Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna, gemcytabina i bewacyzumab u kobiet z nawracającym rakiem Mullera

18 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Ocena fazy II oksaliplatyny, gemcytabiny i bewacyzumabu u kobiet z nawracającym rakiem Mullera

Głównym celem tego badania jest rozpoczęcie zbierania informacji i próba ustalenia, czy połączenie oksaliplatyny, gemcytabiny i bewacyzumabu działa w leczeniu kobiet z nawracającym rakiem Mullera. Zbierzemy również więcej informacji na temat bezpieczeństwa i skutków ubocznych tej kombinacji leków. Gemcytabina i oksaliplatyna to leki chemioterapeutyczne, które zabijają komórki nowotworowe. Bevacizumab to nowy lek przeciwnowotworowy, który spowalnia lub zatrzymuje wzrost komórek w guzach nowotworowych poprzez zmniejszenie dopływu krwi do guzów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Badany zabieg podzielony jest na okresy zwane cyklami. Każdy cykl trwa 28 dni. Uczestnicy otrzymają badane leki dożylnie w dniu 1 i dniu 15 każdego cyklu.
  • Najpierw przez 30 minut podaje się gemcytabinę. Następnie oksaliplatyna przez 2 godziny. Na koniec bewacyzumab będzie podawany przez okres od 30 do 90 minut. Uczestnicy będą kontynuować badane leczenie, dopóki ich guz nie będzie się powiększał i nie wystąpią u nich niedopuszczalne skutki uboczne. Jeśli guz całkowicie zniknie, uczestnik będzie miał jeszcze 2 cykle badanego leczenia.
  • Krew do rutynowych badań będzie pobierana co tydzień podczas leczenia badanego leku w celu sprawdzenia skutków ubocznych. Przed 1. i 15. dniem każdego cyklu zostaną wykonane następujące badania i procedury: wywiad lekarski; pełne badanie fizykalne; oznaki życia; badania krwi; i badania moczu. Przed 1. dniem każdego drugiego cyklu wykonywane będą następujące dodatkowe zabiegi: tomografia komputerowa, prześwietlenie lub USG jamy brzusznej i miednicy; zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (jeśli jest wymagane przez lekarza prowadzącego badanie); badania krwi; i próbki moczu.
  • W przypadku ustąpienia guza uczestnika zostanie poproszony o powrót do kliniki na wizyty kontrolne co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata. Na każdej wizycie kontrolnej zostaną wykonane następujące badania i procedury: wywiad lekarski; pełne badanie fizykalne; tomografia komputerowa, prześwietlenie lub USG jamy brzusznej i miednicy; prześwietlenie klatki piersiowej; oraz inne badania, jeśli lekarz uzna je za potrzebne.
  • Istnieje opcjonalne badanie dodatkowe, w którym weźmie udział sześć osób, które dostarczą lekarzom prowadzącym badanie ważnych informacji na temat sposobu, w jaki organizm wykorzystuje i rozkłada badane leki. To badanie cząstkowe będzie obejmowało specjalne procedury chirurgiczne i badania obrazowe, które zostaną wykonane podczas pierwszego cyklu badanego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej. Wymagane jest histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie pierwotnego guza pierwotnego.
  • Musi mieć mierzalną chorobę, która jest zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze. Każda zmiana musi mieć >20 mm przy pomiarze konwencjonalnymi technikami.
  • Musi mieć co najmniej jedną „zmianę docelową”, aby można ją było wykorzystać do oceny odpowiedzi.
  • Nowotwory wrażliwe na platynę, definiowane jako okres bez platyny wynoszący co najmniej 6 miesięcy, który mógł być wcześniej poddany maksymalnie dwóm schematom leczenia.
  • Wynik grupy Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub dłużej
  • 18 lat lub więcej
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek, układu nerwowego i wątroby
  • Normalne parametry krzepnięcia krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku innym niż sponsorowane przez firmę Genentech badanie raka bewacyzumabu.
  • Znana skaza krwotoczna lub koagulopatia lub przebyty udar.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  • Drobne zabiegi chirurgiczne w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, zakrzepica żył głębokich w wywiadzie lub klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego w ciągu 1 roku od włączenia do badania.
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu większy lub równy 1,0
  • Historia lub dowody kliniczne choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, u których stwierdzono objawy choroby w ciągu ostatnich trzech lat.
  • Ponad 2 wcześniejsze linie chemioterapii
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem lub przeciwciałem ukierunkowanym na VEGF
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Wcześniejsza radioterapia do ponad jednej trzeciej miejsc hematopoetycznych.
  • Historia przetok brzusznych, perforacji przewodu pokarmowego, ropnia w jamie brzusznej lub częściowej niedrożności jelit w ciągu 6 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemoterapia
Wszyscy pacjenci otrzymywali oksaliplatynę, gemcytabinę i bewacyzumab
Lek: Gemcytabina
Podawany dożylnie przez 30 minut w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować badane leczenie, dopóki nie wystąpi progresja choroby.
Lek: Oksaliplatyna
Podawany dożylnie przez 2 godziny w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować badane leczenie, dopóki nie wystąpi progresja choroby.
Lek: Bewacyzumab
Podawany dożylnie przez 30-90 minut w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować badane leczenie, dopóki nie wystąpi progresja choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: Wynik oceniano co 2 cykle (co 8 tygodni) przez czas trwania badania, średnio 4,5 cykli (18 tygodni)
Odsetek kobiet, które odpowiedziały na schemat leczenia Odpowiedź została określona na podstawie kryteriów RECIST
Wynik oceniano co 2 cykle (co 8 tygodni) przez czas trwania badania, średnio 4,5 cykli (18 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniane co 2 cykle (co 8 tygodni) chemioterapii do czasu udokumentowania progresji choroby, przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 24 miesiące
Uczestnik czasu pozostaje wolny od progresji choroby. Oceniane według kryteriów RECIST
Oceniane co 2 cykle (co 8 tygodni) chemioterapii do czasu udokumentowania progresji choroby, przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące, aż do śmierci z powodu choroby, innych przyczyn lub utraty do obserwacji przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 24 miesiące
Czas, przez jaki uczestnicy żyją po włączeniu do badania. Oceniane na podstawie dokumentacji klinicznej
Oceniany co 3 miesiące, aż do śmierci z powodu choroby, innych przyczyn lub utraty do obserwacji przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 24 miesiące
Określenie charakteru i stopnia toksyczności po leczeniu oksaliplatyną, gemcytabiną i bewacyzumabem w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: Toksyczność oceniano w każdym cyklu i przez okres do 30 dni po usunięciu z badania
Rodzaj i toksyczność leczenia zostały ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria of Adverse Events, wersja 3.0 National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events. Zgłoszono pacjentów z toksycznością stopnia 2 lub wyższego
Toksyczność oceniano w każdym cyklu i przez okres do 30 dni po usunięciu z badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Sanofi-Synthelabo

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-356

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj