레블리미드를 투여받은 골수이형성 증후군 환자에서 AMG 531 치료를 평가하기 위한 안전성 및 효능 연구
2011년 1월 20일 업데이트: Amgen
레날리도마이드를 투여받은 저위험 또는 중급-1 위험 골수이형성 증후군(MDS) 대상자의 AMG 531 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이것은 레날리도마이드를 투여받는 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 임상적으로 유의한 출혈 및 수혈의 비율을 감소시키기 위한 AMG 531의 활성을 평가하도록 설계된 AMG 531의 용량 및 일정 찾기 연구입니다. 질병 치료를 위해 최소 4주기의 레날리도마이드를 받을 계획인 MDS가 있는 피험자는 이 연구를 선별하는 데 적합합니다.
적격성 기준을 충족하는 모든 피험자는 각 28일 주기 동안 매일 경구로 레날리도마이드 10mg 캡슐을 투여받습니다. 피험자는 AMG 531 또는 위약을 16주 동안 일주일에 한 번 피하 주사로 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 분류에 근거한 골수생검에 의한 MDS의 진단
- IPSS를 사용하는 낮음 또는 중간-1 위험 범주 MDS
- 최소 4주기 동안 각 주기의 모든 28일 동안 매일 경구로 레날리도마이드 10mg 캡슐을 투여받을 계획
- 동부 협력 종양학(ECOG) 수행 상태 0-2
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 3주기 이상의 레날리도마이드에 사전 노출
- 지난 30일 이내에 레날리도마이드에 노출
- 백혈병 또는 재생 불량성 빈혈의 이전 병력
- 줄기 세포 이식의 이전 병력
- 무작위화 전 3년 동안 질병의 증거 없이 치료 목적으로 치료하지 않은 이전 악성 종양(자궁경부암 또는 피부 기저 세포암 제외)
- 활성 또는 통제되지 않은 감염
- 불안정 협심증, 울혈성 심부전[NYHA > 클래스 II], 조절되지 않는 고혈압[확장기 > 100mmHg], 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 최근(1년 이내) 심근경색
- 작년에 동맥 혈전증(예: 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작)의 병력
- 작년에 정맥 혈전증의 역사
- 스크리닝 4주 이내 IL-11 접수
- 연구용 약물 또는 장치 수령 후 4주 미만
- 이전에 다른 혈전 생성 성장 인자를 받은 적이 있는 경우
- 임신 또는 모유 수유
- 조사자의 판단에 따라 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 피험자
- 재조합 대장균 유래 제품에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 750mcg AMG 531
16주 동안 매주 750μg AMG 531 피하 주사 + 레날리도마이드(1일 10mg 경구)(파트 A)
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AMG 531은 500 또는 750μg의 용량으로 피하 주사로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약 파트 B
16주 동안 매주 피하 주사 + 레날리도마이드(1일 10mg 경구)를 통한 위약(파트 B)
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대조군의 피험자는 피하 주사를 통해 위약을 투여받습니다.
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위약 비교기: 위약 파트 A
16주 동안 매주 피하 주사 + 레날리도마이드(1일 10mg 경구)를 통한 위약(파트 A)
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대조군의 피험자는 피하 주사를 통해 위약을 투여받습니다.
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활성 비교기: 500mcg AMG 531
16주 동안 매주 500μg AMG 531 피하 주사 + 레날리도마이드(매일 10mg 경구)(파트 A)
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AMG 531은 500 또는 750μg의 용량으로 피하 주사로 투여됩니다.
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활성 비교기: 750mcg AMG531 파트 B
750μg AMG 531 격주 피하 주사 + 16주 동안 레날리도마이드(1일 10mg 경구)(파트 B)
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AMG 531은 500 또는 750μg의 용량으로 피하 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의한 혈소판감소증 사건의 발생
기간: 중간 추적 방문을 통한 치료 기간(최대 16주)
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주기 1의 3주부터 시작하는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v. 3 등급 3 또는 4 혈소판 감소증 또는 주기 1의 1주부터 시작하여 혈소판 수혈을 받는 것으로 정의되는 하나 이상의 임상적으로 유의한 혈소판 감소 현상의 발생 및 치료 방문이 끝날 때까지 계속됩니다.
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중간 추적 방문을 통한 치료 기간(최대 16주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 감소증으로 인한 레날리도마이드 용량 감소 및 지연
기간: 치료기간(최대 16주)
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혈소판 감소증으로 인한 레날리도마이드 용량 감소 및 지연 발생
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치료기간(최대 16주)
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수정된 국제 작업 그룹 2006 응답 기준 지침에 따라 조사자가 결정한 전체 응답(완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)) 달성
기간: 치료 기간 및 치료 후 추적 관찰(최대 21주)
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CR = 골수 모세포 감소(≤5%) 및 말초 혈구 수 개선(Hgb ≥ 11g/dL, 혈소판 ≥ 100x10^9/L, 호중구 ≥ 1x10^9/L, 말초 모세포=0%).
PR = 말초 혈구수 개선 + 골수 모세포 감소 ≥50% 그러나 ≤5는 아님, 또는 국제 예후 점수 시스템 점수 감소.
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치료 기간 및 치료 후 추적 관찰(최대 21주)
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혈소판 수혈
기간: 치료기간(최대 16주)
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치료기간 중 1회 이상의 혈소판 수혈 발생
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치료기간(최대 16주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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