FASD および ADD/ADHD の小児におけるアトモキセチンの長期忍容性と安全性に関する非盲検試験 (B4Z-US-050)

包含基準:

• -患者は、二重盲検試験への参加時の年齢が4〜11歳である必要があります。
• 患者は FASD の診断基準を満たさなければなりません。
• -患者は、二重盲検試験への参加時に、ADHD、あらゆるサブタイプのDSM-IV基準を満たしている必要があります。 また、5 歳以上の子供のサブテストまたは合計スコアのいずれかで、年齢と性別の ADHDRS-IV スコアが > または + 90% である必要があります。
• 患者は、この研究に参加するまでアトモキセチン/プラセボを続ける。
• 病歴および身体検査により、研究への安全な参加を妨げる臨床的に重大な異常が明らかになってはなりません。
• 患者はカプセルを飲み込むことができなければなりません。
• 患者は、研究に参加するのに十分な精神年齢（3歳）でなければなりません。
• 患者と保護者は、治験責任医師およびコーディネーターと効果的にコミュニケーションをとれる必要があり、約束を守り、データ収集に参加する信頼できると判断されなければなりません。
• 教師は研究に協力することに同意する必要があります。

除外基準:

• -過去30日間にアトモキセチン以外の治験薬を受け取ったことがある.
• -アトモキセチンによって悪化または悪化する可能性のある重大な現在の病状がある。
• 訪問前の 1 か月以内に MAOI を使用したことがある 1.
• 高血圧症の患者。
• 双極性障害、精神病、または自閉症スペクトラム障害の以前の診断を受けた患者。
• 発作制御のために抗けいれん薬を服用している患者。
• 別の向精神薬または健康食品サプリメントを服用している患者は、来院 1 から 5 半減期以内に中枢神経系の活動があったとされています。
• -トゥレット障害またはその他の神経学的状態の患者 治療を受ける能力または監視に従う能力を妨げる.
• 思春期の女の子。