Turvallisuus- ja tehotutkimus AMG 531 -hoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ja jotka saavat Revlimidia
torstai 20. tammikuuta 2011 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin AMG 531:n tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on matalan tai keskitason 1 riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja jotka saavat lenalidomidia.
Tämä on AMG 531:n annos- ja aikatauluhakututkimus, joka on suunniteltu arvioimaan AMG 531:n aktiivisuutta kliinisesti merkittävien verenvuotojen ja verensiirtojen vähentämiseksi potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jotka saavat lenalidomidia. MDS-potilaat, joille suunnitellaan vähintään neljä lenalidomidisykliä sairautensa hoitoon, ovat sopivia tämän tutkimuksen seulomiseen.
Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät tutkittavat saavat lenalidomidi 10 mg kapselin suun kautta päivittäin jokaisena 28 päivän syklin aikana. Koehenkilöt saavat AMG 531:tä tai lumelääkettä kerran viikossa ihonalaisena injektiona 16 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MDS:n diagnoosi luuydinbiopsialla Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen perusteella
- Matala tai keskitason 1 riskiluokka IPSS:n avulla
- Suunniteltu saada lenalidomidi 10 mg kapselia suun kautta päivittäin jokaisen syklin kaikkien 28 päivän ajan vähintään 4 syklin ajan
- Eastern Cooperative Oncology (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistus >3 lenalidomidisyklille
- Altistuminen lenalidomidille viimeisen 30 päivän aikana
- Aiempi leukemia tai aplastinen anemia
- Aiempi kantasolusiirron historia
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä (muu kuin in situ kohdunkaulansyöpä tai ihon tyvisolusyöpä), ellei sitä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman merkkejä sairaudesta 3 vuoden ajan ennen satunnaistamista
- Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot
- Epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [NYHA > luokka II], hallitsematon kohonnut verenpaine [diastolinen > 100 mmHg], hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai äskettäinen (1 vuoden sisällä) sydäninfarkti
- Valtimotromboosi (esim. aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) viimeisen vuoden aikana
- Laskimotromboosin historia viimeisen vuoden aikana
- Sai IL-11:n 4 viikon sisällä seulonnasta
- Alle 4 viikkoa minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen vastaanottamisesta
- olet aiemmin saanut muita trombopoieettisia kasvutekijöitä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Lisääntymiskykyiset koehenkilöt, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyä tutkijan arvion mukaan
- Tunnettu yliherkkyys jollekin rekombinantille E coli -peräiselle tuotteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 750 mcg AMG 531
750 μg AMG 531 viikoittain ihonalaisena injektiona + lenalidomidi (10 mg suun kautta päivässä) 16 viikon ajan (osa A)
|
AMG 531:tä annetaan ihonalaisena injektiona 500 tai 750 µg:n annoksena.
|
|
Placebo Comparator: Placebo osa B
Lume viikoittain ihonalaisena injektiona + lenalidomidi (10 mg suun kautta päivässä) 16 viikon ajan (osa B)
|
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat lumelääkettä ihonalaisena injektiona.
|
|
Placebo Comparator: Placebo osa A
Lume viikoittain ihonalaisena injektiona + lenalidomidi (10 mg suun kautta päivässä) 16 viikon ajan (osa A)
|
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat lumelääkettä ihonalaisena injektiona.
|
|
Active Comparator: 500 mcg AMG 531
500 μg AMG 531 viikoittain ihonalaisena injektiona + lenalidomidi (10 mg suun kautta päivässä) 16 viikon ajan (osa A)
|
AMG 531:tä annetaan ihonalaisena injektiona 500 tai 750 µg:n annoksena.
|
|
Active Comparator: 750 mcg AMG531 osa B
750 μg AMG 531 kahdesti viikossa ihonalaisena injektiona + lenalidomidi (10 mg suun kautta päivässä) 16 viikon ajan (osa B)
|
AMG 531:tä annetaan ihonalaisena injektiona 500 tai 750 µg:n annoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän trombosytopenisen tapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Hoitojakso väliaikaisen seurantakäynnin kautta (enintään 16 viikkoa)
|
Yhden tai useamman kliinisesti merkittävän trombosytopenisen tapahtuman esiintyminen, joka määritellään joko haittatapahtumien yleisiksi terminologiakriteereiksi (CTCAE) v. 3 asteen 3 tai 4 trombosytopenia syklin 1 viikosta 3 alkaen tai verihiutaleiden siirto syklin 1 viikosta 1 alkaen ja jatkuu hoitokäynnin loppuun asti.
|
Hoitojakso väliaikaisen seurantakäynnin kautta (enintään 16 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lenalidomidiannoksen pienentäminen ja viivästyminen trombosytopenian vuoksi
Aikaikkuna: Hoitojakso (jopa 16 viikkoa)
|
Lenalidomidiannoksen pienentäminen ja viivästyminen trombosytopenian vuoksi
|
Hoitojakso (jopa 16 viikkoa)
|
|
Tutkijan määrittämän kokonaisvasteen (täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)) muutetun kansainvälisen työryhmän 2006 vastauskriteeriohjeiden perusteella
Aikaikkuna: Hoitojakso ja hoidon jälkeinen seuranta (enintään 21 viikkoa)
|
CR = luuytimen blastien väheneminen (≤5 %) ja ääreisveren määrän paraneminen (Hgb ≥ 11 g/dl, verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l, neutrofiilit ≥ 1 x 10^9/L, perifeeriset blastit = 0 %).
PR = perifeerisen verenkuvan paraneminen plus luuytimen blastien väheneminen ≥50 %, mutta ei ≤5, tai kansainvälisen ennustepistejärjestelmän pistemäärän lasku.
|
Hoitojakso ja hoidon jälkeinen seuranta (enintään 21 viikkoa)
|
|
Verihiutaleiden siirto
Aikaikkuna: Hoitojakso (jopa 16 viikkoa)
|
Yhden tai useamman verihiutalesiirron esiintyminen hoitojakson aikana
|
Hoitojakso (jopa 16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20060102 (BiPar)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .