Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af langsigtet tolerabilitet og sikkerhed af Atomoxetin hos børn med FASD og ADD/ADHD (B4Z-US-050)

2. juni 2017 opdateret af: Laura J McGuinn, MD, University of Oklahoma

En åben-label undersøgelse af den langsigtede tolerabilitet og sikkerhed af Atomoxetin til behandling af uopmærksomhed, impulsivitet og hyperaktivitet hos børn med føtal-alkoholsyndrom eller virkninger.

Bestem, om atomoxetin er sikkert og veltolereret af børn med føtalt alkoholsyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abnormiteter i opmærksomhed, funktion og aktivitetsniveau hos børn udsat for alkohol i livmoderen deler ligheder og forskelle med børn, der ikke har alkoholeksponering. Tidligere psykologiske undersøgelser har undersøgt enten kerneopmærksomhedsunderskud hyperaktivitet (ADHD) symptomer på hyperaktivitet, uopmærksomhed og impulsivitet eller hypotese om neuropsykologiske forskelle hos børn med føtalt alkoholsyndrom (FAS) og ADHD. Atomoxetin Hydrochloride er en ikke-stimulerende medicin, der bruges til at behandle ADHD. Denne undersøgelse vil afgøre, om atomoxetin HCL signifikant reducerer symptomer på ADD/ADHD hos børn med føtal alkoholeksponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • OU Child Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have været mellem 4 og 11 år på tidspunktet for optagelsen i den dobbeltblindede undersøgelse.
  • Patienter skal opfylde diagnostiske kriterier for FASD.
  • Patienten skal ved indgangen til dobbeltblindet studie have opfyldt DSM-IV kriterier for ADHD, enhver undertype. Og skal have en ADHDRS-IV score på > eller + 90% for alder og køn på enten deltest eller total score for børn over 5 år.
  • Patienterne vil fortsætte med atomoxetin/placebo indtil de kommer ind i denne undersøgelse.
  • Anamnese og fysisk undersøgelse må ikke afsløre nogen klinisk signifikante abnormiteter, der vil udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter skal kunne sluge kapsler.
  • Patienterne skal have en tilstrækkelig mental alder (3 år) til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter og forældre skal være i stand til at kommunikere effektivt med investigator og koordinator og vurderes pålidelige til at overholde aftaler og deltage i dataindsamling.
  • Læreren skal acceptere at samarbejde med undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget anden forsøgsmedicin end atomoxetin inden for de foregående 30 dage.
  • Har betydelige aktuelle medicinske tilstande, der kan forværres eller kompromitteres af atomoxetin.
  • Har brugt MAO-hæmmere inden for en måned før besøg 1.
  • Patienter med hypertension.
  • Patienter med en tidligere diagnose af bipolar lidelse, psykose eller autismespektrumforstyrrelse.
  • Patienter, der tager antikonvulsiva til kontrol med anfald.
  • Patienter, der tog anden psykotrop medicin eller helsekosttilskud, foregav at have aktivitet i centralnervesystemet inden for 5 halveringstider efter besøg 1.
  • Patienter med Tourette-sygdom eller enhver anden neurologisk tilstand, der ville forstyrre deres evne til at modtage behandling eller overholde overvågning.
  • Pubertale piger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Atomoxetin HCL (Strattera)
Børn med føtalt alkoholsyndrom og ADHD med Atomoxetin HCL (Strattera)
Medicin: Atomoxetin
Titrering med oral administration af 0,25 mg/kg, 0,50 mg/kg, 1,0 mg/kg eller 1,4 mg/kg én gang hver morgen med mad.
Andre navne:
  • Mærkenavn: Strattera, serienummer: 76306506, ACT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburg Side-Effects Scale: Motor Tics
Tidsramme: 12 måneder eller studievarighed

Motoriske Tics

Forældrevurdering på ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3) for hver manifestation
12 måneder eller studievarighed
Pittsburg Side-Effects Scale-Buccale, Lingual Movements
Tidsramme: 12 måneder eller studievarighed

Bukale, sproglige bevægelser

Forældrevurdering på ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3) for hver manifestation.
12 måneder eller studievarighed
Pittsburg Side-Effects Scale: Bevægelser, plukke/tygge hud eller fingre
Tidsramme: 12 måneder eller studievarighed

Bevægelser, plukke/tygge hud eller fingre

Forældrevurdering på ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3) for hver manifestation
12 måneder eller studievarighed
Pittsburg Side-Effects Scale: Bekymret/ængstelig
Tidsramme: 12 måneder eller studievarighed

Bekymret/ængstelig

Forældrevurdering på ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3) for hver manifestation
12 måneder eller studievarighed
Pittsburg Side-Effects Scale: Mat/træt/Listless
Tidsramme: 12 måneder eller studievarighed

Kedelig/træt/Lysløs

Forældrevurdering på ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3) for hver manifestation
12 måneder eller studievarighed
Pittsburg Side-Effects Scale: Hovedpine
Tidsramme: 12 måneder eller studievarighed

Hovedpine

Forældrevurdering på ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3) for hver manifestation
12 måneder eller studievarighed
Pittsburg Side-Effects Scale: Mavepine
Tidsramme: 12 måneder eller studievarighed

Ondt i maven

Forældrevurdering på ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3) for hver manifestation
12 måneder eller studievarighed
Pittsburg Side-Effects Scale: Crabby/irritabel
Tidsramme: 12 måneder eller studievarighed

Crabby/irritabel

Forældrevurdering på ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3) for hver manifestation
12 måneder eller studievarighed
Pittsburg Side-Effects Scale: Tårefuld/trist/deprimeret
Tidsramme: 12 måneder eller studievarighed

Tårefuld/trist/deprimeret

Forældrevurdering på ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3) for hver manifestation
12 måneder eller studievarighed
Pittsburg Side-Effects Scale: Socialt tilbagetrukket
Tidsramme: 12 måneder eller studievarighed

Socialt tilbagetrukket

Forældrevurdering på ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3) for hver manifestation
12 måneder eller studievarighed
Pittsburg Side-Effects Scale: Hallucinationer
Tidsramme: 12 måneder eller studievarighed

Hallucinationer

Forældrevurdering på ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3) for hver manifestation
12 måneder eller studievarighed
Pittsburg Side-Effects Scale: Tab af appetit
Tidsramme: 12 måneder eller studievarighed

Mistet appetiten

Forældrevurdering på ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3) for hver manifestation
12 måneder eller studievarighed
Pittsburg Side-Effects Scale: Problemer med at sove
Tidsramme: 12 måneder eller studievarighed
Søvnbesvær Forældres vurdering på ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3) for hver manifestation.
12 måneder eller studievarighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om ændringer i adfærd set med kortvarig (otte uger) behandling af børn opretholdes over en periode på tolv måneder.
Tidsramme: 12 måneder eller studievarighed
Forældre vurderer hyppigheden af ​​18 af deres barns adfærd fra slet ikke (0), kun lidt (1), stort set (2) til meget (3) for hver adfærd. Vareresultaterne blev summeret for at nå frem til en samlet score, der varierede fra 0 til 54. Jo højere score, jo dårligere adfærd.
12 måneder eller studievarighed
Sammenlign vækst, mens du er på Atomoxetin med vækst, før du går ind i undersøgelsen.
Tidsramme: 12 måneder eller studievarighed
Højde målt i centimeter på tidspunktet for hvert besøg som en del af de vitale tegn.
12 måneder eller studievarighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Mark L. Wolraich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura J McGuinn, M.D., University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2007

Først opslået (SKØN)

4. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske forsøg med Atomoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner