レブラミドの投与を受けている骨髄異形成症候群の被験者におけるAMG 531治療を評価するための安全性と有効性の研究
2011年1月20日 更新者：Amgen
レナリドマイドを受けている低リスクまたは中1リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者のAMG 531治療の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究。
これは、レナリドマイドを受けている骨髄異形成症候群（MDS）患者における臨床的に重大な出血と輸血の割合を減らすためのAMG 531の活性を評価するために設計されたAMG 531の用量とスケジュールを調べる研究です。 病気の治療のために少なくとも4サイクルのレナリドマイドを受ける予定のMDS患者は、この研究のスクリーニングに適しています。
適格基準を満たすすべての被験者は、28 日サイクルごとにレナリドマイド 10 mg カプセルを毎日経口投与されます。 被験者はAMG 531またはプラセボを週に1回皮下注射により16週間投与される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 世界保健機関 (WHO) の分類に基づく骨髄生検による MDS の診断
- IPSS を使用した低リスクまたは中 1 のリスク カテゴリ MDS
- 少なくとも 4 サイクル、各サイクルの 28 日間、毎日レナリドマイド 10 mg カプセルを経口投与する計画
- Eastern Cooperative Oncology (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2
- 被験者は少なくとも18歳以上である必要があります
除外基準:
- 3サイクルを超えるレナリドマイドへの以前の曝露
- 過去30日以内のレナリドマイドへの曝露
- 白血病または再生不良性貧血の既往歴
- 幹細胞移植の既往歴
- -無作為化前3年間に治癒目的で治療され、疾患の証拠がない場合を除き、悪性腫瘍（非浸潤性子宮頸がんまたは皮膚基底細胞がん以外）の既往歴がある。
- 活動性または制御不能な感染症
- 不安定狭心症、うっ血性心不全[NYHA > クラスII]、制御されていない高血圧[拡張期> 100 mmHg]、制御されていない不整脈、または最近（1年以内）の心筋梗塞
- 過去1年間の動脈血栓症（例、脳卒中または一過性脳虚血発作）の病歴
- 過去1年間の静脈血栓症の病歴
- スクリーニングから 4 週間以内に IL-11 を受け取った
- 治験薬または治験機器の受領後 4 週間以内
- 以前に他の血小板生成成長因子の投与を受けたことがある
- 妊娠中または授乳中の方
- 研究者の判断により、適切な避妊予防措置を講じていない生殖能力のある被験者
- あらゆる組換え大腸菌由来産物に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：750μg AMG 531
750 μg AMG 531 を毎週皮下注射 + レナリドマイド (1 日あたり 10 mg 経口) を 16 週間投与 (パート A)
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AMG 531は、500または750μgの用量で皮下注射によって投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ パート B
皮下注射 + レナリドミド (1 日あたり 10 mg 経口投与) によるプラセボを 16 週間毎週投与 (パート B)
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対照群の被験者には、皮下注射によりプラセボが投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ パート A
皮下注射 + レナリドミド (1 日あたり 10 mg 経口投与) によるプラセボを 16 週間毎週投与 (パート A)
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対照群の被験者には、皮下注射によりプラセボが投与されます。
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アクティブコンパレータ：500μg AMG 531
皮下注射による毎週500μgのAMG 531 + レナリドマイド（1日当たり10mg経口）を16週間投与（パートA）
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AMG 531は、500または750μgの用量で皮下注射によって投与されます。
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アクティブコンパレータ：750mcg AMG531 パート B
750 μg AMG 531 を隔週皮下注射 + レナリドミド (1 日あたり 10 mg 経口) を 16 週間投与 (パート B)
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AMG 531は、500または750μgの用量で皮下注射によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な血小板減少症イベントの発生
時間枠：中間フォローアップ来院までの治療期間（最長16週間）
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1つ以上の臨床的に重大な血小板減少症事象の発生。有害事象の共通用語基準（CTCAE）v.3、サイクル1の3週目から始まるグレード3または4の血小板減少症、またはサイクル1の1週目から始まる血小板輸血の受領のいずれかとして定義され、治療訪問が終わるまで継続します。
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中間フォローアップ来院までの治療期間（最長16週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板減少症によるレナリドミドの減量と遅延
時間枠：治療期間（最長16週間）
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血小板減少症によるレナリドミドの減量と遅延の発生
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治療期間（最長16週間）
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修正された2006年国際作業部会対応基準ガイドラインに基づいて治験責任医師が決定した全体的な奏効（完全奏効（CR）または部分奏効（PR））の達成
時間枠：治療期間と治療後のフォローアップ（最長21週間）
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CR = 骨髄芽球の減少 (≤5%) および末梢血球数の改善 (Hgb ≥ 11 g/dL、血小板 ≥ 100x10^9/L、好中球 ≥ 1x10^9/L、末梢芽球 = 0%)。
PR = 末梢血球数の改善に加え、骨髄芽球の 50% 以上の減少 (5 以下ではない)、または国際予後スコアリング システムのスコアの減少。
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治療期間と治療後のフォローアップ（最長21週間）
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血小板輸血
時間枠：治療期間（最長16週間）
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治療期間中に1回以上の血小板輸血が行われた
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治療期間（最長16週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月20日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。