Um estudo de segurança e eficácia para avaliar o tratamento com AMG 531 em indivíduos com síndrome mielodisplásica recebendo Revlimid
20 de janeiro de 2011 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do tratamento com AMG 531 de indivíduos com risco baixo ou intermediário-1 para síndrome mielodisplásica (SMD) recebendo lenalidomida.
Este é um estudo de descoberta de dose e cronograma de AMG 531 projetado para avaliar a atividade de AMG 531 para reduzir a taxa de sangramento clinicamente significativo e transfusões de sangue em indivíduos com síndrome mielodisplásica (SMD) recebendo lenalidomida. Indivíduos com SMD que estão planejados para receber pelo menos quatro ciclos de lenalidomida para o tratamento de sua doença são adequados para triagem para este estudo.
Todos os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade receberão cápsula de lenalidomida 10 mg por via oral diariamente todos os dias de cada ciclo de 28 dias. Os indivíduos receberão AMG 531 ou placebo uma vez por semana por injeção subcutânea durante 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SMD por biópsia de medula óssea com base na classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- MDS de categoria de risco baixo ou intermediário-1 usando o IPSS
- Planejado para receber cápsula de lenalidomida 10 mg por via oral diariamente durante todos os 28 dias de cada ciclo por pelo menos 4 ciclos
- Status de desempenho da Eastern Cooperative Oncology (ECOG) de 0-2
- Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a >3 ciclos de lenalidomida
- Exposição à lenalidomida nos últimos 30 dias
- História prévia de leucemia ou anemia aplástica
- História prévia de transplante de células-tronco
- Malignidade anterior (exceto câncer cervical in situ ou câncer basocelular da pele), a menos que tratada com intenção curativa e sem evidência de doença por 3 anos antes da randomização
- Infecções ativas ou descontroladas
- Angina instável, insuficiência cardíaca congestiva [NYHA > classe II], hipertensão não controlada [diastólica > 100 mmHg], arritmia cardíaca não controlada ou infarto do miocárdio recente (dentro de 1 ano)
- História de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) no último ano
- História de trombose venosa no último ano
- Recebeu IL-11 dentro de 4 semanas após a triagem
- Menos de 4 semanas desde o recebimento de qualquer medicamento ou dispositivo experimental
- Já recebeu anteriormente qualquer outro fator de crescimento trombopoiético
- Grávida ou amamentando
- Sujeitos com potencial reprodutivo que não estejam usando precauções anticoncepcionais adequadas, a critério do investigador
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer produto derivado de E coli recombinante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 750 mcg AMG 531
750 μg AMG 531 semanalmente por injeção subcutânea + lenalidomida (10 mg por via oral por dia) por 16 semanas (Parte A)
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O AMG 531 será administrado por injeção subcutânea na dose de 500 ou 750 μg.
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Comparador de Placebo: Placebo Parte B
Placebo semanalmente via injeção subcutânea + lenalidomida (10 mg por via oral por dia) por 16 semanas (Parte B)
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Os indivíduos do grupo controle receberão placebo por injeção subcutânea.
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Comparador de Placebo: Placebo Parte A
Placebo semanalmente via injeção subcutânea + lenalidomida (10 mg por via oral por dia) por 16 semanas (Parte A)
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Os indivíduos do grupo controle receberão placebo por injeção subcutânea.
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Comparador Ativo: 500 mcg AMG 531
500 μg AMG 531 semanalmente por injeção subcutânea + lenalidomida (10 mg por via oral por dia) por 16 semanas (Parte A)
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O AMG 531 será administrado por injeção subcutânea na dose de 500 ou 750 μg.
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Comparador Ativo: 750 mcg AMG531 Parte B
750 μg AMG 531 quinzenalmente por injeção subcutânea + lenalidomida (10 mg por via oral por dia) por 16 semanas (Parte B)
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O AMG 531 será administrado por injeção subcutânea na dose de 500 ou 750 μg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de um Evento Trombocitopênico Clinicamente Significativo
Prazo: Período de tratamento até a visita intermediária de acompanhamento (até 16 semanas)
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Ocorrência de um ou mais eventos trombocitopênicos clinicamente significativos, definidos como Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 3 grau 3 ou 4 trombocitopenia começando na semana 3 do ciclo 1 ou recebimento de transfusões de plaquetas começando na semana 1 do ciclo 1 e continuando até o final da visita de tratamento.
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Período de tratamento até a visita intermediária de acompanhamento (até 16 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução e Atraso da Dose de Lenalidomida Devido à Trombocitopenia
Prazo: Período de tratamento (até 16 semanas)
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Ocorrência de redução da dose de lenalidomida e atraso devido a trombocitopenia
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Período de tratamento (até 16 semanas)
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Obtenção de uma resposta geral (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)) determinada pelo investigador com base nas diretrizes de critérios de resposta de 2006 do grupo de trabalho internacional modificado
Prazo: Período de tratamento e acompanhamento pós-tratamento (até 21 semanas)
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CR = diminuição dos blastos na medula óssea (≤5%) e melhora no hemograma periférico (Hgb ≥ 11 g/dL, plaquetas ≥ 100x10^9/L, neutrófilos ≥ 1x10^9/L, blastos periféricos=0%).
PR = melhora nas contagens de sangue periférico mais uma diminuição nos blastos da medula óssea ≥50%, mas não ≤5, ou diminuição na pontuação do International Prognostic Scoring System.
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Período de tratamento e acompanhamento pós-tratamento (até 21 semanas)
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Transfusão de plaquetas
Prazo: Período de tratamento (até 16 semanas)
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Ocorrência de uma ou mais transfusões de plaquetas durante o período de tratamento
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Período de tratamento (até 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20060102 (BiPar)
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