Estudo Aberto da Tolerabilidade e Segurança a Longo Prazo da Atomoxetina em Crianças com FASD e ADD/ADHD (B4Z-US-050)
2 de junho de 2017 atualizado por: Laura J McGuinn, MD, University of Oklahoma
Um estudo aberto da tolerabilidade e segurança a longo prazo da atomoxetina no tratamento da desatenção, impulsividade e hiperatividade em crianças com síndrome ou efeitos alcoólicos fetais.
Determinar se a atomoxetina é segura e bem tolerada por crianças com síndrome alcoólica fetal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anormalidades de atenção, função e nível de atividade em crianças expostas ao álcool no útero compartilham semelhanças e diferenças com crianças que não foram expostas ao álcool.
Estudos psicológicos anteriores examinaram sintomas centrais de hiperatividade com déficit de atenção (TDAH) de hiperatividade, desatenção e impulsividade ou diferenças neuropsicológicas hipotéticas em crianças com síndrome alcoólica fetal (SAF) e TDAH.
O cloridrato de atomoxetina é um medicamento não estimulante usado para tratar o TDAH.
Este estudo determinará se a atomoxetina HCL reduz significativamente os sintomas de ADD/ADHD em crianças com exposição fetal ao álcool.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- OU Child Study Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 11 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter entre 4 e 11 anos de idade no momento da entrada no estudo duplo-cego.
- Os pacientes devem atender aos critérios diagnósticos para FASD.
- O paciente deve, ao entrar no estudo duplo-cego, ter atendido aos critérios do DSM-IV para TDAH, qualquer subtipo. E deve ter uma pontuação ADHDRS-IV de > ou + 90% para idade e sexo em qualquer subteste ou pontuação total para crianças acima de 5 anos de idade.
- Os pacientes continuarão com atomoxetina/placebo até a entrada neste estudo.
- A história e o exame físico não devem revelar anormalidades clinicamente significativas que impeçam a participação segura no estudo.
- Os pacientes devem ser capazes de engolir as cápsulas.
- Os pacientes devem ter idade mental suficiente (3 anos) para participar do estudo.
- Os pacientes e os pais devem ser capazes de se comunicar efetivamente com o investigador e o coordenador e ser considerados confiáveis para comparecer às consultas e participar da coleta de dados.
- O professor deve concordar em cooperar com o estudo.
Critério de exclusão:
- Ter recebido um medicamento experimental diferente de atomoxetina nos 30 dias anteriores.
- Tem condições médicas atuais significativas que podem ser exacerbadas ou comprometidas pela atomoxetina.
- Ter usado MAOIs dentro de um mês antes da visita 1.
- Pacientes com hipertensão.
- Pacientes com diagnóstico prévio de transtorno bipolar, psicose ou transtorno do espectro autista.
- Pacientes em uso de anticonvulsivantes para controle de convulsões.
- Pacientes tomando outra medicação psicotrópica ou suplementos alimentares saudáveis relataram ter atividade do sistema nervoso central dentro de 5 meias-vidas da visita 1.
- Pacientes com Transtorno de Tourette ou qualquer outra condição neurológica que interfira em sua capacidade de receber tratamento ou cumprir o monitoramento.
- Meninas puberdade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Atomoxetina HCL (Strattera)
Tratamento de crianças com síndrome alcoólica fetal e TDAH com Atomoxetina HCL (Strattera)
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Titulação com administração oral de 0,25 mg/kg, 0,50 mg/kg, 1,0 mg/kg ou 1,4 mg/kg uma vez todas as manhãs com alimentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Efeitos Colaterais de Pittsburg: Tiques Motores
Prazo: 12 meses ou duração do estudo
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Tiques Motores Avaliação dos pais de nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3) para cada manifestação |
12 meses ou duração do estudo
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Escala de Efeitos Colaterais de Pittsburg - Movimentos Bucais e Linguais
Prazo: 12 meses ou duração do estudo
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Movimentos Bucais, Linguais Classificação dos pais de nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3) para cada manifestação. |
12 meses ou duração do estudo
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Escala de efeitos colaterais de Pittsburg: movimentos, cutucar/mastigar a pele ou os dedos
Prazo: 12 meses ou duração do estudo
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Movimentos, cutucar/mastigar a pele ou os dedos Avaliação dos pais de nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3) para cada manifestação |
12 meses ou duração do estudo
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Escala de Efeitos Colaterais de Pittsburg: Preocupado/Ansioso
Prazo: 12 meses ou duração do estudo
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Preocupado/Ansioso Avaliação dos pais de nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3) para cada manifestação |
12 meses ou duração do estudo
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Escala de Efeitos Colaterais de Pittsburg: Entorpecido/Cansado/Apático
Prazo: 12 meses ou duração do estudo
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Aborrecido/cansado/apático Avaliação dos pais de nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3) para cada manifestação |
12 meses ou duração do estudo
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Escala de efeitos colaterais de Pittsburg: dores de cabeça
Prazo: 12 meses ou duração do estudo
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dores de cabeça Avaliação dos pais de nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3) para cada manifestação |
12 meses ou duração do estudo
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Escala de efeitos colaterais de Pittsburg: dores de estômago
Prazo: 12 meses ou duração do estudo
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Dor de estômago Avaliação dos pais de nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3) para cada manifestação |
12 meses ou duração do estudo
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Escala de Efeitos Colaterais de Pittsburg: Rabugento/Irritável
Prazo: 12 meses ou duração do estudo
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Rabugento/Irritável Avaliação dos pais de nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3) para cada manifestação |
12 meses ou duração do estudo
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Escala de Efeitos Colaterais de Pittsburg: Chorosa/Triste/Deprimida
Prazo: 12 meses ou duração do estudo
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Chorosa/Triste/Deprimida Avaliação dos pais de nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3) para cada manifestação |
12 meses ou duração do estudo
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Escala de Efeitos Colaterais de Pittsburg: Socialmente Retraído
Prazo: 12 meses ou duração do estudo
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Socialmente Retraído Avaliação dos pais de nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3) para cada manifestação |
12 meses ou duração do estudo
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Escala de Efeitos Colaterais de Pittsburg: Alucinações
Prazo: 12 meses ou duração do estudo
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Alucinações Avaliação dos pais de nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3) para cada manifestação |
12 meses ou duração do estudo
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Escala de Efeitos Colaterais de Pittsburg: Perda de Apetite
Prazo: 12 meses ou duração do estudo
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Perda de apetite Avaliação dos pais de nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3) para cada manifestação |
12 meses ou duração do estudo
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Escala de efeitos colaterais de Pittsburg: dificuldade para dormir
Prazo: 12 meses ou duração do estudo
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Avaliação dos pais com problemas para dormir: nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3) para cada manifestação.
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12 meses ou duração do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine se as mudanças no comportamento observadas com o tratamento de curto prazo (oito semanas) de crianças são mantidas por um período de doze meses.
Prazo: 12 meses ou duração do estudo
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Os pais classificam a frequência de 18 comportamentos de seus filhos de nada (0), apenas um pouco (1), bastante (2) a muito (3) para cada comportamento.
As pontuações dos itens foram somadas para chegar a uma pontuação total que variou de 0 a 54.
Quanto maior a pontuação, pior o comportamento.
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12 meses ou duração do estudo
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Compare o crescimento durante o uso de atomoxetina com o crescimento antes da entrada no estudo.
Prazo: 12 meses ou duração do estudo
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Altura medida em centímetros no momento de cada visita como parte dos sinais vitais.
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12 meses ou duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura J McGuinn, M.D., University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (REAL)
22 de abril de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
22 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Discinesias
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Síndrome
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Transtornos do Espectro Alcoólico Fetal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 2112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .