Open-label studie av långtidstolerans och säkerhet för Atomoxetin hos barn med FASD och ADD/ADHD (B4Z-US-050)

Inklusionskriterier:

• Patienten måste ha varit mellan 4 och 11 år vid tidpunkten för inträdet i den dubbelblinda studien.
• Patienter måste uppfylla diagnostiska kriterier för FASD.
• Patienten måste, vid ingången i dubbelblind studie, ha uppfyllt DSM-IV-kriterierna för ADHD, vilken subtyp som helst. Och måste ha ett ADHDRS-IV-poäng på > eller + 90 % för ålder och kön på antingen deltest eller totalpoäng för barn över 5 år.
• Patienterna kommer att fortsätta med atomoxetin/placebo tills de går in i denna studie.
• Historik och fysisk undersökning får inte avslöja några kliniskt signifikanta avvikelser som skulle utesluta säkert deltagande i studien.
• Patienter måste kunna svälja kapslar.
• Patienterna måste ha en tillräcklig mental ålder (3 år) för att delta i studien.
• Patienter och föräldrar måste kunna kommunicera effektivt med utredaren och samordnaren och bedömas pålitliga för att hålla tider och delta i datainsamlingen.
• Läraren måste gå med på att samarbeta med studien.

Exklusions kriterier:

• Har fått ett annat prövningsläkemedel än atomoxetin under de senaste 30 dagarna.
• Har betydande aktuella medicinska tillstånd som kan förvärras eller äventyras av atomoxetin.
• Har använt MAO-hämmare inom en månad före besöket 1.
• Patienter med hypertoni.
• Patienter med en tidigare diagnos av bipolär sjukdom, psykos eller autismspektrumstörning.
• Patienter som tar antikonvulsiva medel för att kontrollera anfall.
• Patienter som tog en annan psykotrop medicin eller hälsokosttillskott påstods ha aktivitet i centrala nervsystemet inom 5 halveringstider efter besök 1.
• Patienter med Tourettes sjukdom eller något annat neurologiskt tillstånd som skulle störa deras förmåga att få behandling eller följa övervakning.
• Pubertala tjejer.