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Estudio abierto sobre la tolerabilidad y seguridad a largo plazo de la atomoxetina en niños con TEAF y ADD/ADHD (B4Z-US-050)

2 de junio de 2017 actualizado por: Laura J McGuinn, MD, University of Oklahoma

Un estudio abierto de la tolerabilidad a largo plazo y la seguridad de la atomoxetina en el tratamiento de la falta de atención, la impulsividad y la hiperactividad en niños con síndrome o efectos alcohólicos fetales.

Determinar si la atomoxetina es segura y bien tolerada por los niños con síndrome alcohólico fetal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las anormalidades de atención, función y nivel de actividad en niños expuestos al alcohol en el útero comparten similitudes y diferencias con los niños que no tienen exposición al alcohol. Estudios psicológicos previos han examinado los síntomas de hiperactividad, falta de atención e impulsividad del déficit de atención central (TDAH) o las diferencias neuropsicológicas hipotéticas en niños con síndrome de alcoholismo fetal (FAS) y TDAH. El clorhidrato de atomoxetina es un medicamento no estimulante que se usa para tratar el TDAH. Este estudio determinará si atomoxetine HCL reduce significativamente los síntomas de ADD/ADHD en niños con exposición fetal al alcohol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • OU Child Study Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber tenido entre 4 y 11 años de edad al momento de ingresar al estudio doble ciego.
  • Los pacientes deben cumplir con los criterios de diagnóstico para FASD.
  • El paciente debe, al ingresar al estudio doble ciego, haber cumplido con los criterios del DSM-IV para el TDAH, cualquier subtipo. Y debe tener un puntaje ADHDRS-IV de > o + 90 % para la edad y el sexo en cualquiera de las subpruebas o el puntaje total para niños mayores de 5 años.
  • Los pacientes continuarán con atomoxetina/placebo hasta el ingreso a este estudio.
  • La historia clínica y el examen físico no deben revelar anomalías clínicamente significativas que impidan una participación segura en el estudio.
  • Los pacientes deben poder tragar las cápsulas.
  • Los pacientes deben tener la edad mental suficiente (3 años) para participar en el estudio.
  • Los pacientes y los padres deben poder comunicarse de manera efectiva con el investigador y el coordinador y ser considerados confiables para asistir a las citas y participar en la recopilación de datos.
  • El maestro debe estar de acuerdo en cooperar con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido un medicamento en investigación que no sea atomoxetina en los 30 días anteriores.
  • Tiene condiciones médicas actuales significativas que podrían ser exacerbadas o comprometidas por la atomoxetina.
  • Haber usado IMAO en el mes anterior a la visita 1.
  • Pacientes con hipertensión.
  • Pacientes con diagnóstico previo de trastorno bipolar, psicosis o trastorno del espectro autista.
  • Pacientes que toman anticonvulsivos para el control de las convulsiones.
  • Los pacientes que tomaban otro medicamento psicotrópico o suplementos alimenticios saludables supuestamente tenían actividad en el sistema nervioso central dentro de las 5 vidas medias de la visita 1.
  • Pacientes con Trastorno de Tourette o cualquier otra afección neurológica que interfiera con su capacidad para recibir tratamiento o cumplir con el seguimiento.
  • Niñas púberes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Atomoxetina HCL (Strattera)
Tratamiento de niños con síndrome alcohólico fetal y TDAH con Atomoxetina HCL (Strattera)
Droga: Atomoxetina
Titulación con administración oral de 0,25 mg/kg, 0,50 mg/kg, 1,0 mg/kg o 1,4 mg/kg una vez cada mañana con alimentos.
Otros nombres:
  • Marca: Strattera, Número de serie: 76306506, ACT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de efectos secundarios de Pittsburg: tics motores
Periodo de tiempo: 12 meses o duración del estudio

Tics motores

Calificación de los padres de ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3) para cada manifestación
12 meses o duración del estudio
Escala de efectos secundarios de Pittsburg: movimientos bucales y linguales
Periodo de tiempo: 12 meses o duración del estudio

Movimientos bucales y linguales

Calificación de los padres de ninguno (0), leve (1), moderado (2) o severo (3) para cada manifestación.
12 meses o duración del estudio
Escala de efectos secundarios de Pittsburg: movimientos, pellizcar/masticar la piel o los dedos
Periodo de tiempo: 12 meses o duración del estudio

Movimientos, pellizcar/masticar la piel o los dedos

Calificación de los padres de ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3) para cada manifestación
12 meses o duración del estudio
Escala de efectos secundarios de Pittsburg: Preocupado/Ansioso
Periodo de tiempo: 12 meses o duración del estudio

Preocupado/Ansioso

Calificación de los padres de ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3) para cada manifestación
12 meses o duración del estudio
Escala de efectos secundarios de Pittsburg: Aburrido/Cansado/Apagado
Periodo de tiempo: 12 meses o duración del estudio

Aburrido/Cansado/Apagado

Calificación de los padres de ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3) para cada manifestación
12 meses o duración del estudio
Escala de efectos secundarios de Pittsburg: dolores de cabeza
Periodo de tiempo: 12 meses o duración del estudio

dolores de cabeza

Calificación de los padres de ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3) para cada manifestación
12 meses o duración del estudio
Escala de efectos secundarios de Pittsburg: dolores de estómago
Periodo de tiempo: 12 meses o duración del estudio

Dolores de estómago

Calificación de los padres de ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3) para cada manifestación
12 meses o duración del estudio
Escala de efectos secundarios de Pittsburg: Malhumorado/Irritable
Periodo de tiempo: 12 meses o duración del estudio

Malhumorado/Irritable

Calificación de los padres de ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3) para cada manifestación
12 meses o duración del estudio
Escala de efectos secundarios de Pittsburg: lloroso/triste/deprimido
Periodo de tiempo: 12 meses o duración del estudio

Lloroso/Triste/Deprimido

Calificación de los padres de ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3) para cada manifestación
12 meses o duración del estudio
Escala de efectos secundarios de Pittsburg: retraimiento social
Periodo de tiempo: 12 meses o duración del estudio

Socialmente retraído

Calificación de los padres de ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3) para cada manifestación
12 meses o duración del estudio
Escala de efectos secundarios de Pittsburg: alucinaciones
Periodo de tiempo: 12 meses o duración del estudio

alucinaciones

Calificación de los padres de ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3) para cada manifestación
12 meses o duración del estudio
Escala de efectos secundarios de Pittsburg: Pérdida del apetito
Periodo de tiempo: 12 meses o duración del estudio

Pérdida de apetito

Calificación de los padres de ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3) para cada manifestación
12 meses o duración del estudio
Escala de efectos secundarios de Pittsburg: problemas para dormir
Periodo de tiempo: 12 meses o duración del estudio
Problemas para dormir Calificación de los padres de ninguno (0), leve (1), moderado (2) o severo (3) para cada manifestación.
12 meses o duración del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si los cambios en el comportamiento observados con el tratamiento a corto plazo (ocho semanas) de los niños se mantienen durante un período de doce meses.
Periodo de tiempo: 12 meses o duración del estudio
Los padres califican la frecuencia de 18 de los comportamientos de sus hijos de nada (0), solo un poco (1), bastante (2) a mucho (3) para cada comportamiento. Las puntuaciones de los ítems se sumaron para llegar a una puntuación total que varió de 0 a 54. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el comportamiento.
12 meses o duración del estudio
Compare el crecimiento durante el tratamiento con atomoxetina con el crecimiento antes de entrar en el estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses o duración del estudio
Altura medida en centímetros al momento de cada visita como parte de los signos vitales.
12 meses o duración del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

Mark L. Wolraich

Investigadores

  • Investigador principal: Laura J McGuinn, M.D., University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2112

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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