Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat az atomoxetin hosszú távú tolerálhatóságáról és biztonságosságáról FASD-ben és ADD/ADHD-ban szenvedő gyermekeknél (B4Z-US-050)

2017. június 2. frissítette: Laura J McGuinn, MD, University of Oklahoma

Nyílt vizsgálat az atomoxetin hosszú távú tolerálhatóságáról és biztonságosságáról a figyelmetlenség, az impulzivitás és a hiperaktivitás kezelésében magzati alkoholszindrómás vagy -hatású gyermekeknél.

Határozza meg, hogy az atomoxetin biztonságos-e és jól tolerálható-e a magzati alkoholszindrómában szenvedő gyermekek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhen belüli alkoholnak kitett gyermekek figyelem-, funkció- és aktivitási szintjének rendellenességei hasonlóságokat és különbségeket mutatnak az alkohollal nem érintkező gyermekekhez képest. Korábbi pszichológiai tanulmányok vagy a figyelemhiányos hiperaktivitás (ADHD) alapvető tüneteit, azaz a hiperaktivitást, a figyelmetlenséget és az impulzivitást, vagy feltételezték a neuropszichológiai különbségeket magzati alkoholszindrómában (FAS) és ADHD-ban szenvedő gyermekeknél. Az atomoxetin-hidroklorid egy nem stimuláló gyógyszer, amelyet az ADHD kezelésére használnak. Ez a tanulmány meghatározza, hogy az atomoxetin HCL szignifikánsan csökkenti-e az ADD/ADHD tüneteit a magzati alkohollal kitett gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73117
        • OU Child Study Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek 4 és 11 év közötti életkornak kell lennie a kettős vak vizsgálatba való belépés időpontjában.
  • A betegeknek meg kell felelniük a FASD diagnosztikai kritériumainak.
  • A kettős vak vizsgálatba való belépéskor a páciensnek meg kell felelnie az ADHD DSM-IV kritériumainak, bármilyen altípus esetén is. Az ADHDRS-IV pontszámnak pedig > vagy + 90% kell lennie életkor és nem szerint az 5 évesnél idősebb gyermekek résztesztjén vagy összpontszámán.
  • A betegek az atomoxetin/placebót folytatják a vizsgálatba való belépésig.
  • Az anamnézis és a fizikális vizsgálat nem tárhat fel olyan klinikailag jelentős eltérést, amely kizárná a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a kapszulák lenyelésére.
  • A betegeknek megfelelő szellemi korúnak (3 évesnek) kell lenniük a vizsgálatban való részvételhez.
  • A betegeknek és a szülőknek képesnek kell lenniük hatékonyan kommunikálni a vizsgálóval és a koordinátorral, és megbízhatónak kell lenniük ahhoz, hogy megtartsák az időpontokat és részt vegyenek az adatgyűjtésben.
  • A tanárnak bele kell egyeznie a tanulmányozással való együttműködésbe.

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 30 napban atomoxetintől eltérő vizsgálati gyógyszert kapott.
  • Jelentős jelenlegi egészségügyi állapota van, amelyet az atomoxetin súlyosbíthat vagy veszélyeztethet.
  • MAOI-t használt az 1. látogatás előtt egy hónapon belül.
  • Magas vérnyomásban szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknél korábban bipoláris zavar, pszichózis vagy autizmus spektrum zavar áll fenn.
  • Görcsoldó szereket szedő betegek görcsrohamok kezelésére.
  • Azok a betegek, akik más pszichotróp gyógyszert vagy egészséges étrend-kiegészítőt szednek, állítólag központi idegrendszeri aktivitást mutatnak az 1. látogatást követő 5 felezési időn belül.
  • Tourette-szindrómában vagy bármilyen más neurológiai betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a kezelésben való részvételüket vagy a megfigyelésnek való megfelelést.
  • Pubertás lányok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Atomoxetine HCL (Strattera)
Magzati alkoholszindrómás és ADHD-s gyermekek kezelése Atomoxetine HCL-lel (Strattera)
Drog: Atomoxetin
Titrálás 0,25 mg/kg, 0,50 mg/kg, 1,0 mg/kg vagy 1,4 mg/kg szájon át történő beadással minden reggel étkezés közben.
Más nevek:
  • Márkanév: Strattera, sorozatszám: 76306506, ACT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgi mellékhatások skála: Motoros tikek
Időkeret: 12 hónap vagy tanulmányi idő

Motor Tics

Szülői értékelés: egyik sem (0), enyhe (1), közepes (2) vagy súlyos (3) minden megnyilvánulásra
12 hónap vagy tanulmányi idő
Pittsburg Mellékhatások Skála-Bukkális, Nyelvi mozgások
Időkeret: 12 hónap vagy tanulmányi idő

Bukkális, nyelvi mozgások

Szülői értékelés: egyik sem (0), enyhe (1), közepes (2) vagy súlyos (3) minden megnyilvánulásra.
12 hónap vagy tanulmányi idő
Pittsburgi mellékhatások skála: mozgások, bőr vagy ujjak felszedése/rágása
Időkeret: 12 hónap vagy tanulmányi idő

Mozgás, bőr vagy ujjak felszedése/rágása

Szülői értékelés: egyik sem (0), enyhe (1), közepes (2) vagy súlyos (3) minden megnyilvánulásra
12 hónap vagy tanulmányi idő
Pittsburgi mellékhatások skála: Aggódó/szorongó
Időkeret: 12 hónap vagy tanulmányi idő

Aggódó/szorongó

Szülői értékelés: egyik sem (0), enyhe (1), közepes (2) vagy súlyos (3) minden megnyilvánulásra
12 hónap vagy tanulmányi idő
Pittsburg mellékhatások skála: unalmas/fáradt/untalan
Időkeret: 12 hónap vagy tanulmányi idő

Tompa/fáradt/kedvetlen

Szülői értékelés: egyik sem (0), enyhe (1), közepes (2) vagy súlyos (3) minden megnyilvánulásra
12 hónap vagy tanulmányi idő
Pittsburgi mellékhatások skála: Fejfájás
Időkeret: 12 hónap vagy tanulmányi idő

Fejfájás

Szülői értékelés: egyik sem (0), enyhe (1), közepes (2) vagy súlyos (3) minden megnyilvánulásra
12 hónap vagy tanulmányi idő
Pittsburg Mellékhatások Skála: Gyomorfájás
Időkeret: 12 hónap vagy tanulmányi idő

Gyomorfájás

Szülői értékelés: egyik sem (0), enyhe (1), közepes (2) vagy súlyos (3) minden megnyilvánulásra
12 hónap vagy tanulmányi idő
Pittsburgi mellékhatások skála: Rákos/Irritábilis
Időkeret: 12 hónap vagy tanulmányi idő

Rákos/ingerlékeny

Szülői értékelés: egyik sem (0), enyhe (1), közepes (2) vagy súlyos (3) minden megnyilvánulásra
12 hónap vagy tanulmányi idő
Pittsburgi mellékhatások skála: könnyes/szomorú/depressziós
Időkeret: 12 hónap vagy tanulmányi idő

Könnyes/Szomorú/Depressziós

Szülői értékelés: egyik sem (0), enyhe (1), közepes (2) vagy súlyos (3) minden megnyilvánulásra
12 hónap vagy tanulmányi idő
Pittsburg mellékhatások skála: Társadalmilag visszavonult
Időkeret: 12 hónap vagy tanulmányi idő

Társadalmilag visszavonult

Szülői értékelés: egyik sem (0), enyhe (1), közepes (2) vagy súlyos (3) minden megnyilvánulásra
12 hónap vagy tanulmányi idő
Pittsburgi mellékhatások skála: Hallucinációk
Időkeret: 12 hónap vagy tanulmányi idő

Hallucinációk

Szülői értékelés: egyik sem (0), enyhe (1), közepes (2) vagy súlyos (3) minden megnyilvánulásra
12 hónap vagy tanulmányi idő
Pittsburg mellékhatások skála: étvágytalanság
Időkeret: 12 hónap vagy tanulmányi idő

Étvágytalanság

Szülői értékelés: egyik sem (0), enyhe (1), közepes (2) vagy súlyos (3) minden megnyilvánulásra
12 hónap vagy tanulmányi idő
Pittsburgi mellékhatások skála: alvászavarok
Időkeret: 12 hónap vagy tanulmányi idő
Alvászavar A szülő értékelése: egyik sem (0), enyhe (1), közepes (2) vagy súlyos (3) minden megnyilvánulásra.
12 hónap vagy tanulmányi idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg, hogy a gyermekek rövid távú (nyolc hetes) kezelésével észlelt viselkedésbeli változások megmaradnak-e tizenkét hónapon keresztül.
Időkeret: 12 hónap vagy tanulmányi idő
A szülők gyermekük 18 viselkedésének gyakoriságát egyáltalán nem (0), csak kicsit (1) , nagyjából (2) és nagyon sok (3) közötti értékről értékelik minden viselkedésre. A tételpontszámokat összeadták, így 0 és 54 közötti összpontszámot kaptak. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a viselkedés.
12 hónap vagy tanulmányi idő
Hasonlítsa össze az atomoxetin-kezelés alatti növekedést a vizsgálatba lépés előtti növekedéssel.
Időkeret: 12 hónap vagy tanulmányi idő
A magasság centiméterben mérve minden látogatáskor, az életjelek részeként.
12 hónap vagy tanulmányi idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Együttműködők

Mark L. Wolraich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura J McGuinn, M.D., University of Oklahoma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2112

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atomoxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel