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Oxaliplatin, Gemcitabin und Bevacizumab bei Frauen mit rezidivierendem Müller-Karzinom

18. Juni 2014 aktualisiert von: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-II-Bewertung von Oxaliplatin, Gemcitabin und Bevacizumab bei Frauen mit rezidivierendem Müller-Karzinom

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mit der Sammlung von Informationen zu beginnen und herauszufinden, ob die Kombination von Oxaliplatin, Gemcitabin und Bevacizumab bei der Behandlung von Frauen mit rezidivierendem Müller-Karzinom wirkt oder nicht. Wir werden auch weitere Informationen über die Sicherheit und Nebenwirkungen dieser Medikamentenkombination sammeln. Gemcitabin und Oxaliplatin sind Chemotherapeutika, die Krebszellen abtöten. Bevacizumab ist ein neues Krebsmedikament, das das Zellwachstum in Krebstumoren verlangsamt oder stoppt, indem es die Blutversorgung der Tumore verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Studienbehandlung ist in Zeiträume unterteilt, die als Zyklen bezeichnet werden. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Den Teilnehmern werden die Studienmedikamente am ersten und 15. Tag jedes Zyklus intravenös verabreicht.
  • Gemcitabin wird zunächst über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht. Anschließend Oxaliplatin über einen Zeitraum von 2 Stunden. Abschließend wird Bevacizumab über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten verabreicht. Die Teilnehmer werden die Studienbehandlung fortsetzen, solange ihr Tumor nicht wächst und sie keine inakzeptablen Nebenwirkungen verspüren. Wenn der Tumor vollständig verschwindet, erhält der Teilnehmer zwei weitere Studienbehandlungszyklen.
  • Während der Studienbehandlung wird jede Woche Blut für Routinetests abgenommen, um auf Nebenwirkungen zu prüfen. Vor dem 1. und 15. Tag jedes Zyklus werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt: eine Krankengeschichte; vollständige körperliche Untersuchung; Vitalfunktionen; Bluttests; und Urintests. Vor Tag 1 jedes zweiten Zyklus werden die folgenden zusätzlichen Eingriffe durchgeführt: Ein CT-Scan, eine Röntgen- oder Ultraschalluntersuchung Ihres Bauches und Beckens; eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (falls vom Studienarzt verlangt); Bluttests; und Urinproben.
  • Wenn der Tumor des Teilnehmers verschwindet, wird er gebeten, 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate zur Nachuntersuchung in die Klinik zurückzukehren. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt: Krankengeschichte; vollständige körperliche Untersuchung; CT-Scan, Röntgen oder Ultraschall von Bauch und Becken; Röntgenaufnahme der Brust; und andere Tests, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.
  • Es gibt eine optionale Teilstudie, an der sechs Probanden teilnehmen sollen und die den Studienärzten wichtige Informationen über die Art und Weise geben wird, wie der Körper die Studienmedikamente verwendet und abbaut. Diese Teilstudie umfasst spezielle chirurgische Eingriffe und Scans, die während Zyklus 1 der Studienbehandlung durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierendes Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom. Eine histologische oder zytologische Bestätigung des ursprünglichen Primärtumors ist erforderlich.
  • Muss eine messbare Krankheit haben, die als mindestens eine Läsion definiert ist, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann. Bei der Messung mit herkömmlichen Techniken muss jede Läsion > 20 mm groß sein.
  • Es muss mindestens eine „Zielläsion“ vorhanden sein, um die Reaktion beurteilen zu können.
  • Platinempfindliche Tumoren, definiert als ein platinfreies Intervall von mindestens 6 Monaten, und möglicherweise bis zu zwei vorherige Behandlungsschemata.
  • Bewertung der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von 12 Wochen oder länger
  • 18 Jahre oder älter
  • Ausreichende Knochenmarks-, Nieren-, neurologische und Leberfunktion
  • Normale Blutgerinnungsparameter

