Avoin tutkimus atomoksetiinin pitkäaikaisesta siedettävyydestä ja turvallisuudesta lapsilla, joilla on FASD ja ADD/ADHD (B4Z-US-050)
perjantai 2. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Laura J McGuinn, MD, University of Oklahoma
Avoin tutkimus atomoksetiinin pitkäaikaisesta siedettävyydestä ja turvallisuudesta sikiön alkoholioireyhtymästä tai -vaikutuksista kärsivien lasten tarkkaamattomuuden, impulsiivisuuden ja hyperaktiivisuuden hoidossa.
Selvitä, onko atomoksetiini turvallinen ja hyvin siedetty lapsille, joilla on sikiön alkoholioireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholille kohdussa altistuneiden lasten huomion, toiminnan ja aktiivisuuden poikkeavuuksilla on yhtäläisyyksiä ja eroja lasten kanssa, jotka eivät altistu alkoholille.
Aiemmat psykologiset tutkimukset ovat tutkineet joko keskittymishäiriön (ADHD) keskeisiä hyperaktiivisuuden, tarkkaamattomuuden ja impulsiivisuuden oireita tai hypoteesoituja neuropsykologisia eroja lapsilla, joilla on sikiön alkoholioireyhtymä (FAS) ja ADHD.
Atomoxetine Hydrochloride on ei-stimuloiva lääke, jota käytetään ADHD:n hoitoon.
Tämä tutkimus selvittää, vähentääkö atomoksetiini HCL merkittävästi ADD/ADHD:n oireita lapsilla, jotka ovat altistuneet sikiön alkoholille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
- OU Child Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt olla 4–11-vuotias kaksoissokkotutkimukseen tullessaan.
- Potilaiden on täytettävä FASD:n diagnostiset kriteerit.
- Kaksoissokkotutkimukseen tullessaan potilaan on täytettävä ADHD:n DSM-IV-kriteerit, mikä tahansa alatyyppi. Ja ADHDRS-IV-pistemäärän on oltava > tai + 90 % iän ja sukupuolen mukaan joko osatestissä tai yli 5-vuotiaiden lasten kokonaispisteissä.
- Potilaat jatkavat atomoksetiinia/plaseboa tähän tutkimukseen asti.
- Historia ja fyysinen koe ei saa paljastaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka estäisivät turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
- Potilaiden on voitava niellä kapselit.
- Potilaiden tulee olla riittävän henkisesti iältään (3 v) osallistuakseen tutkimukseen.
- Potilaiden ja vanhempien on kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan ja koordinaattorin kanssa, ja heidät on arvioitava luotettaviksi voidakseen pitää tapaamisia ja osallistua tiedonkeruuun.
- Opettajan tulee suostua yhteistyöhön tutkimuksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut muuta tutkimuslääkettä kuin atomoksetiinia viimeisten 30 päivän aikana.
- Sinulla on tällä hetkellä merkittäviä sairauksia, joita atomoksetiini voi pahentaa tai vaarantaa.
- olet käyttänyt MAO-estäjiä kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Potilaat, joilla on verenpainetauti.
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi tai autismikirjon häiriö.
- Potilaat, jotka käyttävät kouristuslääkkeitä kohtausten hallintaan.
- Potilaat, jotka ottavat muita psykotrooppisia lääkkeitä tai terveysravintolisiä, joiden väitetään olevan keskushermostotoimintaa viiden puoliintumisajan sisällä käynnistä 1.
- Potilaat, joilla on Touretten häiriö tai jokin muu neurologinen sairaus, joka häiritsisi heidän kykyään saada hoitoa tai noudattaa seurantaa.
- Murrosikäiset tytöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Atomoxetine HCL (Strattera)
Sikiön alkoholioireyhtymää ja ADHD:tä sairastavien lasten hoito Atomoxetine HCL:llä (Strattera)
|
Titraus annoksilla suun kautta 0,25 mg/kg, 0,50 mg/kg, 1,0 mg/kg tai 1,4 mg/kg kerran joka aamu ruoan kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburgin sivuvaikutusten asteikko: Motor Tics
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai opintojen kesto
|
Motor Tics Vanhemman arvio ei yhtään (0), lievä (1) , kohtalainen (2) tai vaikea (3) jokaiselle ilmenemismuodolle |
12 kuukautta tai opintojen kesto
|
|
Pittsburg Side-effects Scale-Buccal, Lingual Movements
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai opintojen kesto
|
Suun, kieliliikkeet Vanhemman arvio ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vaikea (3) jokaiselle ilmenemismuodolle. |
12 kuukautta tai opintojen kesto
|
|
Pittsburgin sivuvaikutusten asteikko: liikkeet, ihon tai sormien poimiminen/pureskelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai opintojen kesto
|
Liikkeet, ihon tai sormien poimiminen/pureskelu Vanhemman arvio ei yhtään (0), lievä (1) , kohtalainen (2) tai vaikea (3) jokaiselle ilmenemismuodolle |
12 kuukautta tai opintojen kesto
|
|
Pittsburgin sivuvaikutusten asteikko: huolestunut / ahdistunut
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai opintojen kesto
|
Huolestunut/ahdistunut Vanhemman arvio ei yhtään (0), lievä (1) , kohtalainen (2) tai vaikea (3) jokaiselle ilmenemismuodolle |
12 kuukautta tai opintojen kesto
|
|
Pittsburgin sivuvaikutusten asteikko: tylsä/väsynyt/kärsimätön
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai opintojen kesto
|
Tylsä/väsynyt/haluton Vanhemman arvio ei yhtään (0), lievä (1) , kohtalainen (2) tai vaikea (3) jokaiselle ilmenemismuodolle |
12 kuukautta tai opintojen kesto
|
|
Pittsburgin sivuvaikutusten asteikko: Päänsärky
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai opintojen kesto
|
Päänsärkyä Vanhemman arvio ei yhtään (0), lievä (1) , kohtalainen (2) tai vaikea (3) jokaiselle ilmenemismuodolle |
12 kuukautta tai opintojen kesto
|
|
Pittsburgin sivuvaikutusten asteikko: Vatsakivut
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai opintojen kesto
|
Vatsakivut Vanhemman arvio ei yhtään (0), lievä (1) , kohtalainen (2) tai vaikea (3) jokaiselle ilmenemismuodolle |
12 kuukautta tai opintojen kesto
|
|
Pittsburgin sivuvaikutusten asteikko: rapuinen/ärsyttävä
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai opintojen kesto
|
Crabby/Ärtyvä Vanhemman arvio ei yhtään (0), lievä (1) , kohtalainen (2) tai vaikea (3) jokaiselle ilmenemismuodolle |
12 kuukautta tai opintojen kesto
|
|
Pittsburgin sivuvaikutusten asteikko: itkuinen/surullinen/masentunut
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai opintojen kesto
|
Itkullinen / surullinen / masentunut Vanhemman arvio ei yhtään (0), lievä (1) , kohtalainen (2) tai vaikea (3) jokaiselle ilmenemismuodolle |
12 kuukautta tai opintojen kesto
|
|
Pittsburgin sivuvaikutusten asteikko: sosiaalisesti vetäytynyt
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai opintojen kesto
|
Sosiaalisesti vetäytynyt Vanhemman arvio ei yhtään (0), lievä (1) , kohtalainen (2) tai vaikea (3) jokaiselle ilmenemismuodolle |
12 kuukautta tai opintojen kesto
|
|
Pittsburgin sivuvaikutusten asteikko: Hallusinaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai opintojen kesto
|
Hallusinaatiot Vanhemman arvio ei yhtään (0), lievä (1) , kohtalainen (2) tai vaikea (3) jokaiselle ilmenemismuodolle |
12 kuukautta tai opintojen kesto
|
|
Pittsburgin sivuvaikutusten asteikko: ruokahaluttomuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai opintojen kesto
|
Ruokahalun menetys Vanhemman arvio ei yhtään (0), lievä (1) , kohtalainen (2) tai vaikea (3) jokaiselle ilmenemismuodolle |
12 kuukautta tai opintojen kesto
|
|
Pittsburgin sivuvaikutusten asteikko: Nukkumisvaikeuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai opintojen kesto
|
Nukkumisongelmat Vanhemman arvio ei yhtään (0), lievä (1) , kohtalainen (2) tai vakava (3) jokaiselle ilmenemismuodolle.
|
12 kuukautta tai opintojen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, säilyvätkö lasten lyhytaikaisessa (kahdeksan viikon) hoidossa havaitut muutokset käyttäytymisessä 12 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai opintojen kesto
|
Vanhemmat arvioivat lapsensa 18 käytöksen esiintymistiheydeksi ei ollenkaan (0), vain vähän (1) , melko paljon (2) erittäin paljon (3) jokaiselle käyttäytymiselle.
Kohteiden pisteet laskettiin yhteen, jotta saatiin kokonaispistemäärä, joka vaihteli 0-54.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi käyttäytyminen.
|
12 kuukautta tai opintojen kesto
|
|
Vertaa kasvua atomoksetiinihoidon aikana kasvuun ennen tutkimukseen tuloa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai opintojen kesto
|
Pituus mitattuna senttimetreinä jokaisen käynnin aikana osana elintoimintoja.
|
12 kuukautta tai opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura J McGuinn, M.D., University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Dyskinesiat
- Sikiön sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Oireyhtymä
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Sikiön alkoholispektrihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Atomoksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .