Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin, Gemcitabin og Bevacizumab hos kvinder med tilbagevendende Mullerian Carcinom

18. juni 2014 opdateret af: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En fase II-evaluering af Oxaliplatin, Gemcitabin og Bevacizumab hos kvinder med tilbagevendende Mullerian Carcinom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at begynde at indsamle information og forsøge at finde ud af, om kombinationen af ​​oxaliplatin, gemcitabin og bevacizumab virker ved behandling af kvinder med tilbagevendende mulleriancarcinom. Vi vil også indsamle mere information om sikkerheden og bivirkningerne ved denne kombination af lægemidler. Gemcitabin og oxaliplatin er kemoterapeutiske lægemidler, der dræber kræftceller. Bevacizumab er et nyt lægemiddel mod kræft, der virker på at bremse eller stoppe cellevækst i kræftsvulster ved at nedsætte blodtilførslen til tumorerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Studiebehandlingen er opdelt i perioder kaldet cyklusser. Hver cyklus er 28 dage lang. Deltagerne vil få undersøgelseslægemidlerne intravenøst ​​på dag 1 og dag 15 i hver cyklus.
  • Gemcitabin vil blive givet først over en periode på 30 minutter. Derefter oxaliplatin over en periode på 2 timer. Endelig vil bevacizumab blive givet over en periode på 30 til 90 minutter. Deltagerne vil fortsætte studiebehandlingen, så længe deres tumor ikke vokser, og de ikke oplever uacceptable bivirkninger. Hvis tumoren forsvinder helt, vil deltageren have yderligere 2 cyklusser af undersøgelsesbehandling.
  • Der vil blive tappet blod til rutinetest hver uge under undersøgelsesbehandlingen for at kontrollere for bivirkninger. Før dag 1 og 15 i hver cyklus vil følgende tests og procedurer blive udført: en sygehistorie; komplet fysisk eksamen; vitale tegn; blodprøver; og urinprøver. Før dag 1 i hver anden cyklus vil følgende yderligere procedurer blive udført: En CT-scanning, røntgen eller ultralyd af dit mave og bækken; et røntgenbillede af brystet (hvis det kræves af undersøgelseslægen); blodprøver; og urinprøver.
  • Hvis deltagerens tumor forsvinder, vil de blive bedt om at vende tilbage til klinikken til kontrolbesøg hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år. Ved hvert opfølgningsbesøg vil følgende tests og procedurer blive udført: sygehistorie; fuldstændig fysisk undersøgelse; CT-scanning, røntgen eller ultralyd af mave og bækken; røntgen af ​​brystet; og andre tests, hvis lægen føler, at de er nødvendige.
  • Der er et valgfrit delstudie, som seks forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i, og som vil give studielægerne vigtig information om den måde, kroppen bruger og nedbryder undersøgelsesstofferne. Dette delstudie vil involvere særlige kirurgiske procedurer og scanninger, der vil blive udført under cyklus 1 af undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af den oprindelige primære tumor er påkrævet.
  • Skal have målbar sygdom, der er defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension. Hver læsion skal være >20 mm, når den måles med konventionelle teknikker.
  • Skal have mindst én "mållæsion", der skal bruges til at vurdere respons.
  • Platinfølsomme tumorer, defineret som et platinfrit interval på mindst 6 måneder, og kan have haft op til to tidligere behandlingsregimer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group score på 0 eller 1
  • Forventet levetid på 12 uger eller længere
  • 18 år eller ældre
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, neurologisk- og leverfunktion
  • Normale blodkoagulationsparametre

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi inden for de sidste 3 uger
  • Aktuel, nylig (inden for 4 uger) eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie, andet end et Genentech-sponsoreret bevacizumab-kræftstudie.
  • Kendt blødningsforstyrrelse eller koagulopati eller anamnese med slagtilfælde.
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiestart eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
  • Mindre kirurgiske indgreb inden for 14 dage efter studiestart.
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom, New York Heart Association grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, en historie med dyb venetrombose eller grad II eller større, klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom inden for 1 år efter studiestart.
  • Urinprotein:kreatininration større end eller lig med 1,0
  • Anamnese eller kliniske tegn på sygdom i centralnervesystemet
  • Patienter med andre invasive maligniteter, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, som har tegn på sygdom inden for de sidste tre år.
  • Mere end 2 tidligere kemoterapilinjer
  • Tidligere behandling med en VEGF-målrettet hæmmer eller antistof
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Forudgående strålebehandling til mere end en tredjedel af hæmatopoietiske steder.
  • Anamnese med abdominale fistler, gastrointestinal perforation, intra-abdominal absces eller delvis tarmobstruktion inden for 6 måneder
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi
Alle patienter fik oxaliplatin, gemcitabin og bevacizumab
Medicin: Gemcitabin
Gives intravenøst ​​over 30 minutter på dag 1 og dag 15 i en 28-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte studiebehandlingen, så længe der ikke er sygdomsprogression.
Medicin: Oxaliplatin
Gives intravenøst ​​over 2 timer på dag 1 og dag 15 i en 28-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte studiebehandlingen, så længe der ikke er sygdomsprogression.
Medicin: Bevacizumab
Gives intravenøst ​​over 30-90 minutter på dag 1 og dag 15 i en 28-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte studiebehandlingen, så længe der ikke er sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis svarprocent
Tidsramme: Resultatet blev vurderet hver anden cyklus (hver 8. uge) i hele undersøgelsens varighed, i gennemsnit 4,5 cyklusser (18 uger)
Andelen af ​​kvinder, der reagerede på behandlingsregimet. Respons blev bestemt af RECIST-kriterier
Resultatet blev vurderet hver anden cyklus (hver 8. uge) i hele undersøgelsens varighed, i gennemsnit 4,5 cyklusser (18 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet hver anden cyklus (hver 8. uge) af kemoterapi, indtil progression af sygdommen er dokumenteret med en median varighed af opfølgning på 24 måneder
Tidsdeltageren forbliver fri for progression af sin sygdom. Evalueret efter RECIST kriterier
Vurderet hver anden cyklus (hver 8. uge) af kemoterapi, indtil progression af sygdommen er dokumenteret med en median varighed af opfølgning på 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet hver 3. måned indtil død som følge af sygdom, andre årsager eller tab for at følge op ved en median opfølgning på 24 måneder
Varighed af den tid, deltagerne er i live efter tilmelding til undersøgelsen. Vurderet af kliniske journaler
Vurderet hver 3. måned indtil død som følge af sygdom, andre årsager eller tab for at følge op ved en median opfølgning på 24 måneder
Bestem arten og graden af ​​toksicitet efter behandling med Oxaliplatin, Gemcitabin og Bevacizumab i denne patientpopulation.
Tidsramme: Toksiciteter blev vurderet hver cyklus og i op til 30 dage efter at være blevet fjernet fra forsøget
Behandlingens art og toksicitet blev klassificeret efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events version 3.0 Patienter med grad 2 eller højere toksicitet blev rapporteret
Toksiciteter blev vurderet hver cyklus og i op til 30 dage efter at være blevet fjernet fra forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Sanofi-Synthelabo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2007

Først opslået (Skøn)

4. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-356

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner