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Étude ouverte sur la tolérance à long terme et l'innocuité de l'atomoxétine chez les enfants atteints de l'ETCAF et du TDA/TDAH (B4Z-US-050)

2 juin 2017 mis à jour par: Laura J McGuinn, MD, University of Oklahoma

Une étude ouverte sur la tolérance à long terme et l'innocuité de l'atomoxétine dans le traitement de l'inattention, de l'impulsivité et de l'hyperactivité chez les enfants atteints du syndrome ou des effets de l'alcoolisme fœtal.

Déterminer si l'atomoxétine est sans danger et bien tolérée par les enfants atteints du syndrome d'alcoolisation fœtale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anomalies de l'attention, de la fonction et du niveau d'activité chez les enfants exposés à l'alcool in utero partagent des similitudes et des différences avec les enfants qui ne sont pas exposés à l'alcool. Des études psychologiques antérieures ont examiné soit les principaux symptômes d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) d'hyperactivité, d'inattention et d'impulsivité, soit des différences neuropsychologiques hypothétiques chez les enfants atteints du syndrome d'alcoolisation fœtale (SAF) et du TDAH. Le chlorhydrate d'atomoxétine est un médicament non stimulant utilisé pour traiter le TDAH. Cette étude déterminera si l'atomoxétine HCL réduit significativement les symptômes du TDA/TDAH chez les enfants exposés à l'alcool fœtal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
        • OU Child Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir entre 4 et 11 ans au moment de son entrée dans l'étude en double aveugle.
  • Les patients doivent répondre aux critères diagnostiques de l'ETCAF.
  • Le patient doit, à l'entrée dans l'étude en double aveugle, avoir satisfait aux critères du DSM-IV pour le TDAH, tout sous-type. Et doit avoir un score ADHDRS-IV> ou + 90% pour l'âge et le sexe sur le sous-test ou le score total pour les enfants de plus de 5 ans.
  • Les patients continueront l'atomoxétine/placebo jusqu'à leur entrée dans cette étude.
  • L'anamnèse et l'examen physique ne doivent révéler aucune anomalie cliniquement significative qui empêcherait une participation sûre à l'étude.
  • Les patients doivent être capables d'avaler des gélules.
  • Les patients doivent avoir un âge mental suffisant (3 ans) pour participer à l'étude.
  • Les patients et les parents doivent pouvoir communiquer efficacement avec l'investigateur et le coordinateur et être jugés fiables pour respecter les rendez-vous et participer à la collecte des données.
  • L'enseignant doit accepter de coopérer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un médicament expérimental autre que l'atomoxétine au cours des 30 derniers jours.
  • Avoir des conditions médicales importantes qui pourraient être exacerbées ou compromises par l'atomoxétine.
  • Avoir utilisé des IMAO dans le mois précédant la visite 1.
  • Patients hypertendus.
  • Patients ayant déjà reçu un diagnostic de trouble bipolaire, de psychose ou de trouble du spectre autistique.
  • Patients prenant des anticonvulsivants pour le contrôle des crises.
  • Patients prenant un autre médicament psychotrope ou des compléments alimentaires diététiques censés avoir une activité du système nerveux central dans les 5 demi-vies suivant la visite 1.
  • Patients atteints du trouble de la Tourette ou de toute autre affection neurologique susceptible d'interférer avec leur capacité à recevoir un traitement ou à se conformer à la surveillance.
  • Filles pubères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Atomoxétine HCL (Strattera)
Traitement des enfants atteints du syndrome d'alcoolisation fœtale et du TDAH avec Atomoxetine HCL (Strattera)
Médicament: Atomoxétine
Titrage avec administration orale de 0,25 mg/kg, 0,50 mg/kg, 1,0 mg/kg ou 1,4 mg/kg une fois chaque matin avec de la nourriture.
Autres noms:
  • Nom de marque : Strattera, numéro de série : 76306506, ACT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des effets secondaires de Pittsburg : Tics moteurs
Délai: 12 mois ou durée des études

Tics moteurs

Évaluation par les parents de aucune (0), légère (1), modérée (2) ou sévère (3) pour chaque manifestation
12 mois ou durée des études
Échelle des effets secondaires de Pittsburg - Mouvements buccaux et linguaux
Délai: 12 mois ou durée des études

Mouvements buccaux, linguaux

Évaluation par les parents d'aucun (0), léger (1), modéré (2) ou grave (3) pour chaque manifestation.
12 mois ou durée des études
Échelle des effets secondaires de Pittsburg : mouvements, cueillette/mastication de la peau ou des doigts
Délai: 12 mois ou durée des études

Mouvements, cueillette/mastication de la peau ou des doigts

Évaluation par les parents de aucune (0), légère (1), modérée (2) ou sévère (3) pour chaque manifestation
12 mois ou durée des études
Échelle des effets secondaires de Pittsburg : Inquiet/Anxieux
Délai: 12 mois ou durée des études

Inquiet/Anxieux

Évaluation par les parents de aucune (0), légère (1), modérée (2) ou sévère (3) pour chaque manifestation
12 mois ou durée des études
Échelle des effets secondaires de Pittsburg : terne/fatigue/apathique
Délai: 12 mois ou durée des études

Ennuyeux/Fatigué/Apathique

Évaluation par les parents de aucune (0), légère (1), modérée (2) ou sévère (3) pour chaque manifestation
12 mois ou durée des études
Échelle des effets secondaires de Pittsburg : maux de tête
Délai: 12 mois ou durée des études

Maux de tête

Évaluation par les parents de aucune (0), légère (1), modérée (2) ou sévère (3) pour chaque manifestation
12 mois ou durée des études
Échelle des effets secondaires de Pittsburg : Maux d'estomac
Délai: 12 mois ou durée des études

Maux d'estomac

Évaluation par les parents de aucune (0), légère (1), modérée (2) ou sévère (3) pour chaque manifestation
12 mois ou durée des études
Échelle des effets secondaires de Pittsburg : grincheux/irritable
Délai: 12 mois ou durée des études

Grincheux/Irritable

Évaluation par les parents de aucune (0), légère (1), modérée (2) ou sévère (3) pour chaque manifestation
12 mois ou durée des études
Échelle des effets secondaires de Pittsburg : larmes/triste/déprimé
Délai: 12 mois ou durée des études

En larmes/triste/déprimé

Évaluation par les parents de aucune (0), légère (1), modérée (2) ou sévère (3) pour chaque manifestation
12 mois ou durée des études
Échelle des effets secondaires de Pittsburg : Retiré socialement
Délai: 12 mois ou durée des études

Retiré socialement

Évaluation par les parents de aucune (0), légère (1), modérée (2) ou sévère (3) pour chaque manifestation
12 mois ou durée des études
Échelle des effets secondaires de Pittsburg : Hallucinations
Délai: 12 mois ou durée des études

Hallucinations

Évaluation par les parents de aucune (0), légère (1), modérée (2) ou sévère (3) pour chaque manifestation
12 mois ou durée des études
Échelle des effets secondaires de Pittsburg : Perte d'appétit
Délai: 12 mois ou durée des études

Perte d'appétit

Évaluation par les parents de aucune (0), légère (1), modérée (2) ou sévère (3) pour chaque manifestation
12 mois ou durée des études
Échelle des effets secondaires de Pittsburg : troubles du sommeil
Délai: 12 mois ou durée des études
Trouble du sommeil Note parentale nulle (0), légère (1), modérée (2) ou sévère (3) pour chaque manifestation.
12 mois ou durée des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si les changements de comportement observés avec le traitement à court terme (huit semaines) des enfants sont maintenus sur une période de douze mois.
Délai: 12 mois ou durée des études
Les parents évaluent la fréquence de 18 des comportements de leur enfant de pas du tout (0), juste un peu (1), assez bien (2) à beaucoup (3) pour chaque comportement. Les scores des items ont été additionnés pour arriver à un score total allant de 0 à 54. Plus le score est élevé, plus le comportement est mauvais.
12 mois ou durée des études
Comparez la croissance sous atomoxétine avec la croissance avant l'entrée dans l'étude.
Délai: 12 mois ou durée des études
Taille mesurée en centimètres au moment de chaque visite dans le cadre des signes vitaux.
12 mois ou durée des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Collaborateurs

Mark L. Wolraich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura J McGuinn, M.D., University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

22 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2007

Première publication (ESTIMATION)

4 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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