FASD 和 ADD/ADHD 患儿阿托西汀长期耐受性和安全性的开放标签研究 (B4Z-US-050)
2017年6月2日 更新者：Laura J McGuinn, MD、University of Oklahoma
阿托西汀治疗胎儿酒精综合征或影响儿童注意力不集中、冲动和多动症的长期耐受性和安全性的开放标签研究。
确定托莫西汀是否安全且胎儿酒精综合征患儿的耐受性良好。
研究概览
详细说明
子宫内接触酒精的儿童的注意力、功能和活动水平异常与未接触酒精的儿童有相似之处和不同之处。
以前的心理学研究已经检查了多动、注意力不集中和冲动的核心注意力缺陷多动症 (ADHD) 症状，或者假设了胎儿酒精综合征 (FAS) 和 ADHD 儿童的神经心理学差异。
Atomoxetine Hydrochloride 是一种用于治疗多动症的非兴奋剂药物。
本研究将确定托莫西汀 HCL 是否能显着减轻胎儿酒精暴露儿童的 ADD/ADHD 症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73117
- OU Child Study Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进入双盲研究时，患者的年龄必须在 4 至 11 岁之间。
- 患者必须符合 FASD 的诊断标准。
- 患者必须在进入双盲研究时符合 DSM-IV 的 ADHD 标准，任何亚型。 并且 5 岁以上儿童的分项测试或总分的年龄和性别 ADHDRS-IV 得分必须 > 或 + 90%。
- 患者将继续使用托莫西汀/安慰剂直至进入本研究。
- 病史和体格检查必须显示没有会妨碍安全参与研究的临床显着异常。
- 患者必须能够吞咽胶囊。
- 患者必须达到足够的智力年龄（3 岁）才能参与该研究。
- 患者和父母必须能够与研究者和协调员进行有效沟通，并被认为是可靠的，才能按时赴约并参与数据收集。
- 老师必须同意配合学习。
排除标准：
- 在过去 30 天内接受过托莫西汀以外的研究药物治疗。
- 患有严重的当前医疗状况，托莫西汀可能会加剧或损害这些状况。
- 在访问 1 之前的一个月内使用过 MAOI。
- 高血压患者。
- 先前诊断为双相情感障碍、精神病或自闭症谱系障碍的患者。
- 服用抗惊厥药控制癫痫发作的患者。
- 服用另一种精神药物或健康食品补充剂的患者声称在访问 1 的 5 个半衰期内具有中枢神经系统活动。
- 患有图雷特症或任何其他会干扰其接受治疗或遵守监测能力的神经系统疾病的患者。
- 青春期少女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托莫西汀盐酸盐（Strattera）
用盐酸托莫西汀 (Strattera) 治疗患有胎儿酒精综合征和 ADHD 的儿童
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滴定口服剂量为 0.25 mg/kg、0.50 mg/kg、1.0 mg/kg 或 1.4 mg/kg，每天早上随餐一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡副作用量表：运动抽搐
大体时间：12个月或学习时间
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运动抽搐 家长对每种表现的评分为无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 或重度 (3) |
12个月或学习时间
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匹兹堡副作用量表——颊、舌运动
大体时间：12个月或学习时间
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颊、舌运动 家长对每种表现的评分为无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 或重度 (3)。 |
12个月或学习时间
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匹兹堡副作用量表：运动、采摘/咀嚼皮肤或手指
大体时间：12个月或学习时间
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运动、采摘/咀嚼皮肤或手指 家长对每种表现的评分为无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 或重度 (3) |
12个月或学习时间
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匹兹堡副作用量表：担心/焦虑
大体时间：12个月或学习时间
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担心/焦虑 家长对每种表现的评分为无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 或重度 (3) |
12个月或学习时间
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匹兹堡副作用量表：沉闷/疲倦/无精打采
大体时间：12个月或学习时间
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沉闷/疲倦/无精打采 家长对每种表现的评分为无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 或重度 (3) |
12个月或学习时间
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匹兹堡副作用量表：头痛
大体时间：12个月或学习时间
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头痛 家长对每种表现的评分为无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 或重度 (3) |
12个月或学习时间
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匹兹堡副作用量表：胃痛
大体时间：12个月或学习时间
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肚子疼 家长对每种表现的评分为无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 或重度 (3) |
12个月或学习时间
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匹兹堡副作用量表：暴躁/易怒
大体时间：12个月或学习时间
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脾气暴躁/易怒 家长对每种表现的评分为无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 或重度 (3) |
12个月或学习时间
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匹兹堡副作用量表：泪流满面/悲伤/沮丧
大体时间：12个月或学习时间
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泪流满面/悲伤/沮丧 家长对每种表现的评分为无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 或重度 (3) |
12个月或学习时间
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匹兹堡副作用量表：社交退缩
大体时间：12个月或学习时间
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性格孤僻 家长对每种表现的评分为无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 或重度 (3) |
12个月或学习时间
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匹兹堡副作用量表：幻觉
大体时间：12个月或学习时间
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幻觉 家长对每种表现的评分为无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 或重度 (3) |
12个月或学习时间
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匹兹堡副作用量表：食欲不振
大体时间：12个月或学习时间
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食欲不振 家长对每种表现的评分为无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 或重度 (3) |
12个月或学习时间
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匹兹堡副作用量表：睡眠困难
大体时间：12个月或学习时间
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睡眠障碍父母对每种表现的评分为无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 或重度 (3)。
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12个月或学习时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定短期（八周）儿童治疗所见的行为变化是否在十二个月内得以维持。
大体时间：12个月或学习时间
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父母对他们孩子的 18 种行为的频率进行评分，从根本没有 (0)、只有一点 (1)、几乎 (2) 到非常 (3)。
项目得分相加得出总分，范围从 0 到 54。
分数越高，行为越差。
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12个月或学习时间
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比较使用托莫西汀时的生长与进入研究前的生长。
大体时间：12个月或学习时间
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每次就诊时测量的身高（以厘米为单位）作为生命体征的一部分。
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12个月或学习时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Laura J McGuinn, M.D.、University of Oklahoma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月22日
研究完成 (实际的)
2015年4月22日
研究注册日期
首次提交
2007年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月3日
首次发布 (估计)
2007年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月2日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2112
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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