FASD 및 ADD/ADHD 소아에서 아토목세틴의 장기 내약성 및 안전성에 대한 공개 라벨 연구 (B4Z-US-050)
2017년 6월 2일 업데이트: Laura J McGuinn, MD, University of Oklahoma
태아 알코올 증후군 또는 효과가 있는 어린이의 부주의, 충동성 및 과잉 행동을 치료할 때 Atomoxetine의 장기 내약성 및 안전성에 대한 공개 라벨 연구.
아토목세틴이 태아 알코올 증후군이 있는 소아에게 안전하고 내약성이 좋은지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
자궁 내에서 알코올에 노출된 소아의 주의력, 기능 및 활동 수준의 이상은 알코올에 노출되지 않은 소아와 유사점과 차이점을 공유합니다.
이전의 심리학 연구에서는 태아 알코올 증후군(FAS) 및 ADHD가 있는 어린이의 과잉 행동, 부주의 및 충동성의 핵심 주의력 결핍 과잉 행동(ADHD) 증상 또는 가정된 신경 심리적 차이를 조사했습니다.
Atomoxetine Hydrochloride는 ADHD 치료에 사용되는 비 자극제입니다.
이 연구는 atomoxetine HCL이 태아 알코올 노출이 있는 어린이의 ADD/ADHD 증상을 유의하게 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
- OU Child Study Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 이중 맹검 연구에 참여할 당시 4세에서 11세 사이여야 합니다.
- 환자는 FASD 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 이중 맹검 연구에 들어갈 때 모든 하위 유형의 ADHD에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 합니다. 그리고 ADHDRS-IV 점수가 5세 이상 어린이의 하위 테스트 또는 총점에서 연령 및 성별에 대해 > 또는 + 90% 이상이어야 합니다.
- 환자는 이 연구에 참여할 때까지 아토목세틴/위약을 계속합니다.
- 병력 및 신체 검사는 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 임상적으로 유의미한 이상이 없어야 합니다.
- 환자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기에 충분한 정신 연령(3세)이어야 합니다.
- 환자와 부모는 조사자 및 코디네이터와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 하며 약속을 지키고 데이터 수집에 참여할 수 있는 신뢰할 수 있는 것으로 판단되어야 합니다.
- 교사는 연구에 협조하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안 atomoxetine 이외의 연구 약물을 받은 적이 있습니다.
- atomoxetine에 의해 악화되거나 손상될 수 있는 심각한 현재 의학적 상태가 있습니다.
- 1차 방문 전 1개월 이내에 MAOI를 사용했습니다.
- 고혈압 환자.
- 이전에 양극성 장애, 정신병 또는 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 환자.
- 발작 조절을 위해 항경련제를 복용 중인 환자.
- 다른 향정신성 약물 또는 건강 보조 식품을 복용하는 환자는 방문 1의 5 반감기 이내에 중추 신경계 활동이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 뚜렛 장애 또는 치료를 받거나 모니터링을 준수하는 능력을 방해하는 기타 신경학적 상태가 있는 환자.
- 사춘기 소녀들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Atomoxetine HCL (Strattera)
태아 알코올 증후군 및 ADHD가 있는 소아에서 Atomoxetine HCL(Strattera)로 치료
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0.25mg/kg, 0.50mg/kg, 1.0mg/kg 또는 1.4mg/kg의 경구 투여로 매일 아침 식사와 함께 적정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피츠버그 부작용 척도: 운동 틱
기간: 12개월 또는 학습 기간
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운동 틱 각 증상에 대해 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)의 부모 등급 |
12개월 또는 학습 기간
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피츠버그 부작용 척도 협측, 설측 운동
기간: 12개월 또는 학습 기간
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협측, 설측 운동 각 증상에 대해 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)의 부모 등급. |
12개월 또는 학습 기간
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피츠버그 부작용 척도: 움직임, 피부 또는 손가락 따기/씹기
기간: 12개월 또는 학습 기간
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움직임, 피부 또는 손가락 따기/씹기 각 증상에 대해 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)의 부모 등급 |
12개월 또는 학습 기간
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피츠버그 부작용 척도: 걱정/불안
기간: 12개월 또는 학습 기간
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걱정/불안 각 증상에 대해 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)의 부모 등급 |
12개월 또는 학습 기간
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피츠버그 부작용 척도: 둔함/피곤함/나른함
기간: 12개월 또는 학습 기간
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둔한/피곤한/나른한 각 증상에 대해 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)의 부모 등급 |
12개월 또는 학습 기간
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피츠버그 부작용 척도: 두통
기간: 12개월 또는 학습 기간
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두통 각 증상에 대해 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)의 부모 등급 |
12개월 또는 학습 기간
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피츠버그 부작용 척도: 복통
기간: 12개월 또는 학습 기간
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복통 각 증상에 대해 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)의 부모 등급 |
12개월 또는 학습 기간
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피츠버그 부작용 척도: 게으름/짜증
기간: 12개월 또는 학습 기간
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게으른/짜증 각 증상에 대해 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)의 부모 등급 |
12개월 또는 학습 기간
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피츠버그 부작용 척도: 눈물/슬픔/우울함
기간: 12개월 또는 학습 기간
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눈물이 나다/슬프다/우울하다 각 증상에 대해 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)의 부모 등급 |
12개월 또는 학습 기간
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피츠버그 부작용 척도: 사회적 철회
기간: 12개월 또는 학습 기간
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사회적으로 철회 각 증상에 대해 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)의 부모 등급 |
12개월 또는 학습 기간
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피츠버그 부작용 척도: 환각
기간: 12개월 또는 학습 기간
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환각 각 증상에 대해 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)의 부모 등급 |
12개월 또는 학습 기간
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피츠버그 부작용 척도: 식욕 감퇴
기간: 12개월 또는 학습 기간
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식욕 상실 각 증상에 대해 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)의 부모 등급 |
12개월 또는 학습 기간
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피츠버그 부작용 척도: 수면 장애
기간: 12개월 또는 학습 기간
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각 증상에 대해 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)으로 부모 등급을 매깁니다.
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12개월 또는 학습 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아동의 단기(8주) 치료에서 관찰되는 행동 변화가 12개월 동안 유지되는지 확인합니다.
기간: 12개월 또는 학습 기간
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부모는 각 행동에 대해 자녀의 행동 중 18개 빈도를 전혀(0), 약간(1), 거의(2)에서 매우 많이(3)까지 평가합니다.
항목 점수를 합산하여 0에서 54까지의 총점에 도달했습니다.
점수가 높을수록 행동이 더 나쁩니다.
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12개월 또는 학습 기간
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아토목세틴을 복용하는 동안의 성장과 연구 시작 전의 성장을 비교하십시오.
기간: 12개월 또는 학습 기간
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바이탈 사인의 일부로 방문할 때마다 센티미터로 측정한 높이.
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12개월 또는 학습 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laura J McGuinn, M.D., University of Oklahoma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2112
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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아토목세틴에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.완전한
-
Massachusetts General HospitalEli Lilly and Company완전한