Une étude d'innocuité et d'efficacité pour évaluer le traitement AMG 531 chez un sujet atteint du syndrome myélodysplasique recevant Revlimid
20 janvier 2011 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du traitement AMG 531 de sujets atteints de syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1 (SMD) recevant du lénalidomide.
Il s'agit d'une étude de détermination de la dose et du calendrier de l'AMG 531 conçue pour évaluer l'activité de l'AMG 531 pour réduire le taux de saignements et de transfusions sanguines cliniquement significatifs chez les sujets atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) recevant du lénalidomide. Les sujets atteints de SMD qui doivent recevoir au moins quatre cycles de lénalidomide pour le traitement de leur maladie sont appropriés pour le dépistage de cette étude.
Tous les sujets répondant aux critères d'éligibilité recevront une gélule de lénalidomide à 10 mg par voie orale tous les jours de chaque cycle de 28 jours. Les sujets recevront de l'AMG 531 ou un placebo une fois par semaine par injection sous-cutanée pendant 16 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SMD par biopsie de la moelle osseuse selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- MDS de catégorie de risque faible ou intermédiaire-1 utilisant l'IPSS
- Envisagé de recevoir des gélules de lénalidomide à 10 mg par voie orale tous les jours pendant les 28 jours de chaque cycle pendant au moins 4 cycles
- Statut de performance Eastern Cooperative Oncology (ECOG) de 0-2
- Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à > 3 cycles de lénalidomide
- Exposition au lénalidomide au cours des 30 derniers jours
- Antécédents de leucémie ou d'anémie aplasique
- Antécédents de greffe de cellules souches
- Antécédents de malignité (autre qu'un cancer in situ du col de l'utérus ou un cancer basocellulaire de la peau) sauf si traité avec une intention curative et sans signe de maladie pendant 3 ans avant la randomisation
- Infections actives ou non contrôlées
- Angor instable, insuffisance cardiaque congestive [NYHA > classe II], hypertension non contrôlée [diastolique > 100 mmHg], arythmie cardiaque non contrôlée ou infarctus du myocarde récent (moins d'un an)
- Antécédents de thrombose artérielle (par exemple, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) au cours de l'année précédente
- Antécédents de thrombose veineuse au cours de l'année écoulée
- A reçu IL-11 dans les 4 semaines suivant le dépistage
- Moins de 4 semaines depuis la réception de tout médicament ou dispositif expérimental
- Avoir déjà reçu tout autre facteur de croissance thrombopoïétique
- Enceinte ou allaitante
- Sujets en âge de procréer qui n'utilisent pas de précautions contraceptives adéquates, au jugement de l'investigateur
- Hypersensibilité connue à tout produit dérivé d'E coli recombinant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 750 mcg AMG 531
750 μg AMG 531 hebdomadaire par injection sous-cutanée + lénalidomide (10 mg par voie orale par jour) pendant 16 semaines (Partie A)
|
L'AMG 531 sera administré par injection sous-cutanée à la dose de 500 ou 750 μg.
|
|
Comparateur placebo: Placebo Partie B
Placebo hebdomadaire par injection sous-cutanée + lénalidomide (10 mg par voie orale par jour) pendant 16 semaines (Partie B)
|
Les sujets du groupe témoin recevront un placebo par injection sous-cutanée.
|
|
Comparateur placebo: Placebo Partie A
Placebo hebdomadaire par injection sous-cutanée + lénalidomide (10 mg par voie orale par jour) pendant 16 semaines (Partie A)
|
Les sujets du groupe témoin recevront un placebo par injection sous-cutanée.
|
|
Comparateur actif: 500 mcg AMG 531
500 μg AMG 531 hebdomadaire par injection sous-cutanée + lénalidomide (10 mg par voie orale par jour) pendant 16 semaines (Partie A)
|
L'AMG 531 sera administré par injection sous-cutanée à la dose de 500 ou 750 μg.
|
|
Comparateur actif: 750 mcg AMG531 Partie B
750 μg AMG 531 toutes les deux semaines par injection sous-cutanée + lénalidomide (10 mg par voie orale par jour) pendant 16 semaines (Partie B)
|
L'AMG 531 sera administré par injection sous-cutanée à la dose de 500 ou 750 μg.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occurrence d'un événement thrombocytopénique cliniquement significatif
Délai: Période de traitement jusqu'à la visite de suivi intermédiaire (jusqu'à 16 semaines)
|
Apparition d'un ou plusieurs événements thrombocytopéniques cliniquement significatifs, définis soit comme Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v. 3 thrombocytopénie de grade 3 ou 4 à partir de la semaine 3 du cycle 1 ou réception de transfusions de plaquettes à partir de la semaine 1 du cycle 1 et continue jusqu'à la visite de fin de traitement.
|
Période de traitement jusqu'à la visite de suivi intermédiaire (jusqu'à 16 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la dose de lénalidomide et retard dû à la thrombocytopénie
Délai: Période de traitement (jusqu'à 16 semaines)
|
Occurrence de réduction de la dose de lénalidomide et retard dû à la thrombocytopénie
|
Période de traitement (jusqu'à 16 semaines)
|
|
Obtention d'une réponse globale (réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP)) déterminée par l'enquêteur sur la base des lignes directrices sur les critères de réponse 2006 du groupe de travail international modifié
Délai: Période de traitement et suivi post-traitement (jusqu'à 21 semaines)
|
RC = diminution des blastes médullaires (≤ 5 %) et amélioration de la numération sanguine périphérique (Hb ≥ 11 g/dL, plaquettes ≥ 100 x 10 ^ 9/L, neutrophiles ≥ 1 x 10 ^ 9/L, blastes périphériques = 0 %).
PR = amélioration de la numération sanguine périphérique plus diminution des blastes médullaires ≥ 50 % mais pas ≤ 5, ou diminution du score de l'International Prognostic Scoring System.
|
Période de traitement et suivi post-traitement (jusqu'à 21 semaines)
|
|
Transfusion plaquettaire
Délai: Période de traitement (jusqu'à 16 semaines)
|
Présence d'une ou plusieurs transfusions de plaquettes pendant la période de traitement
|
Période de traitement (jusqu'à 16 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2007
Première publication (Estimation)
5 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20060102 (BiPar)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .