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Oxaliplatino, gemcitabina e bevacizumab nelle donne con carcinoma mulleriano ricorrente

18 giugno 2014 aggiornato da: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Una valutazione di fase II di oxaliplatino, gemcitabina e bevacizumab nelle donne con carcinoma mulleriano ricorrente

Lo scopo principale di questo studio è iniziare a raccogliere informazioni e cercare di capire se la combinazione di oxaliplatino, gemcitabina e bevacizumab funzioni o meno nel trattamento delle donne con carcinoma mulleriano ricorrente. Raccoglieremo anche maggiori informazioni sulla sicurezza e sugli effetti collaterali di questa combinazione di farmaci. Gemcitabina e oxaliplatino sono farmaci chemioterapici che uccidono le cellule tumorali. Bevacizumab è un nuovo farmaco antitumorale che lavora per rallentare o arrestare la crescita cellulare nei tumori cancerosi diminuendo l'afflusso di sangue ai tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Il trattamento in studio è suddiviso in periodi chiamati cicli. Ogni ciclo dura 28 giorni. Ai partecipanti verranno somministrati i farmaci in studio per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo.
  • La gemcitabina verrà somministrata per prima, per un periodo di 30 minuti. Quindi oxaliplatino per un periodo di 2 ore. Infine, bevacizumab verrà somministrato per un periodo da 30 a 90 minuti. I partecipanti continueranno il trattamento in studio fino a quando il loro tumore non crescerà e non avranno effetti collaterali inaccettabili. Se il tumore scompare completamente, il partecipante avrà altri 2 cicli di trattamento in studio.
  • Il sangue verrà prelevato per i test di routine ogni settimana durante il trattamento in studio per verificare la presenza di effetti collaterali. Prima del giorno 1 e 15 di ogni ciclo verranno eseguiti i seguenti test e procedure: una storia medica; esame fisico completo; segni vitali; analisi del sangue; e test delle urine. Prima del giorno 1 di ogni altro ciclo, verranno eseguite le seguenti procedure aggiuntive: Una TAC, una radiografia o un'ecografia dell'addome e del bacino; una radiografia del torace (se richiesta dal medico dello studio); analisi del sangue; e campioni di urina.
  • Se il tumore del partecipante scompare, gli verrà chiesto di tornare in clinica per visite di follow-up ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per 3 anni. Ad ogni visita di follow-up verranno eseguiti i seguenti esami e procedure: anamnesi; esame fisico completo; Scansione TC, radiografia o ecografia dell'addome e del bacino; radiografia del torace; e altri test se il medico ritiene che siano necessari.
  • Esiste un sottostudio facoltativo a cui verrà chiesto di prendere parte a sei soggetti che fornirà ai medici dello studio informazioni importanti sul modo in cui il corpo utilizza e scompone i farmaci dello studio. Questo sottostudio comporterà speciali procedure chirurgiche e scansioni che verranno eseguite durante il ciclo 1 del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma ovarico ricorrente, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario. È richiesta la conferma istologica o citologica del tumore primario originale.
  • Deve avere una malattia misurabile definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione. Ogni lesione deve essere >20 mm se misurata con tecniche convenzionali.
  • Deve avere almeno una "lesione target" da utilizzare per valutare la risposta.
  • Tumori sensibili al platino, definiti come un intervallo libero da platino di almeno 6 mesi e che possono aver avuto fino a due regimi di trattamento precedenti.
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • Aspettativa di vita di 12 settimane o più
  • 18 anni o più
  • Adeguata funzionalità midollare, renale, neurologica ed epatica
  • Normali parametri di coagulazione del sangue

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia nelle ultime 3 settimane
  • Partecipazione attuale, recente (entro 4 settimane) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco diverso da uno studio sul cancro bevacizumab sponsorizzato da Genentech.
  • Disturbo emorragico noto o coagulopatia o anamnesi di ictus.
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio o anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio.
  • Interventi chirurgici minori entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  • - Malattia cardiovascolare significativa, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci, storia di trombosi venosa profonda o malattia vascolare periferica di grado II o superiore, clinicamente significativa entro 1 anno dall'ingresso nello studio.
  • Proteine ​​urinarie: rapporto di creatinina maggiore o uguale a 1,0
  • Storia o evidenza clinica di malattia del sistema nervoso centrale
  • Pazienti con altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, che hanno evidenza di malattia negli ultimi tre anni.
  • Più di 2 precedenti linee di chemioterapia
  • Precedente trattamento con un inibitore o anticorpo mirato al VEGF
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea
  • Precedente radioterapia a più di un terzo dei siti ematopoietici.
  • Storia di fistole addominali, perforazione gastrointestinale, ascesso intra-addominale o ostruzione intestinale parziale entro 6 mesi
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia
Tutti i pazienti hanno ricevuto oxaliplatino, gemcitabina e bevacizumab
Droga: Gemcitabina
Somministrato per via endovenosa per 30 minuti il ​​giorno 1 e il giorno 15 di un ciclo di 28 giorni. I partecipanti possono continuare il trattamento in studio fino a quando non vi è progressione della malattia.
Droga: Oxaliplatino
Somministrato per via endovenosa per 2 ore il giorno 1 e il giorno 15 di un ciclo di 28 giorni. I partecipanti possono continuare il trattamento in studio fino a quando non vi è progressione della malattia.
Droga: Bevacizumab
Somministrato per via endovenosa per 30-90 minuti il ​​giorno 1 e il giorno 15 di un ciclo di 28 giorni. I partecipanti possono continuare il trattamento in studio fino a quando non vi è progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta parziale
Lasso di tempo: Il risultato è stato valutato ogni 2 cicli (ogni 8 settimane) per la durata dello studio, una media di 4,5 cicli (18 settimane)
Percentuale di donne che hanno risposto al regime di trattamento La risposta è stata determinata in base ai criteri RECIST
Il risultato è stato valutato ogni 2 cicli (ogni 8 settimane) per la durata dello studio, una media di 4,5 cicli (18 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato ogni 2 cicli (ogni 8 settimane) di chemioterapia fino a quando la progressione della malattia non è documentata con una durata mediana del follow-up di 24 mesi
La partecipante del tempo rimane libera dalla progressione della sua malattia. Valutato secondo i criteri RECIST
Valutato ogni 2 cicli (ogni 8 settimane) di chemioterapia fino a quando la progressione della malattia non è documentata con una durata mediana del follow-up di 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi fino alla morte per malattia, altre cause o perdita al follow-up a un follow-up mediano di 24 mesi
Durata del tempo in cui i partecipanti sono vivi dopo essersi iscritti allo studio. Valutato da cartelle cliniche
Valutato ogni 3 mesi fino alla morte per malattia, altre cause o perdita al follow-up a un follow-up mediano di 24 mesi
Determinare la natura e il grado delle tossicità dopo il trattamento con oxaliplatino, gemcitabina e bevacizumab in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: Le tossicità sono state valutate ad ogni ciclo e fino a 30 giorni dopo la rimozione dalla sperimentazione
La natura e la tossicità del trattamento sono state classificate in base ai Common Terminology Criteria of Adverse Events del National Cancer Institute versione 3.0 Sono stati segnalati pazienti con tossicità di grado 2 o superiore
Le tossicità sono state valutate ad ogni ciclo e fino a 30 giorni dopo la rimozione dalla sperimentazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Sanofi-Synthelabo

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-356

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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