Oxaliplatino, gemcitabina y bevacizumab en mujeres con carcinoma mülleriano recidivante
18 de junio de 2014 actualizado por: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Una evaluación de fase II de oxaliplatino, gemcitabina y bevacizumab en mujeres con carcinoma mülleriano recurrente
El objetivo principal de este estudio es comenzar a recopilar información y tratar de saber si la combinación de oxaliplatino, gemcitabina y bevacizumab funciona o no en el tratamiento de mujeres con carcinoma mulleriano recurrente.
También recopilaremos más información sobre la seguridad y los efectos secundarios de esta combinación de medicamentos.
La gemcitabina y el oxaliplatino son medicamentos de quimioterapia que matan las células cancerosas.
Bevacizumab es un nuevo medicamento contra el cáncer que funciona para retardar o detener el crecimiento celular en tumores cancerosos al disminuir el suministro de sangre a los tumores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El tratamiento del estudio se divide en periodos llamados ciclos. Cada ciclo tiene una duración de 28 días. Los participantes recibirán los medicamentos del estudio por vía intravenosa el día 1 y el día 15 de cada ciclo.
- Primero se administrará gemcitabina, durante un período de 30 minutos. Luego oxaliplatino durante un período de 2 horas. Finalmente, se administrará bevacizumab durante un período de 30 a 90 minutos. Los participantes continuarán el tratamiento del estudio siempre que su tumor no crezca y no experimenten efectos secundarios inaceptables. Si el tumor desaparece por completo, el participante tendrá 2 ciclos más de tratamiento del estudio.
- Se extraerá sangre para análisis de rutina cada semana durante el tratamiento del estudio para detectar efectos secundarios. Antes del día 1 y 15 de cada ciclo se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos: una historia clínica; examen físico completo; signos vitales; análisis de sangre; y análisis de orina. Antes del día 1 de cada dos ciclos, se realizarán los siguientes procedimientos adicionales: una tomografía computarizada, una radiografía o una ecografía de su abdomen y pelvis; una radiografía de tórax (si lo requiere el médico del estudio); análisis de sangre; y muestras de orina.
- Si el tumor del participante desaparece, se le pedirá que regrese a la clínica para visitas de seguimiento cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años. En cada visita de seguimiento se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos: historial médico; examen físico completo; Tomografía computarizada, radiografía o ultrasonido del abdomen y la pelvis; radiografía del tórax; y otras pruebas si el médico cree que son necesarias.
- Hay un subestudio opcional en el que se les pedirá que participen seis sujetos que brindará a los médicos del estudio información importante sobre la forma en que el cuerpo usa y descompone los medicamentos del estudio. Este subestudio incluirá procedimientos quirúrgicos especiales y exploraciones que se realizarán durante el ciclo 1 del tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma recurrente de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario. Se requiere confirmación histológica o citológica del tumor primario original.
- Debe tener una enfermedad medible que se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión. Cada lesión debe ser >20 mm cuando se mide con técnicas convencionales.
- Debe tener al menos una "lesión diana" que se utilizará para evaluar la respuesta.
- Tumores sensibles al platino, definidos como un intervalo libre de platino de al menos 6 meses, y pueden haber tenido hasta dos regímenes de tratamiento previos.
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1
- Esperanza de vida de 12 semanas o más
- 18 años de edad o más
- Función adecuada de la médula ósea, renal, neurológica y hepática.
- Parámetros normales de coagulación de la sangre
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia en las últimas 3 semanas
- Participación actual, reciente (dentro de las 4 semanas) o planificada en un estudio experimental de medicamentos que no sea un estudio de cáncer de bevacizumab patrocinado por Genentech.
- Trastorno hemorrágico conocido o coagulopatía, o antecedentes de accidente cerebrovascular.
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio o la anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio.
- Procedimientos quirúrgicos menores dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
- Enfermedad cardiovascular significativa, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, antecedentes de trombosis venosa profunda o enfermedad vascular periférica clínicamente significativa de grado II o superior en el año anterior al ingreso al estudio.
- Relación proteína:creatinina en orina mayor o igual a 1,0
- Historia o evidencia clínica de enfermedad del sistema nervioso central
- Pacientes con otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción del cáncer de piel no melanoma, que tienen evidencia de enfermedad en los últimos tres años.
- Más de 2 líneas previas de quimioterapia
- Tratamiento previo con un inhibidor o anticuerpo dirigido contra VEGF
- Herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea
- Radioterapia previa a más de un tercio de los sitios hematopoyéticos.
- Antecedentes de fístulas abdominales, perforación gastrointestinal, absceso intraabdominal u obstrucción intestinal parcial en los últimos 6 meses
- embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia
Todos los pacientes recibieron oxaliplatino, gemcitabina y bevacizumab
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Administrado por vía intravenosa durante 30 minutos el día 1 y el día 15 de un ciclo de 28 días.
Los participantes pueden continuar el tratamiento del estudio siempre que no haya progresión de la enfermedad.
Administrado por vía intravenosa durante 2 horas en el día 1 y el día 15 de un ciclo de 28 días.
Los participantes pueden continuar el tratamiento del estudio siempre que no haya progresión de la enfermedad.
Administrado por vía intravenosa durante 30 a 90 minutos el día 1 y el día 15 de un ciclo de 28 días.
Los participantes pueden continuar el tratamiento del estudio siempre que no haya progresión de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta parcial
Periodo de tiempo: El resultado se evaluó cada 2 ciclos (cada 8 semanas) durante la duración del estudio, un promedio de 4,5 ciclos (18 semanas)
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Porcentaje de mujeres que respondieron al régimen de tratamiento La respuesta se determinó mediante criterios RECIST
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El resultado se evaluó cada 2 ciclos (cada 8 semanas) durante la duración del estudio, un promedio de 4,5 ciclos (18 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado cada 2 ciclos (cada 8 semanas) de quimioterapia hasta que se documente la progresión de la enfermedad con una mediana de seguimiento de 24 meses
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Tiempo que la participante permanece libre de progresión de su enfermedad.
Evaluado por criterios RECIST
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Evaluado cada 2 ciclos (cada 8 semanas) de quimioterapia hasta que se documente la progresión de la enfermedad con una mediana de seguimiento de 24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses hasta la muerte por enfermedad, otras causas o pérdida durante el seguimiento con una mediana de seguimiento de 24 meses
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Duración del tiempo que los participantes están vivos después de inscribirse en el estudio.
Evaluado por historias clínicas
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Evaluado cada 3 meses hasta la muerte por enfermedad, otras causas o pérdida durante el seguimiento con una mediana de seguimiento de 24 meses
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Determinar la naturaleza y el grado de las toxicidades posteriores al tratamiento con oxaliplatino, gemcitabina y bevacizumab en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: Las toxicidades se evaluaron en cada ciclo y hasta 30 días después de haber sido retirado del ensayo.
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La naturaleza y las toxicidades del tratamiento se calificaron según los Criterios de Terminología Común de Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0. Se informaron pacientes con toxicidad de grado 2 o superior.
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Las toxicidades se evaluaron en cada ciclo y hasta 30 días después de haber sido retirado del ensayo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades anexiales
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Carcinoma
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Gemcitabina
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 04-356
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .