Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label onderzoek naar de verdraagbaarheid en veiligheid op lange termijn van atomoxetine bij kinderen met FASD en ADD/ADHD (B4Z-US-050)

2 juni 2017 bijgewerkt door: Laura J McGuinn, MD, University of Oklahoma

Een open-label onderzoek naar de verdraagbaarheid en veiligheid op lange termijn van atomoxetine bij de behandeling van onoplettendheid, impulsiviteit en hyperactiviteit bij kinderen met foetaal-alcoholsyndroom of effecten.

Bepaal of atomoxetine veilig is en goed wordt verdragen door kinderen met foetaal alcoholsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Afwijkingen van aandacht, functie en activiteitenniveau bij kinderen die in de baarmoeder aan alcohol zijn blootgesteld, hebben overeenkomsten en verschillen met kinderen die niet aan alcohol zijn blootgesteld. Eerdere psychologische studies hebben de kernsymptomen van aandachtstekorthyperactiviteit (ADHD) van hyperactiviteit, onoplettendheid en impulsiviteit of hypothetische neuropsychologische verschillen bij kinderen met foetaal alcoholsyndroom (FAS) en ADHD onderzocht. Atomoxetine Hydrochloride is een niet-stimulerend medicijn dat wordt gebruikt om ADHD te behandelen. Deze studie zal bepalen of atomoxetine HCL de symptomen van ADD/ADHD significant vermindert bij kinderen met foetale alcoholblootstelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
        • OU Child Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet tussen de 4 en 11 jaar oud zijn op het moment van deelname aan het dubbelblinde onderzoek.
  • Patiënten moeten voldoen aan de diagnostische criteria voor FASD.
  • De patiënt moet bij aanvang van de dubbelblinde studie voldoen aan de DSM-IV-criteria voor ADHD, elk subtype. En moet een ADHDRS-IV-score hebben van > of + 90% voor leeftijd en geslacht op subtest of totaalscore voor kinderen ouder dan 5 jaar.
  • Patiënten zullen doorgaan met atomoxetine/placebo tot deelname aan deze studie.
  • Anamnese en lichamelijk onderzoek mogen geen klinisch significante afwijkingen aan het licht brengen die een veilige deelname aan het onderzoek in de weg staan.
  • Patiënten moeten capsules kunnen doorslikken.
  • Patiënten moeten een voldoende mentale leeftijd (3 jaar) hebben om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Patiënten en ouders moeten goed kunnen communiceren met de onderzoeker en coördinator en betrouwbaar worden geacht om afspraken na te komen en deel te nemen aan de gegevensverzameling.
  • De leerkracht moet akkoord gaan met het meewerken aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 30 dagen een ander onderzoeksmedicijn dan atomoxetine hebben gekregen.
  • Heb momenteel significante medische aandoeningen die kunnen worden verergerd of aangetast door atomoxetine.
  • MAO-remmers hebben gebruikt binnen een maand voorafgaand aan het bezoek 1.
  • Patiënten met hypertensie.
  • Patiënten met een eerdere diagnose van bipolaire stoornis, psychose of autismespectrumstoornis.
  • Patiënten die anticonvulsiva gebruiken om aanvallen onder controle te krijgen.
  • Patiënten die een andere psychotrope medicatie of gezondheidsvoedingssupplementen gebruikten, beweerden activiteit van het centrale zenuwstelsel te hebben binnen 5 halfwaardetijden na bezoek 1.
  • Patiënten met Gilles de la Tourette of een andere neurologische aandoening die hun vermogen om een ​​behandeling te krijgen of te voldoen aan monitoring zou belemmeren.
  • Puberale meisjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Atomoxetine HCL (Strattera)
Behandeling van kinderen met foetaal alcoholsyndroom en ADHD met Atomoxetine HCL (Strattera)
Geneesmiddel: Atomoxetine
Titreren met orale toediening van 0,25 mg/kg, 0,50 mg/kg, 1,0 mg/kg of 1,4 mg/kg eenmaal per ochtend met voedsel.
Andere namen:
  • Merknaam: Strattera, serienummer: 76306506, ACT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgse bijwerkingenschaal: motorische tics
Tijdsspanne: 12 maanden of studieduur

Motorische tics

Beoordeling door ouders van geen (0), licht (1), matig (2) of ernstig (3) voor elke manifestatie
12 maanden of studieduur
Pittsburgse bijwerkingen schaal-buccale, linguale bewegingen
Tijdsspanne: 12 maanden of studieduur

Buccale, linguale bewegingen

Beoordeling door ouders van geen (0), licht (1), matig (2) of ernstig (3) voor elke manifestatie.
12 maanden of studieduur
Pittsburgse bijwerkingenschaal: bewegingen, plukken / kauwen op huid of vingers
Tijdsspanne: 12 maanden of studieduur

Bewegingen, plukken/kauwen aan huid of vingers

Beoordeling door ouders van geen (0), licht (1), matig (2) of ernstig (3) voor elke manifestatie
12 maanden of studieduur
Pittsburgse bijwerkingenschaal: bezorgd / angstig
Tijdsspanne: 12 maanden of studieduur

Bezorgd/angstig

Beoordeling door ouders van geen (0), licht (1), matig (2) of ernstig (3) voor elke manifestatie
12 maanden of studieduur
Pittsburgse bijwerkingenschaal: saai / moe / lusteloos
Tijdsspanne: 12 maanden of studieduur

Saai/moe/lusteloos

Beoordeling door ouders van geen (0), licht (1), matig (2) of ernstig (3) voor elke manifestatie
12 maanden of studieduur
Pittsburgse bijwerkingenschaal: hoofdpijn
Tijdsspanne: 12 maanden of studieduur

Hoofdpijn

Beoordeling door ouders van geen (0), licht (1), matig (2) of ernstig (3) voor elke manifestatie
12 maanden of studieduur
Pittsburg Bijwerkingen Schaal: Buikpijn
Tijdsspanne: 12 maanden of studieduur

Buikpijn

Beoordeling door ouders van geen (0), licht (1), matig (2) of ernstig (3) voor elke manifestatie
12 maanden of studieduur
Pittsburgse bijwerkingenschaal: slechtgehumeurd / prikkelbaar
Tijdsspanne: 12 maanden of studieduur

Slechtgehumeurd/prikkelbaar

Beoordeling door ouders van geen (0), licht (1), matig (2) of ernstig (3) voor elke manifestatie
12 maanden of studieduur
Pittsburgse bijwerkingenschaal: betraand / verdrietig / depressief
Tijdsspanne: 12 maanden of studieduur

Betraand/verdrietig/depressief

Beoordeling door ouders van geen (0), licht (1), matig (2) of ernstig (3) voor elke manifestatie
12 maanden of studieduur
Pittsburgse bijwerkingenschaal: sociaal teruggetrokken
Tijdsspanne: 12 maanden of studieduur

Sociaal teruggetrokken

Beoordeling door ouders van geen (0), licht (1), matig (2) of ernstig (3) voor elke manifestatie
12 maanden of studieduur
Pittsburgse bijwerkingenschaal: hallucinaties
Tijdsspanne: 12 maanden of studieduur

Hallucinaties

Beoordeling door ouders van geen (0), licht (1), matig (2) of ernstig (3) voor elke manifestatie
12 maanden of studieduur
Pittsburgse bijwerkingenschaal: verlies van eetlust
Tijdsspanne: 12 maanden of studieduur

Verlies van eetlust

Beoordeling door ouders van geen (0), licht (1), matig (2) of ernstig (3) voor elke manifestatie
12 maanden of studieduur
Pittsburgse bijwerkingenschaal: slaapproblemen
Tijdsspanne: 12 maanden of studieduur
Slaapproblemen Beoordeling door ouders van geen (0), licht (1), matig (2) of ernstig (3) voor elke manifestatie.
12 maanden of studieduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of gedragsveranderingen die worden waargenomen bij kortdurende (acht weken) behandeling van kinderen gedurende een periode van twaalf maanden worden gehandhaafd.
Tijdsspanne: 12 maanden of studieduur
Ouders beoordelen de frequentie van 18 gedragingen van hun kind van helemaal niet (0), een beetje (1) , redelijk veel (2) tot heel veel (3) voor elk gedrag. De itemscores werden opgeteld om tot een totaalscore te komen die varieerde van 0 tot 54. Hoe hoger de score, hoe slechter het gedrag.
12 maanden of studieduur
Vergelijk de groei terwijl u Atomoxetine gebruikt met de groei vóór aanvang van de studie.
Tijdsspanne: 12 maanden of studieduur
Lengte gemeten in centimeters op het moment van elk bezoek als onderdeel van de vitale functies.
12 maanden of studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

Mark L. Wolraich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura J McGuinn, M.D., University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren