Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności oceniające leczenie AMG 531 u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym otrzymujących Revlimid

20 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia AMG 531 pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) niskiego lub pośredniego ryzyka, otrzymujących lenalidomid.

Jest to badanie mające na celu ustalenie dawki i harmonogramu AMG 531, mające na celu ocenę aktywności AMG 531 w celu zmniejszenia częstości klinicznie istotnych krwawień i transfuzji krwi u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) otrzymujących lenalidomid. Osoby z MDS, u których planuje się otrzymać co najmniej cztery cykle lenalidomidu w celu leczenia ich choroby, są odpowiednie do badania przesiewowego w tym badaniu.

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji będą otrzymywać doustnie lenalidomid w dawce 10 mg kapsułki codziennie każdego dnia każdego 28-dniowego cyklu. Pacjenci będą otrzymywać AMG 531 lub placebo raz w tygodniu w postaci podskórnego zastrzyku przez 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie MDS na podstawie biopsji szpiku kostnego w oparciu o klasyfikację Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • MDS kategorii ryzyka niskiego lub średniego-1 przy użyciu IPSS
  • Planowane codzienne przyjmowanie lenalidomidu w postaci kapsułek 10 mg doustnie przez wszystkie 28 dni każdego cyklu przez co najmniej 4 cykle
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology (ECOG) 0-2
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na >3 cykle lenalidomidu
  • Ekspozycja na lenalidomid w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniejsza historia białaczki lub niedokrwistości aplastycznej
  • Wcześniejsza historia przeszczepu komórek macierzystych
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż rak szyjki macicy in situ lub rak podstawnokomórkowy skóry), chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia i bez objawów choroby przez 3 lata przed randomizacją
  • Aktywne lub niekontrolowane infekcje
  • Niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca [NYHA > klasa II], niekontrolowane nadciśnienie [rozkurczowe > 100 mmHg], niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub niedawno przebyty (w ciągu 1 roku) zawał mięśnia sercowego
  • Historia zakrzepicy tętniczej (np. udar lub przemijający atak niedokrwienny) w ciągu ostatniego roku
  • Historia zakrzepicy żylnej w ciągu ostatniego roku
  • Otrzymał IL-11 w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Mniej niż 4 tygodnie od otrzymania jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia
  • Otrzymywali wcześniej jakikolwiek inny trombopoetyczny czynnik wzrostu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Osoby w wieku rozrodczym, które według oceny badacza nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek produkt uzyskany z rekombinowanej E. coli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 750 mcg AMG 531
750 μg AMG 531 tygodniowo we wstrzyknięciu podskórnym + lenalidomid (10 mg doustnie dziennie) przez 16 tygodni (Część A)
Biologiczny: AMG 531
AMG 531 będzie podawany podskórnie w dawce 500 lub 750 μg.
Komparator placebo: Placebo Część B
Placebo raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym + lenalidomid (10 mg doustnie dziennie) przez 16 tygodni (Część B)
Lek: Placebo
Osobnicy z grupy kontrolnej otrzymają placebo poprzez wstrzyknięcie podskórne.
Komparator placebo: Placebo Część A
Placebo raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym + lenalidomid (10 mg doustnie dziennie) przez 16 tygodni (Część A)
Lek: Placebo
Osobnicy z grupy kontrolnej otrzymają placebo poprzez wstrzyknięcie podskórne.
Aktywny komparator: 500 mcg AMG 531
500 μg AMG 531 tygodniowo we wstrzyknięciu podskórnym + lenalidomid (10 mg doustnie dziennie) przez 16 tygodni (Część A)
Biologiczny: AMG 531
AMG 531 będzie podawany podskórnie w dawce 500 lub 750 μg.
Aktywny komparator: 750 mcg AMG531 Część B
750 μg AMG 531 co dwa tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym + lenalidomid (10 mg doustnie dziennie) przez 16 tygodni (Część B)
Biologiczny: AMG 531
AMG 531 będzie podawany podskórnie w dawce 500 lub 750 μg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie istotnego klinicznie zdarzenia małopłytkowego
Ramy czasowe: Okres leczenia poprzez okresową wizytę kontrolną (do 16 tygodni)
Wystąpienie jednego lub więcej klinicznie istotnych zdarzeń małopłytkowych, zdefiniowanych jako małopłytkowość stopnia 3 lub 4 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 3 od 3. tygodnia cyklu 1. lub otrzymanie transfuzji płytek krwi od 1. tygodnia cyklu 1. i kontynuacja do końca wizyty leczniczej.
Okres leczenia poprzez okresową wizytę kontrolną (do 16 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie dawki lenalidomidu i opóźnienie z powodu małopłytkowości
Ramy czasowe: Okres leczenia (do 16 tygodni)
Występowanie i opóźnienie zmniejszenia dawki lenalidomidu z powodu małopłytkowości
Okres leczenia (do 16 tygodni)
Osiągnięcie odpowiedzi całkowitej (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) określona przez badacza na podstawie zmodyfikowanych wytycznych Międzynarodowej Grupy Roboczej z 2006 r. w sprawie kryteriów odpowiedzi
Ramy czasowe: Okres leczenia i obserwacja po leczeniu (do 21 tygodni)
CR = zmniejszenie liczby blastów w szpiku kostnym (≤5%) i poprawa morfologii krwi obwodowej (Hgb ≥ 11 g/dl, płytki krwi ≥ 100x10^9/l, neutrofile ≥ 1x10^9/l, blasty obwodowe=0%). PR = poprawa morfologii krwi obwodowej plus zmniejszenie liczby blastów w szpiku kostnym o ≥50%, ale nie o ≤5, lub zmniejszenie wyniku w International Prognostic Scoring System.
Okres leczenia i obserwacja po leczeniu (do 21 tygodni)
Transfuzja płytek krwi
Ramy czasowe: Okres leczenia (do 16 tygodni)
Wystąpienie jednej lub więcej transfuzji płytek krwi w okresie leczenia
Okres leczenia (do 16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20060102 (BiPar)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 531

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj