奥沙利铂、吉西他滨和贝伐珠单抗治疗复发性苗勒管癌女性
2014年6月18日 更新者：Neil S. Horowitz, MD、Dana-Farber Cancer Institute
奥沙利铂、吉西他滨和贝伐珠单抗在复发性苗勒管癌女性中的 II 期评估
本研究的主要目的是开始收集信息并尝试了解奥沙利铂、吉西他滨和贝伐珠单抗的组合是否对治疗患有复发性苗勒氏管癌的女性有效。
我们还将收集更多有关这种药物组合的安全性和副作用的信息。
吉西他滨和奥沙利铂是杀死癌细胞的化疗药物。
贝伐珠单抗是一种新型抗癌药物，可通过减少肿瘤的血液供应来减缓或阻止癌性肿瘤的细胞生长。
研究概览
详细说明
- 研究治疗分为多个周期，称为周期。 每个周期为 28 天。 参与者将在每个周期的第 1 天和第 15 天静脉注射研究药物。
- 将在 30 分钟内首先给予吉西他滨。 然后在 2 小时内使用奥沙利铂。 最后，将在 30 至 90 分钟内给予贝伐珠单抗。 只要他们的肿瘤没有生长并且他们没有经历不可接受的副作用，参与者将继续研究治疗。 如果肿瘤完全消失，参与者将再接受 2 个周期的研究治疗。
- 在研究治疗期间每周抽血进行常规检测，以检查副作用。 在每个周期的第 1 天和第 15 天之前，将进行以下测试和程序：病史；完成体检；生命体征；验血；和尿检。 在每隔一个周期的第 1 天之前，将执行以下额外程序： 腹部和骨盆的 CT 扫描、X 光或超声波；胸部 X 光检查（如果研究医生要求）；验血；和尿样。
- 如果参与者的肿瘤消失，他们将被要求每 3 个月返回诊所进行随访 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年。 在每次随访时，将进行以下测试和程序：病史；完整的身体检查；腹部和骨盆的 CT 扫描、X 光或超声波；胸部 X 光检查；以及医生认为需要的其他测试。
- 有一项可选的子研究，将要求六名受试者参与，这将为研究医生提供有关身体使用和分解研究药物的方式的重要信息。 该子研究将涉及将在研究治疗的第 1 周期期间进行的特殊外科手术和扫描。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 需要对原始原发性肿瘤进行组织学或细胞学确认。
- 必须具有可测量的疾病，定义为至少一种可以在至少一个维度上被准确测量的病变。 当用常规技术测量时，每个损伤必须 >20mm。
- 必须至少有一个“目标病变”用于评估反应。
- 铂敏感肿瘤，定义为至少 6 个月的无铂间隔，并且可能有多达两种既往治疗方案。
- Eastern Cooperative Oncology Group 得分为 0 或 1
- 12周或更长的预期寿命
- 18岁或以上
- 足够的骨髓、肾、神经和肝功能
- 正常凝血参数
排除标准：
- 最近 3 周内接受过化疗
- 当前、近期（4 周内）或计划参与基因泰克赞助的贝伐珠单抗癌症研究以外的实验性药物研究。
- 已知的出血性疾病或凝血病，或中风史。
- 进入研究前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术。
- 进入研究后 14 天内进行小手术。
- 严重心血管疾病、纽约心脏协会 II 级或更严重的充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、深静脉血栓形成史，或进入研究后 1 年内发生 II 级或更严重的临床显着外周血管疾病。
- 尿蛋白：肌酐比值大于或等于 1.0
- 中枢神经系统疾病的病史或临床证据
- 患有其他侵袭性恶性肿瘤的患者，非黑色素瘤皮肤癌除外，在过去三年内有疾病证据。
- 超过 2 线既往化疗
- 既往接受过 VEGF 靶向抑制剂或抗体治疗
- 严重的不愈合伤口、溃疡或骨折
- 对超过三分之一的造血部位进行过放射治疗。
- 6个月内有腹瘘、消化道穿孔、腹腔内脓肿或部分肠梗阻史
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：化疗
所有患者均接受奥沙利铂、吉西他滨和贝伐珠单抗治疗
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在 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉注射超过 30 分钟。
只要没有疾病进展，参与者就可以继续研究治疗。
在 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉注射超过 2 小时。
只要没有疾病进展，参与者就可以继续研究治疗。
在 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉注射 30-90 分钟。
只要没有疾病进展，参与者就可以继续研究治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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部分回应率
大体时间：在研究期间每 2 个周期（每 8 周）评估一次结果，平均 4.5 个周期（18 周）
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对治疗方案有反应的女性比例 反应由 RECIST 标准确定
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在研究期间每 2 个周期（每 8 周）评估一次结果，平均 4.5 个周期（18 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：每 2 个化疗周期（每 8 周）评估一次，直到记录到疾病进展，中位随访时间为 24 个月
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时间参与者的疾病没有进展。
通过 RECIST 标准评估
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每 2 个化疗周期（每 8 周）评估一次，直到记录到疾病进展，中位随访时间为 24 个月
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总生存期
大体时间：每 3 个月评估一次，直到死于疾病、其他原因或失访，中位随访时间为 24 个月
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参加研究后参与者还活着的持续时间。
根据临床记录评估
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每 3 个月评估一次，直到死于疾病、其他原因或失访，中位随访时间为 24 个月
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确定在该患者群体中使用奥沙利铂、吉西他滨和贝伐珠单抗治疗后毒性的性质和程度。
大体时间：在退出试验后最多 30 天内，每个周期都会评估毒性
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根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 3.0 版对治疗的性质和毒性进行分级 报告了 2 级或更高毒性的患者
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在退出试验后最多 30 天内，每个周期都会评估毒性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Neil Horowitz, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月2日
首次发布 (估计)
2007年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月18日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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