Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxaliplatin, Gemcitabin och Bevacizumab hos kvinnor med återkommande Mulleriankarcinom

18 juni 2014 uppdaterad av: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En fas II-utvärdering av Oxaliplatin, Gemcitabin och Bevacizumab hos kvinnor med återkommande Mulleriankarcinom

Huvudsyftet med denna studie är att börja samla in information och försöka ta reda på om kombinationen av oxaliplatin, gemcitabin och bevacizumab fungerar vid behandling av kvinnor med återkommande mulleriankarcinom. Vi kommer också att samla in mer information om säkerheten och biverkningarna av denna kombination av läkemedel. Gemcitabin och oxaliplatin är kemoterapiläkemedel som dödar cancerceller. Bevacizumab är ett nytt läkemedel mot cancer som verkar för att bromsa eller stoppa celltillväxt i cancertumörer genom att minska blodtillförseln till tumörerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Studiebehandlingen är indelad i perioder som kallas cykler. Varje cykel är 28 dagar lång. Deltagarna kommer att ges studieläkemedlen intravenöst på dag 1 och dag 15 i varje cykel.
  • Gemcitabin ges först under en period av 30 minuter. Därefter oxaliplatin under en period av 2 timmar. Slutligen kommer bevacizumab att ges under en period av 30 till 90 minuter. Deltagarna kommer att fortsätta studiebehandlingen så länge som deras tumör inte växer och de inte upplever oacceptabla biverkningar. Om tumören försvinner helt, kommer deltagaren att ha ytterligare 2 cykler av studiebehandling.
  • Blod kommer att tas för rutintestning varje vecka under studiebehandlingen för att kontrollera biverkningar. Före dag 1 och 15 i varje cykel kommer följande tester och procedurer att utföras: en medicinsk historia; fullständig fysisk undersökning; vitala tecken; blodprov; och urinprov. Före dag 1 i varannan cykel kommer följande ytterligare procedurer att utföras: En datortomografi, röntgen eller ultraljud av din buk och bäcken; en röntgen av bröstet (om det krävs av studieläkaren); blodprov; och urinprover.
  • Om deltagarens tumör försvinner kommer de att uppmanas att återvända till kliniken för uppföljningsbesök var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år. Vid varje uppföljningsbesök kommer följande tester och procedurer att utföras: medicinsk historia; fullständig fysisk undersökning; CT-skanning, röntgen eller ultraljud av buken och bäckenet; röntgen av bröstet; och andra tester om läkaren anser att de behövs.
  • Det finns en valfri delstudie som sex försökspersoner kommer att ombes delta i som kommer att ge studieläkarna viktig information om hur kroppen använder och bryter ner studieläkemedlen. Denna delstudie kommer att involvera speciella kirurgiska ingrepp och skanningar som kommer att göras under cykel 1 av studiebehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneal karcinom. Histologisk eller cytologisk bekräftelse av den ursprungliga primärtumören krävs.
  • Måste ha en mätbar sjukdom som definieras som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension. Varje lesion måste vara >20 mm när den mäts med konventionella tekniker.
  • Måste ha minst en "målskada" som ska användas för att bedöma respons.
  • Platinakänsliga tumörer, definierade som ett platinafritt intervall på minst 6 månader, och kan ha haft upp till två tidigare behandlingsregimer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group poäng på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd på 12 veckor eller längre
  • 18 år eller äldre
  • Tillräcklig benmärgs-, njur-, neurologisk- och leverfunktion
  • Normala blodkoagulationsparametrar

Exklusions kriterier:

  • Kemoterapi under de senaste 3 veckorna
  • Pågående, nyligen (inom 4 veckor) eller planerat deltagande i en experimentell läkemedelsstudie annan än en Genentech-sponsrad bevacizumab-cancerstudie.
  • Känd blödningsstörning eller koagulopati, eller historia av stroke.
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studiestart eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång.
  • Mindre kirurgiska ingrepp inom 14 dagar efter studiestart.
  • Signifikant hjärt-kärlsjukdom, New York Heart Association grad II eller högre kronisk hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, en historia av djup ventrombos, eller grad II eller högre, kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom inom 1 år från studiestart.
  • Urinprotein:kreatininkvot större än eller lika med 1,0
  • Historik eller kliniska bevis på sjukdom i centrala nervsystemet
  • Patienter med andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer, som har tecken på sjukdom inom de senaste tre åren.
  • Mer än 2 tidigare rader av kemoterapi
  • Tidigare behandling med en VEGF-inhibitor eller antikropp
  • Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Tidigare strålbehandling till mer än en tredjedel av hematopoetiska platser.
  • Anamnes med bukfistlar, gastrointestinala perforationer, intraabdominal abscess eller partiell tarmobstruktion inom 6 månader
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoterapi
Alla patienter fick oxaliplatin, gemcitabin och bevacizumab
Läkemedel: Gemcitabin
Ges intravenöst under 30 minuter på dag 1 och dag 15 i en 28-dagarscykel. Deltagarna kan fortsätta studiebehandlingen så länge det inte finns någon sjukdomsprogression.
Läkemedel: Oxaliplatin
Ges intravenöst under 2 timmar på dag 1 och dag 15 i en 28-dagarscykel. Deltagarna kan fortsätta studiebehandlingen så länge det inte finns någon sjukdomsprogression.
Läkemedel: Bevacizumab
Ges intravenöst under 30-90 minuter på dag 1 och dag 15 i en 28-dagarscykel. Deltagarna kan fortsätta studiebehandlingen så länge det inte finns någon sjukdomsprogression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delvis svarsfrekvens
Tidsram: Resultatet utvärderades varannan cykel (var 8:e vecka) under hela studien, i genomsnitt 4,5 cykler (18 veckor)
Andelen kvinnor som svarade på behandlingsregimen. Svaret bestämdes av RECIST-kriterier
Resultatet utvärderades varannan cykel (var 8:e vecka) under hela studien, i genomsnitt 4,5 cykler (18 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Bedöms varannan cykel (var 8:e vecka) av kemoterapi tills sjukdomsprogression har dokumenterats med en medianuppföljningslängd på 24 månader
Tidsdeltagaren förblir fri från progression av sin sjukdom. Utvärderad enligt RECIST-kriterier
Bedöms varannan cykel (var 8:e vecka) av kemoterapi tills sjukdomsprogression har dokumenterats med en medianuppföljningslängd på 24 månader
Total överlevnad
Tidsram: Bedöms var tredje månad fram till dödsfall av sjukdom, andra orsaker eller förlust för uppföljning vid en medianuppföljning på 24 månader
Varaktighet av tid deltagarna är vid liv efter att ha anmält sig till studien. Bedöms av kliniska journaler
Bedöms var tredje månad fram till dödsfall av sjukdom, andra orsaker eller förlust för uppföljning vid en medianuppföljning på 24 månader
Bestäm arten och graden av toxicitet efter behandling med Oxaliplatin, Gemcitabin och Bevacizumab i denna patientpopulation.
Tidsram: Toxicitet bedömdes varje cykel och i upp till 30 dagar efter att ha tagits bort från försöket
Behandlingens natur och toxicitet graderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events version 3.0 Patienter med grad 2 eller högre toxicitet rapporterades
Toxicitet bedömdes varje cykel och i upp till 30 dagar efter att ha tagits bort från försöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Sanofi-Synthelabo

Utredare

  • Huvudutredare: Neil Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04-356

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera