Åpen studie av langtidstoleransen og sikkerheten til Atomoxetine hos barn med FASD og ADD/ADHD (B4Z-US-050)
2. juni 2017 oppdatert av: Laura J McGuinn, MD, University of Oklahoma
En åpen studie av langtidstoleransen og sikkerheten til Atomoxetine ved behandling av uoppmerksomhet, impulsivitet og hyperaktivitet hos barn med føtal-alkoholsyndrom eller effekter.
Bestem om atomoksetin er trygt og godt tolerert av barn med føtalt alkoholsyndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unormalt oppmerksomhet, funksjon og aktivitetsnivå hos barn som er eksponert for alkohol i utero deler likheter og forskjeller med barn som ikke har alkoholeksponering.
Tidligere psykologiske studier har undersøkt enten kjerneoppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitet (ADHD) symptomer på hyperaktivitet, uoppmerksomhet og impulsivitet eller hypotese om nevropsykologiske forskjeller hos barn med føtalt alkoholsyndrom (FAS) og ADHD.
Atomoxetine Hydrochloride er en ikke-stimulerende medisin som brukes til å behandle ADHD.
Denne studien vil avgjøre om atomoksetin HCL signifikant reduserer symptomer på ADD/ADHD hos barn med føtal alkoholeksponering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
- OU Child Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 11 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha vært mellom 4 og 11 år på tidspunktet for inntreden i den dobbeltblindede studien.
- Pasienter må oppfylle diagnostiske kriterier for FASD.
- Pasienten må ved inngangen til dobbeltblind studie ha oppfylt DSM-IV-kriteriene for ADHD, enhver undertype. Og må ha en ADHDRS-IV-score på > eller + 90 % for alder og kjønn på enten deltest eller totalscore for barn over 5 år.
- Pasienter vil fortsette med atomoksetin/placebo til de går inn i denne studien.
- Anamnese og fysisk undersøkelse må ikke avdekke noen klinisk signifikante abnormiteter som vil utelukke sikker deltakelse i studien.
- Pasienter må kunne svelge kapsler.
- Pasienter må ha en tilstrekkelig mental alder (3 år) for å delta i studien.
- Pasienter og foreldre må være i stand til å kommunisere effektivt med etterforsker og koordinator og bedømmes som pålitelige til å holde avtaler og delta i datainnsamling.
- Lærer må samtykke i å samarbeide med studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt en annen undersøkelsesmedisin enn atomoksetin de siste 30 dagene.
- Har betydelige aktuelle medisinske tilstander som kan forverres eller kompromitteres av atomoksetin.
- Har brukt MAO-hemmere innen en måned før besøk 1.
- Pasienter med hypertensjon.
- Pasienter med en tidligere diagnose av bipolar lidelse, psykose eller autismespekterforstyrrelse.
- Pasienter som tar antikonvulsiva for å kontrollere anfall.
- Pasienter som tok en annen psykotropisk medisin eller helsekosttilskudd påsto å ha sentralnervesystemaktivitet innen 5 halveringstider etter besøk 1.
- Pasienter med Tourette-lidelse eller andre nevrologiske tilstander som kan forstyrre deres evne til å motta behandling eller følge overvåking.
- Pubertale jenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Atomoxetine HCL (Strattera)
Teatment av barn med føtalt alkoholsyndrom og ADHD med Atomoxetine HCL (Strattera)
|
Titrering med oral administrering av 0,25 mg/kg, 0,50 mg/kg, 1,0 mg/kg eller 1,4 mg/kg én gang hver morgen med mat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburg Side-Effects Scale: Motor Tics
Tidsramme: 12 måneder eller studietid
|
Motoriske Tics Foreldrevurdering av ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3) for hver manifestasjon |
12 måneder eller studietid
|
|
Pittsburg Side-Effects Scale-Buccal, Lingual Movements
Tidsramme: 12 måneder eller studietid
|
Bukale, språklige bevegelser Foreldrevurdering av ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3) for hver manifestasjon. |
12 måneder eller studietid
|
|
Pittsburg Side-Effects Scale: Bevegelser, plukke/tygge hud eller fingre
Tidsramme: 12 måneder eller studietid
|
Bevegelser, plukke/tygge hud eller fingre Foreldrevurdering av ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3) for hver manifestasjon |
12 måneder eller studietid
|
|
Pittsburg Side-Effects Scale: Bekymret/Angstelig
Tidsramme: 12 måneder eller studietid
|
Bekymret/Angstelig Foreldrevurdering av ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3) for hver manifestasjon |
12 måneder eller studietid
|
|
Pittsburg Side-Effects Scale: Kjedelig/sliten/Listless
Tidsramme: 12 måneder eller studietid
|
Kjedelig/trøtt/lystløs Foreldrevurdering av ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3) for hver manifestasjon |
12 måneder eller studietid
|
|
Pittsburg Side-Effects Scale: Hodepine
Tidsramme: 12 måneder eller studietid
|
Hodepine Foreldrevurdering av ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3) for hver manifestasjon |
12 måneder eller studietid
|
|
Pittsburg Side-Effects Scale: Magesmerter
Tidsramme: 12 måneder eller studietid
|
Mageknip Foreldrevurdering av ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3) for hver manifestasjon |
12 måneder eller studietid
|
|
Pittsburg Side-Effects Scale: Crabby/irritabel
Tidsramme: 12 måneder eller studietid
|
Crabby/irritabel Foreldrevurdering av ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3) for hver manifestasjon |
12 måneder eller studietid
|
|
Pittsburg Side-Effects Scale: Tårefull/trist/deprimert
Tidsramme: 12 måneder eller studietid
|
Tårefull/trist/deprimert Foreldrevurdering av ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3) for hver manifestasjon |
12 måneder eller studietid
|
|
Pittsburg Side-Effects Scale: Sosialt tilbaketrukket
Tidsramme: 12 måneder eller studietid
|
Sosialt tilbaketrukket Foreldrevurdering av ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3) for hver manifestasjon |
12 måneder eller studietid
|
|
Pittsburg Side-Effects Scale: Hallusinasjoner
Tidsramme: 12 måneder eller studietid
|
Hallusinasjoner Foreldrevurdering av ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3) for hver manifestasjon |
12 måneder eller studietid
|
|
Pittsburg Side-Effects Scale: Tap av appetitt
Tidsramme: 12 måneder eller studietid
|
Tap av Appetit Foreldrevurdering av ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3) for hver manifestasjon |
12 måneder eller studietid
|
|
Pittsburg Side-Effects Scale: Problemer med å sove
Tidsramme: 12 måneder eller studietid
|
Søvnproblemer Foreldrevurdering av ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3) for hver manifestasjon.
|
12 måneder eller studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om endringer i atferd sett med kortvarig (åtte uker) behandling av barn opprettholdes over en tolvmånedersperiode.
Tidsramme: 12 måneder eller studietid
|
Foreldre vurderer hyppigheten av 18 av barnets atferd fra ikke i det hele tatt (0), bare litt (1), ganske mye (2) til veldig mye (3) for hver atferd.
Varepoengene ble summert for å komme til en total poengsum som varierte fra 0 til 54.
Jo høyere poengsum, desto dårligere oppførsel.
|
12 måneder eller studietid
|
|
Sammenlign vekst mens du bruker Atomoxetine med vekst før du går inn i studien.
Tidsramme: 12 måneder eller studietid
|
Høyde målt i centimeter på tidspunktet for hvert besøk som en del av vitale tegn.
|
12 måneder eller studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura J McGuinn, M.D., University of Oklahoma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. april 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
4. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Dyskinesier
- Fostersykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Alkohol-induserte lidelser
- Syndrom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Føtale alkoholspektrumforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge opptakshemmere
- Atomoksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 2112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .