Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie długoterminowej tolerancji i bezpieczeństwa stosowania atomoksetyny u dzieci z FASD i ADD/ADHD (B4Z-US-050)

2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Laura J McGuinn, MD, University of Oklahoma

Otwarte badanie długoterminowej tolerancji i bezpieczeństwa atomoksetyny w leczeniu nieuwagi, impulsywności i nadpobudliwości u dzieci z alkoholowym zespołem płodowym lub jego skutkami.

Ustal, czy atomoksetyna jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez dzieci z płodowym zespołem alkoholowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia uwagi, funkcji i poziomu aktywności u dzieci narażonych na alkohol w życiu płodowym są podobne i różnią się od dzieci, które nie miały kontaktu z alkoholem. Wcześniejsze badania psychologiczne dotyczyły objawów nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) związanych z nadpobudliwością, nieuwagą i impulsywnością lub hipotetycznych różnic neuropsychologicznych u dzieci z alkoholowym zespołem płodowym (FAS) i ADHD. Chlorowodorek atomoksetyny to niestymulujący lek stosowany w leczeniu ADHD. Badanie to określi, czy chlorowodorek atomoksetyny znacząco zmniejsza objawy ADD/ADHD u dzieci z ekspozycją płodu na alkohol.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • OU Child Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musiał być w wieku od 4 do 11 lat w momencie włączenia do badania z podwójnie ślepą próbą.
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne FASD.
  • W chwili rozpoczęcia badania z podwójnie ślepą próbą pacjent musiał spełniać kryteria DSM-IV dla ADHD dowolnego podtypu. I musi mieć wynik ADHDRS-IV > lub + 90% dla wieku i płci w podteście lub całkowitym wyniku dla dzieci powyżej 5 roku życia.
  • Pacjenci będą kontynuować leczenie atomoksetyną/placebo aż do rozpoczęcia tego badania.
  • Wywiad i badanie przedmiotowe nie mogą wykazywać żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości, które wykluczałyby bezpieczny udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać kapsułki.
  • Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą być w odpowiednim wieku umysłowym (3 lata).
  • Pacjenci i rodzice muszą być w stanie skutecznie komunikować się z badaczem i koordynatorem oraz zostać uznani za wiarygodnych, aby dotrzymywać terminów wizyt i uczestniczyć w gromadzeniu danych.
  • Nauczyciel musi wyrazić zgodę na współpracę przy badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymałeś eksperymentalny lek inny niż atomoksetyna w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Mają istotne aktualne schorzenia, które mogą zostać zaostrzone lub naruszone przez atomoksetynę.
  • Stosowałem IMAO w ciągu jednego miesiąca przed wizytą 1.
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjenci z wcześniejszą diagnozą choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub zaburzenia ze spektrum autyzmu.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe w celu opanowania napadów.
  • Pacjenci przyjmujący inne leki psychotropowe lub zdrowe suplementy diety, u których stwierdzono aktywność ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 5 okresów półtrwania od wizyty 1.
  • Pacjenci z zespołem Tourette'a lub jakimkolwiek innym schorzeniem neurologicznym, które mogłoby zakłócać ich zdolność do leczenia lub przestrzegania monitorowania.
  • Dziewczyny w okresie dojrzewania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chlorowodorek atomoksetyny (Strattera)
Terapia dzieci z płodowym zespołem alkoholowym i ADHD za pomocą atomoksetyny HCL (Strattera)
Lek: Atomoksetyna
Miareczkowanie poprzez doustne podawanie 0,25 mg/kg, 0,50 mg/kg, 1,0 mg/kg lub 1,4 mg/kg raz dziennie rano z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Strattera, numer seryjny: 76306506, ACT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala efektów ubocznych Pittsburga: tiki motoryczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub czas trwania studiów

Tiki ruchowe

Ocena rodziców: brak (0), łagodna (1), umiarkowana (2) lub ciężka (3) dla każdego objawu
12 miesięcy lub czas trwania studiów
Skutki uboczne Pittsburga Skala policzków, ruchy językowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub czas trwania studiów

Ruchy policzkowe, językowe

Ocena rodziców: brak (0), łagodna (1), umiarkowana (2) lub ciężka (3) dla każdej manifestacji.
12 miesięcy lub czas trwania studiów
Skala skutków ubocznych Pittsburga: ruchy, dłubanie/żucie skóry lub palców
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub czas trwania studiów

Ruchy, zrywanie/żucie skóry lub palców

Ocena rodziców: brak (0), łagodna (1), umiarkowana (2) lub ciężka (3) dla każdego objawu
12 miesięcy lub czas trwania studiów
Skala skutków ubocznych Pittsburga: zmartwiony/niespokojny
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub czas trwania studiów

Zmartwiony/niespokojny

Ocena rodziców: brak (0), łagodna (1), umiarkowana (2) lub ciężka (3) dla każdego objawu
12 miesięcy lub czas trwania studiów
Skala efektów ubocznych Pittsburga: Nudny/Zmęczony/Apatyczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub czas trwania studiów

Nudny/Zmęczony/Apatyczny

Ocena rodziców: brak (0), łagodna (1), umiarkowana (2) lub ciężka (3) dla każdego objawu
12 miesięcy lub czas trwania studiów
Skala skutków ubocznych Pittsburga: bóle głowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub czas trwania studiów

bóle głowy

Ocena rodziców: brak (0), łagodna (1), umiarkowana (2) lub ciężka (3) dla każdego objawu
12 miesięcy lub czas trwania studiów
Skala skutków ubocznych Pittsburga: bóle brzucha
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub czas trwania studiów

Bóle brzucha

Ocena rodziców: brak (0), łagodna (1), umiarkowana (2) lub ciężka (3) dla każdego objawu
12 miesięcy lub czas trwania studiów
Skala efektów ubocznych Pittsburga: zrzędliwy/drażliwy
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub czas trwania studiów

Zrzędliwy/drażliwy

Ocena rodziców: brak (0), łagodna (1), umiarkowana (2) lub ciężka (3) dla każdego objawu
12 miesięcy lub czas trwania studiów
Skala efektów ubocznych Pittsburga: płaczliwy/smutny/przygnębiony
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub czas trwania studiów

Płaczliwy/Smutny/Przygnębiony

Ocena rodziców: brak (0), łagodna (1), umiarkowana (2) lub ciężka (3) dla każdego objawu
12 miesięcy lub czas trwania studiów
Skala skutków ubocznych Pittsburga: wycofanie społeczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub czas trwania studiów

Wycofany społecznie

Ocena rodziców: brak (0), łagodna (1), umiarkowana (2) lub ciężka (3) dla każdego objawu
12 miesięcy lub czas trwania studiów
Skala efektów ubocznych Pittsburga: halucynacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub czas trwania studiów

Halucynacje

Ocena rodziców: brak (0), łagodna (1), umiarkowana (2) lub ciężka (3) dla każdego objawu
12 miesięcy lub czas trwania studiów
Skala skutków ubocznych Pittsburga: utrata apetytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub czas trwania studiów

Utrata apetytu

Ocena rodziców: brak (0), łagodna (1), umiarkowana (2) lub ciężka (3) dla każdego objawu
12 miesięcy lub czas trwania studiów
Skala skutków ubocznych Pittsburga: problemy ze snem
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub czas trwania studiów
Kłopoty ze snem Ocena rodziców: brak (0), łagodna (1), umiarkowana (2) lub ciężka (3) dla każdego objawu.
12 miesięcy lub czas trwania studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie, czy zmiany w zachowaniu obserwowane przy krótkotrwałym (osiem tygodni) leczeniu dzieci utrzymują się przez okres dwunastu miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub czas trwania studiów
Rodzic ocenia częstość 18 zachowań swojego dziecka od wcale (0), tylko trochę (1), prawie (2) do bardzo dużo (3) dla każdego zachowania. Wyniki pozycji zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik, który wahał się od 0 do 54. Im wyższy wynik, tym gorsze zachowanie.
12 miesięcy lub czas trwania studiów
Porównaj wzrost podczas przyjmowania atomoksetyny ze wzrostem przed rozpoczęciem badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub czas trwania studiów
Wzrost mierzony w centymetrach w czasie każdej wizyty w ramach parametrów życiowych.
12 miesięcy lub czas trwania studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

Mark L. Wolraich

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura J McGuinn, M.D., University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj