Offene Studie zur langfristigen Verträglichkeit und Sicherheit von Atomoxetin bei Kindern mit FASD und ADD/ADHS (B4Z-US-050)

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Doppelblindstudie zwischen 4 und 11 Jahre alt gewesen sein.
• Die Patienten müssen die diagnostischen Kriterien für FASD erfüllen.
• Der Patient muss bei Eintritt in die Doppelblindstudie die DSM-IV-Kriterien für ADHS, jeden Subtyp, erfüllt haben. Und muss einen ADHDRS-IV-Score von > oder + 90% für Alter und Geschlecht entweder im Subtest oder im Gesamtscore für Kinder über 5 Jahren haben.
• Die Patienten erhalten Atomoxetin/Placebo bis zum Eintritt in diese Studie.
• Anamnese und körperliche Untersuchung dürfen keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, Kapseln zu schlucken.
• Die Patienten müssen ein ausreichendes geistiges Alter (3 Jahre) haben, um an der Studie teilnehmen zu können.
• Patienten und Eltern müssen in der Lage sein, effektiv mit dem Prüfer und Koordinator zu kommunizieren und als zuverlässig beurteilt werden, um Termine einzuhalten und an der Datenerhebung teilzunehmen.
• Der Lehrer muss zustimmen, mit der Studie zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

• In den letzten 30 Tagen ein anderes Prüfmedikament als Atomoxetin erhalten haben.
• Sie haben erhebliche aktuelle Erkrankungen, die durch Atomoxetin verschlimmert oder beeinträchtigt werden könnten.
• MAO-Hemmer innerhalb eines Monats vor dem Besuch verwendet haben 1.
• Patienten mit Bluthochdruck.
• Patienten mit einer früheren Diagnose einer bipolaren Störung, Psychose oder Autismus-Spektrum-Störung.
• Patienten, die Antikonvulsiva zur Anfallskontrolle einnehmen.
• Patienten, die ein anderes psychotropes Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die angeblich innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Besuch 1 eine Aktivität des Zentralnervensystems aufweisen.
• Patienten mit Tourette-Syndrom oder anderen neurologischen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine Behandlung zu erhalten oder die Überwachung einzuhalten.
• Pubertäts Mädchen.