовании препарата, отличном от исследования рака бевацизумаба, спонсируемого Genentech.
  • Известное нарушение свертываемости крови или коагулопатия, или инсульт в анамнезе.
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до включения в исследование или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
  • Малые хирургические вмешательства в течение 14 дней после включения в исследование.
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, тромбоз глубоких вен в анамнезе или степень II или выше, клинически значимое заболевание периферических сосудов в течение 1 года после включения в исследование.
  • Белок мочи: соотношение креатинина больше или равно 1,0
  • Анамнез или клинические признаки заболевания центральной нервной системы
  • Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями, за исключением немеланомного рака кожи, у которых есть признаки заболевания в течение последних трех лет.
  • Более 2 предшествующих линий химиотерапии
  • Предшествующее лечение целевым ингибитором VEGF или антителом
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
  • Предшествующая лучевая терапия более чем одной трети кроветворных участков.
  • Анамнез абдоминальных свищей, перфорации желудочно-кишечного тракта, внутрибрюшного абсцесса или частичной кишечной непроходимости в течение 6 месяцев
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия
Все пациенты получали оксалиплатин, гемцитабин и бевацизумаб.
Лекарство: Гемцитабин
Вводится внутривенно в течение 30 минут в 1-й и 15-й дни 28-дневного цикла. Участники могут продолжать исследуемое лечение до тех пор, пока не будет прогрессировать заболевание.
Лекарство: Оксалиплатин
Вводится внутривенно в течение 2 часов в 1-й и 15-й дни 28-дневного цикла. Участники могут продолжать исследуемое лечение до тех пор, пока не будет прогрессировать заболевание.
Лекарство: Бевацизумаб
Вводят внутривенно в течение 30-90 минут в 1-й и 15-й дни 28-дневного цикла. Участники могут продолжать исследуемое лечение до тех пор, пока не будет прогрессировать заболевание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота частичного ответа
Временное ограничение: Результат оценивали каждые 2 цикла (каждые 8 ​​недель) на протяжении всего исследования, в среднем 4,5 цикла (18 недель).
Процент женщин, ответивших на схему лечения Ответ определяли по критериям RECIST
Результат оценивали каждые 2 цикла (каждые 8 ​​недель) на протяжении всего исследования, в среднем 4,5 цикла (18 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценивали каждые 2 цикла (каждые 8 ​​недель) химиотерапии до тех пор, пока не будет документально подтверждено прогрессирование заболевания со средней продолжительностью наблюдения 24 месяца.
Время участника остается свободным от прогрессирования ее заболевания. Оценивается по критериям RECIST
Оценивали каждые 2 цикла (каждые 8 ​​недель) химиотерапии до тех пор, пока не будет документально подтверждено прогрессирование заболевания со средней продолжительностью наблюдения 24 месяца.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца до смерти от болезни, других причин или потери для последующего наблюдения при медиане наблюдения 24 месяца.
Продолжительность жизни участников после включения в исследование. Оценено клиническими записями
Оценивается каждые 3 месяца до смерти от болезни, других причин или потери для последующего наблюдения при медиане наблюдения 24 месяца.
Определите характер и степень токсичности после лечения оксалиплатином, гемцитабином и бевацизумабом у этой группы пациентов.
Временное ограничение: Токсичность оценивали каждый цикл и в течение 30 дней после исключения из исследования.
Характер и токсичность лечения оценивались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.0. Сообщалось о пациентах со степенью токсичности 2 или выше.
Токсичность оценивали каждый цикл и в течение 30 дней после исключения из исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Sanofi-Synthelabo

Следователи

  • Главный следователь: Neil Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04-356

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться