Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование долгосрочной переносимости и безопасности атомоксетина у детей с ФАСН и СДВ/СДВГ (B4Z-US-050)

2 июня 2017 г. обновлено: Laura J McGuinn, MD, University of Oklahoma

Открытое исследование долгосрочной переносимости и безопасности атомоксетина при лечении невнимательности, импульсивности и гиперактивности у детей с фетально-алкогольным синдромом или его последствиями.

Определите, безопасен ли атомоксетин и хорошо ли он переносится детьми с фетальным алкогольным синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аномалии внимания, функций и уровня активности у детей, подвергшихся воздействию алкоголя в период внутриутробного развития, имеют сходство и различия с детьми, не подвергавшимися воздействию алкоголя. Предыдущие психологические исследования изучали либо основные симптомы гиперактивности с дефицитом внимания (СДВГ) в виде гиперактивности, невнимательности и импульсивности, либо предполагали нейропсихологические различия у детей с фетальным алкогольным синдромом (ФАС) и СДВГ. Атомоксетин гидрохлорид — это нестимулирующий препарат, используемый для лечения СДВГ. Это исследование определит, значительно ли атомоксетин гидрохлорид снижает симптомы СДВ/СДВГ у детей с воздействием алкоголя на плод.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 11 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту должно было быть от 4 до 11 лет на момент включения в двойное слепое исследование.
  • Пациенты должны соответствовать диагностическим критериям ФАСН.
  • На момент включения в двойное слепое исследование пациент должен соответствовать критериям DSM-IV для СДВГ любого подтипа. И должен иметь балл ADHDRS-IV > или + 90% для возраста и пола либо по субтесту, либо по общему баллу для детей старше 5 лет.
  • Пациенты будут продолжать прием атомоксетина/плацебо до включения в это исследование.
  • Анамнез и физикальный осмотр не должны выявлять клинически значимых отклонений, препятствующих безопасному участию в исследовании.
  • Пациенты должны иметь возможность проглатывать капсулы.
  • Для участия в исследовании пациенты должны быть достаточно умственного возраста (3 года).
  • Пациенты и родители должны иметь возможность эффективно общаться с исследователем и координатором и считаться надежными, чтобы посещать встречи и участвовать в сборе данных.
  • Учитель должен дать согласие на сотрудничество с исследованием.

Критерий исключения:

  • Принимали исследуемое лекарство, кроме атомоксетина, в течение предыдущих 30 дней.
  • Имейте серьезные текущие медицинские условия, которые могут быть усугублены или скомпрометированы атомоксетином.
  • Принимали ИМАО в течение одного месяца до визита 1.
  • Больные гипертонией.
  • Пациенты с предыдущим диагнозом биполярного расстройства, психоза или расстройства аутистического спектра.
  • Пациенты, принимающие противосудорожные препараты для контроля судорог.
  • Пациенты, принимающие другие психотропные препараты или пищевые добавки для здорового питания, имели активность центральной нервной системы в течение 5 периодов полувыведения после визита 1.
  • Пациенты с синдромом Туретта или любым другим неврологическим заболеванием, которое может помешать им получать лечение или соблюдать режим наблюдения.
  • Девочки полового созревания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Атомоксетин HCL (Strattera)
Лечение детей с фетальным алкогольным синдромом и СДВГ атомоксетином гидрохлоридом (Strattera)
Лекарство: Атомоксетин
Титрование с пероральным введением 0,25 мг/кг, 0,50 мг/кг, 1,0 мг/кг или 1,4 мг/кг один раз каждое утро во время еды.
Другие имена:
  • Торговая марка: Strattera, серийный номер: 76306506, ACT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургская шкала побочных эффектов: моторные тики
Временное ограничение: 12 месяцев или продолжительность обучения

Моторные тики

Родительская оценка: отсутствие (0), легкое (1), среднее (2) или тяжелое (3) для каждого проявления
12 месяцев или продолжительность обучения
Питтсбургская шкала побочных эффектов — щечные, лингвальные движения
Временное ограничение: 12 месяцев или продолжительность обучения

Щечные, язычные движения

Родительская оценка: отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3) степень для каждого проявления.
12 месяцев или продолжительность обучения
Питтсбургская шкала побочных эффектов: движения, ковыряние/жевание кожи или пальцев
Временное ограничение: 12 месяцев или продолжительность обучения

Движения, ковыряние/жевание кожи или пальцев

Родительская оценка: отсутствие (0), легкое (1), среднее (2) или тяжелое (3) для каждого проявления
12 месяцев или продолжительность обучения
Питтсбургская шкала побочных эффектов: беспокойство/тревога
Временное ограничение: 12 месяцев или продолжительность обучения

Обеспокоенный / Тревожный

Родительская оценка: отсутствие (0), легкое (1), среднее (2) или тяжелое (3) для каждого проявления
12 месяцев или продолжительность обучения
Питтсбургская шкала побочных эффектов: вялость/усталость/вялость
Временное ограничение: 12 месяцев или продолжительность обучения

Тупой/Усталый/Вялый

Родительская оценка: отсутствие (0), легкое (1), среднее (2) или тяжелое (3) для каждого проявления
12 месяцев или продолжительность обучения
Питтсбургская шкала побочных эффектов: головные боли
Временное ограничение: 12 месяцев или продолжительность обучения

Головные боли

Родительская оценка: отсутствие (0), легкое (1), среднее (2) или тяжелое (3) для каждого проявления
12 месяцев или продолжительность обучения
Питтсбургская шкала побочных эффектов: боли в животе
Временное ограничение: 12 месяцев или продолжительность обучения

Боли в животе

Родительская оценка: отсутствие (0), легкое (1), среднее (2) или тяжелое (3) для каждого проявления
12 месяцев или продолжительность обучения
Питтсбургская шкала побочных эффектов: раздражительность/ раздражительность
Временное ограничение: 12 месяцев или продолжительность обучения

Вспыльчивый/Раздражительный

Родительская оценка: отсутствие (0), легкое (1), среднее (2) или тяжелое (3) для каждого проявления
12 месяцев или продолжительность обучения
Питтсбургская шкала побочных эффектов: Плаксивость/Грусть/Депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев или продолжительность обучения

Плаксивый/Грустный/Подавленный

Родительская оценка: отсутствие (0), легкое (1), среднее (2) или тяжелое (3) для каждого проявления
12 месяцев или продолжительность обучения
Питтсбургская шкала побочных эффектов: социально замкнутый
Временное ограничение: 12 месяцев или продолжительность обучения

Социально замкнутый

Родительская оценка: отсутствие (0), легкое (1), среднее (2) или тяжелое (3) для каждого проявления
12 месяцев или продолжительность обучения
Питтсбургская шкала побочных эффектов: галлюцинации
Временное ограничение: 12 месяцев или продолжительность обучения

Галлюцинации

Родительская оценка: отсутствие (0), легкое (1), среднее (2) или тяжелое (3) для каждого проявления
12 месяцев или продолжительность обучения
Питтсбургская шкала побочных эффектов: потеря аппетита
Временное ограничение: 12 месяцев или продолжительность обучения

Потеря аппетита

Родительская оценка: отсутствие (0), легкое (1), среднее (2) или тяжелое (3) для каждого проявления
12 месяцев или продолжительность обучения
Питтсбургская шкала побочных эффектов: проблемы со сном
Временное ограничение: 12 месяцев или продолжительность обучения
Нарушения сна Родительская оценка: отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) или сильная (3) для каждого проявления.
12 месяцев или продолжительность обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, сохраняются ли изменения в поведении, наблюдаемые при краткосрочном (восьминедельном) лечении детей, в течение двенадцати месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев или продолжительность обучения
Родители оценивают частоту 18 видов поведения своего ребенка от «совсем нет» (0), «совсем немного» (1), «в значительной степени» (2) до «очень часто» (3) для каждого поведения. Баллы по пунктам суммировались, чтобы получить общий балл, который колебался от 0 до 54. Чем выше оценка, тем хуже поведение.
12 месяцев или продолжительность обучения
Сравните рост во время приема атомоксетина с ростом до начала исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев или продолжительность обучения
Рост измеряется в сантиметрах во время каждого визита в рамках основных показателей жизнедеятельности.
12 месяцев или продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Соавторы

Mark L. Wolraich

Следователи

  • Главный следователь: Laura J McGuinn, M.D., University of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться