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Studio in aperto sulla tollerabilità e sicurezza a lungo termine dell'atomoxetina nei bambini con FASD e ADD/ADHD (B4Z-US-050)

2 giugno 2017 aggiornato da: Laura J McGuinn, MD, University of Oklahoma

Uno studio in aperto sulla tollerabilità a lungo termine e sulla sicurezza dell'atomoxetina nel trattamento della disattenzione, dell'impulsività e dell'iperattività nei bambini con sindrome alcolica fetale o effetti.

Determinare se l'atomoxetina è sicura e ben tollerata dai bambini con sindrome alcolica fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le anomalie dell'attenzione, della funzione e del livello di attività nei bambini esposti all'alcol in utero condividono somiglianze e differenze con i bambini che non hanno esposizione all'alcol. Precedenti studi psicologici hanno esaminato i principali sintomi di iperattività, disattenzione e impulsività da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o ipotizzato differenze neuropsicologiche nei bambini con sindrome alcolica fetale (FAS) e ADHD. L'atomoxetina cloridrato è un farmaco non stimolante usato per trattare l'ADHD. Questo studio determinerà se l'atomoxetina HCL riduce significativamente i sintomi di ADD/ADHD nei bambini con esposizione fetale all'alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • OU Child Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 4 e 11 anni al momento dell'ingresso nello studio in doppio cieco.
  • I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici per FASD.
  • Il paziente deve, all'ingresso nello studio in doppio cieco, aver soddisfatto i criteri del DSM-IV per l'ADHD, qualsiasi sottotipo. E deve avere un punteggio ADHDRS-IV di> o + 90% per età e sesso su entrambi i subtest o il punteggio totale per i bambini di età superiore ai 5 anni.
  • I pazienti continueranno atomoxetina/placebo fino all'ingresso in questo studio.
  • L'anamnesi e l'esame fisico non devono rivelare anomalie clinicamente significative che precludano la partecipazione sicura allo studio.
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire le capsule.
  • I pazienti devono avere un'età mentale sufficiente (3 anni) per partecipare allo studio.
  • Pazienti e genitori devono essere in grado di comunicare in modo efficace con lo sperimentatore e il coordinatore ed essere giudicati affidabili per mantenere gli appuntamenti e partecipare alla raccolta dei dati.
  • L'insegnante deve accettare di collaborare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto un farmaco sperimentale diverso dall'atomoxetina nei 30 giorni precedenti.
  • Avere condizioni mediche attuali significative che potrebbero essere esacerbate o compromesse dall'atomoxetina.
  • Aver utilizzato MAOI entro un mese prima della visita 1.
  • Pazienti con ipertensione.
  • Pazienti con una precedente diagnosi di disturbo bipolare, psicosi o disturbo dello spettro autistico.
  • Pazienti che assumono anticonvulsivanti per il controllo delle crisi.
  • I pazienti che assumevano un altro farmaco psicotropo o integratori alimentari salutari dichiaravano di avere attività del sistema nervoso centrale entro 5 emivite dalla visita 1.
  • Pazienti con Disturbo di Tourette o qualsiasi altra condizione neurologica che interferirebbe con la loro capacità di ricevere cure o rispettare il monitoraggio.
  • Ragazze puberali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Atomoxetina HCL (Strattera)
Trattamento di bambini con sindrome alcolica fetale e ADHD con Atomoxetine HCL (Strattera)
Droga: Atomoxetina
Titolazione con somministrazione orale di 0,25 mg/kg, 0,50 mg/kg, 1,0 mg/kg o 1,4 mg/kg una volta al mattino con il cibo.
Altri nomi:
  • Marca: Strattera, numero di serie: 76306506, ACT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala degli effetti collaterali di Pittsburg: tic motori
Lasso di tempo: 12 mesi o durata dello studio

Tic motori

Valutazione dei genitori di nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3) per ogni manifestazione
12 mesi o durata dello studio
Pittsburg Effetti collaterali Scala-Buccale, Movimenti linguali
Lasso di tempo: 12 mesi o durata dello studio

Movimenti buccali e linguali

Valutazione dei genitori di nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3) per ogni manifestazione.
12 mesi o durata dello studio
Scala degli effetti collaterali di Pittsburg: movimenti, presa/masticazione della pelle o delle dita
Lasso di tempo: 12 mesi o durata dello studio

Movimenti, prelievo/masticazione della pelle o delle dita

Valutazione dei genitori di nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3) per ogni manifestazione
12 mesi o durata dello studio
Scala degli effetti collaterali di Pittsburg: Preoccupato/Ansioso
Lasso di tempo: 12 mesi o durata dello studio

Preoccupato/Ansioso

Valutazione dei genitori di nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3) per ogni manifestazione
12 mesi o durata dello studio
Scala degli effetti collaterali di Pittsburg: ottuso/stanco/svogliato
Lasso di tempo: 12 mesi o durata dello studio

Smorto/stanco/svogliato

Valutazione dei genitori di nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3) per ogni manifestazione
12 mesi o durata dello studio
Scala degli effetti collaterali di Pittsburg: mal di testa
Lasso di tempo: 12 mesi o durata dello studio

Mal di testa

Valutazione dei genitori di nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3) per ogni manifestazione
12 mesi o durata dello studio
Scala degli effetti collaterali di Pittsburg: mal di stomaco
Lasso di tempo: 12 mesi o durata dello studio

Dolori di stomaco

Valutazione dei genitori di nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3) per ogni manifestazione
12 mesi o durata dello studio
Scala degli effetti collaterali di Pittsburg: Scorbutica/Irritabile
Lasso di tempo: 12 mesi o durata dello studio

Scorbutico/Irritabile

Valutazione dei genitori di nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3) per ogni manifestazione
12 mesi o durata dello studio
Scala degli effetti collaterali di Pittsburg: Lacrimoso/Triste/Depresso
Lasso di tempo: 12 mesi o durata dello studio

In lacrime/triste/depresso

Valutazione dei genitori di nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3) per ogni manifestazione
12 mesi o durata dello studio
Scala degli effetti collaterali di Pittsburg: ritiro sociale
Lasso di tempo: 12 mesi o durata dello studio

Socialmente ritirato

Valutazione dei genitori di nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3) per ogni manifestazione
12 mesi o durata dello studio
Scala degli effetti collaterali di Pittsburg: allucinazioni
Lasso di tempo: 12 mesi o durata dello studio

Allucinazioni

Valutazione dei genitori di nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3) per ogni manifestazione
12 mesi o durata dello studio
Scala degli effetti collaterali di Pittsburg: perdita di appetito
Lasso di tempo: 12 mesi o durata dello studio

Perdita di appetito

Valutazione dei genitori di nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3) per ogni manifestazione
12 mesi o durata dello studio
Scala degli effetti collaterali di Pittsburg: difficoltà a dormire
Lasso di tempo: 12 mesi o durata dello studio
Difficoltà a dormire Valutazione dei genitori di nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3) per ogni manifestazione.
12 mesi o durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se i cambiamenti nel comportamento osservati con il trattamento a breve termine (otto settimane) dei bambini vengono mantenuti per un periodo di dodici mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi o durata dello studio
I genitori valutano la frequenza di 18 comportamenti del loro bambino da per niente (0), solo un po' (1), abbastanza (2) a moltissimo (3) per ogni comportamento. I punteggi degli elementi sono stati sommati per arrivare a un punteggio totale compreso tra 0 e 54. Più alto è il punteggio, peggiore è il comportamento.
12 mesi o durata dello studio
Confronta la crescita durante l'assunzione di atomoxetina con la crescita prima dell'ingresso nello studio.
Lasso di tempo: 12 mesi o durata dello studio
Altezza misurata in centimetri al momento di ogni visita come parte dei parametri vitali.
12 mesi o durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

Mark L. Wolraich

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura J McGuinn, M.D., University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

4 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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