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Wochen
  • Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen) oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie, bei der es sich nicht um eine von Genentech gesponserte Bevacizumab-Krebsstudie handelt.
  • Bekannte Blutungsstörung oder Koagulopathie oder Schlaganfall in der Vorgeschichte.
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn oder die Erwartung, dass im Verlauf der Studie ein größerer chirurgischer Eingriff erforderlich sein wird.
  • Kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt.
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung, kongestive Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association, schwere Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, tiefe Venenthrombose in der Vorgeschichte oder klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung Grad II oder höher innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt.
  • Urinprotein:Kreatinin-Verhältnis größer oder gleich 1,0
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Erkrankung des Zentralnervensystems
  • Patienten mit anderen invasiven bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, bei denen innerhalb der letzten drei Jahre Anzeichen einer Erkrankung vorliegen.
  • Mehr als 2 vorherige Chemotherapielinien
  • Vorherige Behandlung mit einem VEGF-zielgerichteten Inhibitor oder Antikörper
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Vorherige Strahlentherapie an mehr als einem Drittel der hämatopoetischen Stellen.
  • Vorgeschichte von Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen, intraabdominellen Abszessen oder teilweisem Darmverschluss innerhalb von 6 Monaten
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie
Alle Patienten erhielten Oxaliplatin, Gemcitabin und Bevacizumab
Arzneimittel: Gemcitabin
Wird am 1. und 15. Tag eines 28-Tage-Zyklus intravenös über 30 Minuten verabreicht. Die Teilnehmer können die Studienbehandlung fortsetzen, solange keine Krankheitsprogression eintritt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Wird intravenös über 2 Stunden an Tag 1 und Tag 15 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Teilnehmer können die Studienbehandlung fortsetzen, solange keine Krankheitsprogression eintritt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Wird am 1. und 15. Tag eines 28-Tage-Zyklus intravenös über 30–90 Minuten verabreicht. Die Teilnehmer können die Studienbehandlung fortsetzen, solange keine Krankheitsprogression eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilantwortrate
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde alle 2 Zyklen (alle 8 Wochen) über die gesamte Studiendauer beurteilt, durchschnittlich 4,5 Zyklen (18 Wochen).
Prozentsatz der Frauen, die auf das Behandlungsschema ansprachen. Das Ansprechen wurde anhand der RECIST-Kriterien bestimmt
Das Ergebnis wurde alle 2 Zyklen (alle 8 Wochen) über die gesamte Studiendauer beurteilt, durchschnittlich 4,5 Zyklen (18 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 2 Zyklen (alle 8 Wochen) der Chemotherapie, bis ein Fortschreiten der Erkrankung dokumentiert ist, mit einer mittleren Nachbeobachtungsdauer von 24 Monaten
Zeitlich bleibt die Teilnehmerin frei von einem Fortschreiten ihrer Krankheit. Bewertet nach RECIST-Kriterien
Die Beurteilung erfolgt alle 2 Zyklen (alle 8 Wochen) der Chemotherapie, bis ein Fortschreiten der Erkrankung dokumentiert ist, mit einer mittleren Nachbeobachtungsdauer von 24 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3 Monate bis zum Tod aufgrund von Krankheit, anderen Ursachen oder dem Verlust der Nachsorge bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten
Zeitraum, in dem die Teilnehmer nach der Einschreibung in die Studie noch am Leben sind. Bewertet durch klinische Aufzeichnungen
Die Beurteilung erfolgt alle 3 Monate bis zum Tod aufgrund von Krankheit, anderen Ursachen oder dem Verlust der Nachsorge bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten
Bestimmen Sie die Art und das Ausmaß der Toxizitäten nach der Behandlung mit Oxaliplatin, Gemcitabin und Bevacizumab bei dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: Die Toxizität wurde in jedem Zyklus und bis zu 30 Tage nach dem Ausschluss aus dem Versuch beurteilt
Die Art und Toxizität der Behandlung wurde gemäß den Common Terminology Criteria of Adverse Events Version 3.0 des National Cancer Institute bewertet. Es wurden Patienten mit Toxizität Grad 2 oder höher gemeldet
Die Toxizität wurde in jedem Zyklus und bis zu 30 Tage nach dem Ausschluss aus dem Versuch beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Sanofi-Synthelabo

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-356

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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