En sikkerhets- og effektstudie for å evaluere AMG 531-behandling hos personer med myelodysplastisk syndrom som mottar Revlimid
20. januar 2011 oppdatert av: Amgen
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til AMG 531-behandling av pasienter med lav eller middels risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) som mottar lenalidomid.
Dette er en dose- og tidsplansøkende studie av AMG 531 designet for å vurdere aktiviteten til AMG 531 for å redusere frekvensen av klinisk signifikante blødninger og blodtransfusjoner hos personer med myelodysplastisk syndrom (MDS) som får lenalidomid. Pasienter med MDS som er planlagt å motta minst fire sykluser med lenalidomid for behandling av sykdommen deres, er passende å screene for denne studien.
Alle forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta lenalidomid 10 mg kapsel gjennom munnen daglig hver dag i hver 28-dagers syklus. Pasienter vil få AMG 531 eller placebo en gang i uken ved subkutan injeksjon i 16 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MDS ved benmargsbiopsi basert på klassifiseringen fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
- Lav eller Middels-1 risikokategori MDS ved bruk av IPSS
- Planlagt å motta lenalidomid 10 mg kapsel gjennom munnen daglig i alle 28 dager av hver syklus i minst 4 sykluser
- Eastern Cooperative Oncology (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
- Forsøkspersonene må være minst 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for >3 sykluser med lenalidomid
- Eksponering for lenalidomid i løpet av de siste 30 dagene
- Tidligere historie med leukemi eller aplastisk anemi
- Tidligere stamcelletransplantasjon
- Tidligere malignitet (annet enn in situ livmorhalskreft eller basalcellekreft i huden) med mindre behandlet med kurativ hensikt og uten tegn på sykdom i 3 år før randomisering
- Aktive eller ukontrollerte infeksjoner
- Ustabil angina, kongestiv hjertesvikt [NYHA > klasse II], ukontrollert hypertensjon [diastolisk > 100 mmHg], ukontrollert hjertearytmi eller nylig (innen 1 år) hjerteinfarkt
- Anamnese med arteriell trombose (f.eks. slag eller forbigående iskemisk angrep) det siste året
- Historie om venøs trombose det siste året
- Fikk IL-11 innen 4 uker etter screening
- Mindre enn 4 uker siden mottak av undersøkelsesmedisin eller utstyr
- Har tidligere fått annen trombopoietisk vekstfaktor
- Gravid eller ammer
- Personer med reproduksjonspotensial som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak, etter etterforskerens vurdering
- Kjent overfølsomhet overfor ethvert rekombinant E coli-avledet produkt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 750 mcg AMG 531
750 μg AMG 531 ukentlig ved subkutan injeksjon + lenalidomid (10 mg oralt per dag) i 16 uker (Del A)
|
AMG 531 vil bli administrert ved subkutan injeksjon i en dose på 500 eller 750 μg.
|
|
Placebo komparator: Placebo del B
Placebo ukentlig via subkutan injeksjon + lenalidomid (10 mg oralt per dag) i 16 uker (del B)
|
Personer i kontrollgruppen vil få placebo via subkutan injeksjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo del A
Placebo ukentlig via subkutan injeksjon + lenalidomid (10 mg oralt per dag) i 16 uker (del A)
|
Personer i kontrollgruppen vil få placebo via subkutan injeksjon.
|
|
Aktiv komparator: 500 mcg AMG 531
500 μg AMG 531 ukentlig ved subkutan injeksjon + lenalidomid (10 mg oralt per dag) i 16 uker (Del A)
|
AMG 531 vil bli administrert ved subkutan injeksjon i en dose på 500 eller 750 μg.
|
|
Aktiv komparator: 750 mcg AMG531 del B
750 μg AMG 531 annenhver uke ved subkutan injeksjon + lenalidomid (10 mg oralt per dag) i 16 uker (del B)
|
AMG 531 vil bli administrert ved subkutan injeksjon i en dose på 500 eller 750 μg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av en klinisk signifikant trombocytopenisk hendelse
Tidsramme: Behandlingsperiode gjennom midlertidig oppfølgingsbesøk (opptil 16 uker)
|
Forekomst av en eller flere klinisk signifikante trombocytopeniske hendelser, definert som enten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 3 grad 3 eller 4 trombocytopeni med start fra uke 3 i syklus 1 eller mottak av blodplatetransfusjoner som starter fra uke 1 i syklus 1 og fortsetter til slutten av behandlingsbesøket.
|
Behandlingsperiode gjennom midlertidig oppfølgingsbesøk (opptil 16 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lenalidomiddosereduksjon og forsinkelse på grunn av trombocytopeni
Tidsramme: Behandlingsperiode (opptil 16 uker)
|
Forekomst av lenalidomiddosereduksjon og forsinkelse på grunn av trombocytopeni
|
Behandlingsperiode (opptil 16 uker)
|
|
Oppnå en samlet respons (fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)) bestemt av etterforskeren basert på modifiserte retningslinjer for responskriterier fra International Working Group 2006
Tidsramme: Behandlingsperiode og oppfølging etter behandling (opptil 21 uker)
|
CR = reduksjon i benmargsblast (≤5%) og forbedring i perifert blodantall (Hgb ≥ 11 g/dL, blodplater ≥ 100x10^9/L, nøytrofiler ≥ 1x10^9/L, perifere blaster=0%).
PR = forbedring i perifert blodtelling pluss en reduksjon i benmargsblaster ≥50 % men ikke ≤5, eller reduksjon i International Prognostic Scoring System-score.
|
Behandlingsperiode og oppfølging etter behandling (opptil 21 uker)
|
|
Blodplatetransfusjon
Tidsramme: Behandlingsperiode (opptil 16 uker)
|
Forekomst av en eller flere blodplatetransfusjoner i løpet av behandlingsperioden
|
Behandlingsperiode (opptil 16 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20060102 (BiPar)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .