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Oxaliplatine, gemcitabine et bevacizumab chez les femmes atteintes d'un carcinome de Muller récurrent

18 juin 2014 mis à jour par: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Une évaluation de phase II de l'oxaliplatine, de la gemcitabine et du bevacizumab chez les femmes atteintes d'un carcinome de Muller en récidive

L'objectif principal de cette étude est de commencer à collecter des informations et d'essayer de savoir si l'association d'oxaliplatine, de gemcitabine et de bevacizumab est efficace ou non dans le traitement des femmes atteintes d'un carcinome de Muller récurrent. Nous recueillerons également plus d'informations sur la sécurité et les effets secondaires de cette combinaison de médicaments. La gemcitabine et l'oxaliplatine sont des agents chimiothérapeutiques qui tuent les cellules cancéreuses. Le bevacizumab est un nouveau médicament anticancéreux qui ralentit ou arrête la croissance cellulaire dans les tumeurs cancéreuses en diminuant l'apport sanguin aux tumeurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  • Le traitement à l'étude est divisé en périodes appelées cycles. Chaque cycle dure 28 jours. Les participants recevront les médicaments à l'étude par voie intraveineuse le jour 1 et le jour 15 de chaque cycle.
  • La gemcitabine sera administrée en premier, sur une période de 30 minutes. Puis oxaliplatine sur une durée de 2 heures. Enfin, le bevacizumab sera administré sur une période de 30 à 90 minutes. Les participants poursuivront le traitement de l'étude tant que leur tumeur ne se développe pas et qu'ils ne subissent pas d'effets secondaires inacceptables. Si la tumeur disparaît complètement, le participant aura 2 cycles supplémentaires de traitement à l'étude.
  • Du sang sera prélevé pour des tests de routine chaque semaine pendant le traitement de l'étude afin de vérifier les effets secondaires. Avant les jours 1 et 15 de chaque cycle, les tests et procédures suivants seront effectués : un historique médical ; examen physique complet ; signes vitaux; des analyses de sang; et analyses d'urine. Avant le jour 1 de chaque cycle sur deux, les procédures supplémentaires suivantes seront effectuées : un scanner, une radiographie ou une échographie de votre abdomen et de votre bassin ; une radiographie du thorax (si exigée par le médecin de l'étude) ; des analyses de sang; et des échantillons d'urine.
  • Si la tumeur du participant disparaît, il lui sera demandé de revenir à la clinique pour des visites de suivi tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans. Lors de chaque visite de suivi, les tests et procédures suivants seront effectués : antécédents médicaux ; examen physique complet; Tomodensitométrie, radiographie ou échographie de l'abdomen et du bassin ; radiographie de la poitrine; et d'autres tests si le médecin estime qu'ils sont nécessaires.
  • Il existe une sous-étude facultative à laquelle six sujets seront invités à participer et qui fournira aux médecins de l'étude des informations importantes sur la manière dont le corps utilise et décompose les médicaments à l'étude. Cette sous-étude impliquera des procédures chirurgicales spéciales et des analyses qui seront effectuées au cours du cycle 1 du traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome récurrent de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif. Une confirmation histologique ou cytologique de la tumeur primaire d'origine est requise.
  • Doit avoir une maladie mesurable qui est définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension. Chaque lésion doit être > 20 mm lorsqu'elle est mesurée par des techniques conventionnelles.
  • Doit avoir au moins une "lésion cible" à utiliser pour évaluer la réponse.
  • Tumeurs sensibles au platine, définies comme un intervalle sans platine d'au moins 6 mois, et pouvant avoir eu jusqu'à deux régimes de traitement antérieurs.
  • Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Espérance de vie de 12 semaines ou plus
  • 18 ans ou plus
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, rénale, neurologique et hépatique
  • Paramètres de coagulation sanguine normaux

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie au cours des 3 dernières semaines
  • Participation actuelle, récente (dans les 4 semaines) ou prévue à une étude expérimentale sur un médicament autre qu'une étude sur le cancer du bévacizumab parrainée par Genentech.
  • Trouble hémorragique connu ou coagulopathie, ou antécédents d'accident vasculaire cérébral.
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
  • Interventions chirurgicales mineures dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Maladie cardiovasculaire importante, insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, antécédents de thrombose veineuse profonde ou maladie vasculaire périphérique cliniquement significative de grade II ou supérieur dans l'année suivant l'entrée à l'étude.
  • Protéine urinaire:ratio créatinine supérieur ou égal à 1,0
  • Antécédents ou signes cliniques de maladie du système nerveux central
  • Patients atteints d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, qui présentent des signes de maladie au cours des trois dernières années.
  • Plus de 2 lignes de chimiothérapie antérieures
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur ou un anticorps ciblant le VEGF
  • Plaie grave non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse
  • Radiothérapie antérieure sur plus d'un tiers des sites hématopoïétiques.
  • Antécédents de fistules abdominales, de perforation gastro-intestinale, d'abcès intra-abdominal ou d'occlusion intestinale partielle dans les 6 mois
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie
Tous les patients ont reçu de l'oxaliplatine, de la gemcitabine et du bevacizumab
Administré par voie intraveineuse pendant 30 minutes le jour 1 et le jour 15 d'un cycle de 28 jours. Les participants peuvent poursuivre le traitement de l'étude tant qu'il n'y a pas de progression de la maladie.
Administré par voie intraveineuse pendant 2 heures le jour 1 et le jour 15 d'un cycle de 28 jours. Les participants peuvent poursuivre le traitement de l'étude tant qu'il n'y a pas de progression de la maladie.
Administré par voie intraveineuse pendant 30 à 90 minutes le jour 1 et le jour 15 d'un cycle de 28 jours. Les participants peuvent poursuivre le traitement de l'étude tant qu'il n'y a pas de progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse partielle
Délai: Le résultat a été évalué tous les 2 cycles (toutes les 8 semaines) pendant la durée de l'étude, soit une moyenne de 4,5 cycles (18 semaines)
Pourcentage de femmes ayant répondu au schéma thérapeutique La réponse a été déterminée par les critères RECIST
Le résultat a été évalué tous les 2 cycles (toutes les 8 semaines) pendant la durée de l'étude, soit une moyenne de 4,5 cycles (18 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Évalué tous les 2 cycles (toutes les 8 semaines) de chimiothérapie jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée avec une durée médiane de suivi de 24 mois
Temps participant reste libre de progression de sa maladie. Évalué selon les critères RECIST
Évalué tous les 2 cycles (toutes les 8 semaines) de chimiothérapie jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée avec une durée médiane de suivi de 24 mois
La survie globale
Délai: Évalué tous les 3 mois jusqu'au décès dû à une maladie, à d'autres causes ou à une perte de suivi à un suivi médian de 24 mois
Durée de vie des participants après leur inscription à l'étude. Évalué par les dossiers cliniques
Évalué tous les 3 mois jusqu'au décès dû à une maladie, à d'autres causes ou à une perte de suivi à un suivi médian de 24 mois
Déterminer la nature et le degré des toxicités après un traitement par l'oxaliplatine, la gemcitabine et le bevacizumab dans cette population de patients.
Délai: Les toxicités ont été évaluées à chaque cycle et jusqu'à 30 jours après avoir été retirées de l'essai
La nature et la toxicité du traitement ont été classées selon les Critères communs de terminologie des événements indésirables du National Cancer Institute version 3.0. Des patients présentant une toxicité de grade 2 ou plus ont été signalés.
Les toxicités ont été évaluées à chaque cycle et jusqu'à 30 jours après avoir été retirées de l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2007

Première publication (Estimation)

4 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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