Oksaliplatin, Gemcitabin og Bevacizumab hos kvinner med tilbakevendende Mullerian Carcinoma
18. juni 2014 oppdatert av: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
En fase II-evaluering av oksaliplatin, gemcitabin og bevacizumab hos kvinner med tilbakevendende mullerian karsinom
Hovedformålet med denne studien er å begynne å samle informasjon og prøve å finne ut om kombinasjonen av oksaliplatin, gemcitabin og bevacizumab virker ved behandling av kvinner med tilbakevendende mullerian karsinom.
Vi vil også samle inn mer informasjon om sikkerhet og bivirkninger av denne kombinasjonen av legemidler.
Gemcitabin og oksaliplatin er kjemoterapimedisiner som dreper kreftceller.
Bevacizumab er et nytt legemiddel mot kreft som virker for å bremse eller stoppe cellevekst i kreftsvulster ved å redusere blodtilførselen til svulstene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studiebehandlingen er delt inn i perioder som kalles sykluser. Hver syklus er 28 dager lang. Deltakerne vil få studiemedikamentene intravenøst på dag 1 og dag 15 i hver syklus.
- Gemcitabin gis først, over en periode på 30 minutter. Deretter oksaliplatin over en periode på 2 timer. Til slutt vil bevacizumab gis over en periode på 30 til 90 minutter. Deltakerne vil fortsette studiebehandlingen så lenge svulsten deres ikke vokser og de ikke opplever uakseptable bivirkninger. Hvis svulsten forsvinner helt, vil deltakeren ha ytterligere 2 sykluser med studiebehandling.
- Blod vil bli tatt for rutinetesting hver uke under studiebehandlingen for å se etter bivirkninger. Før dag 1 og 15 i hver syklus vil følgende tester og prosedyrer bli utført: en sykehistorie; fullføre fysisk eksamen; livstegn; blodprøver; og urinprøver. Før dag 1 i annenhver syklus vil følgende tilleggsprosedyrer bli utført: CT-skanning, røntgen eller ultralyd av magen og bekkenet; et røntgenbilde av brystet (hvis det kreves av studielegen); blodprøver; og urinprøver.
- Dersom deltakerens svulst forsvinner, vil de bli bedt om å returnere til klinikken for oppfølgingsbesøk hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil følgende tester og prosedyrer bli utført: sykehistorie; fullstendig fysisk undersøkelse; CT-skanning, røntgen eller ultralyd av magen og bekkenet; røntgen av brystet; og andre tester hvis legen føler at de er nødvendige.
- Det er en valgfri delstudie som seks forsøkspersoner vil bli bedt om å ta del i som vil gi studielegene viktig informasjon om måten kroppen bruker og bryter ned studiemidlene. Denne delstudien vil involvere spesielle kirurgiske prosedyrer og skanninger som vil bli utført under syklus 1 av studiebehandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakevendende ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av den opprinnelige primærtumoren er nødvendig.
- Må ha målbar sykdom som er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon. Hver lesjon må være >20 mm når den måles med konvensjonelle teknikker.
- Må ha minst én "mållesjon" som skal brukes til å vurdere respons.
- Platinasensitive svulster, definert som et platinafritt intervall på minst 6 måneder, og kan ha hatt opptil to tidligere behandlingsregimer.
- Eastern Cooperative Oncology Group score på 0 eller 1
- Forventet levealder på 12 uker eller lenger
- 18 år eller eldre
- Tilstrekkelig benmarg-, nyre-, nevrologisk og leverfunksjon
- Normale blodkoagulasjonsparametere
Ekskluderingskriterier:
- Kjemoterapi innen de siste 3 ukene
- Pågående, nylig (innen 4 uker), eller planlagt deltakelse i en eksperimentell medikamentstudie annet enn en Genentech-sponset bevacizumab-kreftstudie.
- Kjent blødningsforstyrrelse eller koagulopati, eller historie med slag.
- Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiestart eller forventet behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien.
- Mindre kirurgiske inngrep innen 14 dager etter studiestart.
- Betydelig kardiovaskulær sykdom, New York Heart Association grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, en historie med dyp venetrombose, eller grad II eller høyere, klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom innen 1 år etter studiestart.
- Urinprotein:kreatininrasjon større enn eller lik 1,0
- Historie eller klinisk bevis på sykdom i sentralnervesystemet
- Pasienter med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, som har tegn på sykdom i løpet av de siste tre årene.
- Mer enn 2 tidligere linjer med kjemoterapi
- Tidligere behandling med en VEGF-målrettet hemmer eller antistoff
- Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
- Tidligere strålebehandling til mer enn en tredjedel av hematopoietiske steder.
- Anamnese med abdominale fistler, gastrointestinal perforering, intraabdominal abscess eller delvis tarmobstruksjon innen 6 måneder
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjemoterapi
Alle pasientene fikk oksaliplatin, gemcitabin og bevacizumab
|
Gis intravenøst over 30 minutter på dag 1 og dag 15 i en 28-dagers syklus.
Deltakerne kan fortsette studiebehandlingen så lenge det ikke er sykdomsprogresjon.
Gis intravenøst over 2 timer på dag 1 og dag 15 i en 28-dagers syklus.
Deltakerne kan fortsette studiebehandlingen så lenge det ikke er sykdomsprogresjon.
Gis intravenøst over 30-90 minutter på dag 1 og dag 15 i en 28-dagers syklus.
Deltakerne kan fortsette studiebehandlingen så lenge det ikke er sykdomsprogresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delvis responsrate
Tidsramme: Resultatet ble vurdert hver 2. syklus (hver 8. uke) i løpet av studien, i gjennomsnitt 4,5 sykluser (18 uker)
|
Andel kvinner som responderte på behandlingsregimet Respons ble bestemt av RECIST-kriterier
|
Resultatet ble vurdert hver 2. syklus (hver 8. uke) i løpet av studien, i gjennomsnitt 4,5 sykluser (18 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 2. syklus (hver 8. uke) med kjemoterapi til progresjon av sykdommen er dokumentert med en median oppfølgingsvarighet på 24 måneder
|
Tidsdeltakeren forblir fri for progresjon av sykdommen hennes.
Evaluert etter RECIST-kriterier
|
Vurderes hver 2. syklus (hver 8. uke) med kjemoterapi til progresjon av sykdommen er dokumentert med en median oppfølgingsvarighet på 24 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned frem til død av sykdom, andre årsaker eller tap for å følge opp med en median oppfølging på 24 måneder
|
Varigheten av tiden deltakerne er i live etter påmelding til studien.
Vurdert av kliniske journaler
|
Vurderes hver 3. måned frem til død av sykdom, andre årsaker eller tap for å følge opp med en median oppfølging på 24 måneder
|
|
Bestem arten og graden av toksisitet etter behandling med oksaliplatin, gemcitabin og bevacizumab i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: Toksisiteter ble vurdert hver syklus og i opptil 30 dager etter at de ble fjernet fra forsøket
|
Behandlingens art og toksisitet ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events versjon 3.0 Pasienter med grad 2 eller høyere toksisitet ble rapportert
|
Toksisiteter ble vurdert hver syklus og i opptil 30 dager etter at de ble fjernet fra forsøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Adnexal sykdommer
- Eggledersykdommer
- Karsinom
- Egglederneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Gemcitabin
- Oksaliplatin
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- 04-356
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .