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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia per valutare il trattamento con AMG 531 in soggetti con sindrome mielodisplastica che ricevono Revlimid

20 gennaio 2011 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento con AMG 531 di soggetti con sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1 (MDS) che ricevono lenalidomide.

Questo è uno studio di determinazione della dose e del programma di AMG 531 progettato per valutare l'attività di AMG 531 per ridurre il tasso di sanguinamento clinicamente significativo e trasfusioni di sangue in soggetti con sindrome mielodisplastica (MDS) che ricevono lenalidomide. I soggetti con MDS che dovrebbero ricevere almeno quattro cicli di lenalidomide per il trattamento della loro malattia sono idonei allo screening per questo studio.

Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno lenalidomide 10 mg capsule per bocca ogni giorno ogni giorno di ciascun ciclo di 28 giorni. I soggetti riceveranno AMG 531 o placebo una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea per 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MDS mediante biopsia del midollo osseo basata sulla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • MDS di categoria di rischio basso o intermedio-1 utilizzando l'IPSS
  • Programmato per ricevere lenalidomide 10 mg capsule per via orale al giorno per tutti i 28 giorni di ciascun ciclo per almeno 4 cicli
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology) di 0-2
  • I soggetti devono avere almeno 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a >3 cicli di lenalidomide
  • Esposizione a lenalidomide negli ultimi 30 giorni
  • Storia precedente di leucemia o anemia aplastica
  • Precedenti di trapianto di cellule staminali
  • Precedente tumore maligno (diverso dal carcinoma cervicale in situ o dal carcinoma basocellulare della pelle) a meno che non sia stato trattato con intento curativo e senza evidenza di malattia per 3 anni prima della randomizzazione
  • Infezioni attive o non controllate
  • Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia [NYHA > classe II], ipertensione non controllata [diastolica > 100 mmHg], aritmia cardiaca non controllata o infarto del miocardio recente (entro 1 anno)
  • Storia di trombosi arteriosa (p. es., ictus o attacco ischemico transitorio) nell'ultimo anno
  • Storia di trombosi venosa nell'ultimo anno
  • Ha ricevuto IL-11 entro 4 settimane dallo screening
  • Meno di 4 settimane dal ricevimento di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale
  • Hanno ricevuto in precedenza qualsiasi altro fattore di crescita trombopoietico
  • Incinta o allattamento
  • Soggetti con potenziale riproduttivo che non utilizzano adeguate precauzioni contraccettive, a giudizio dello sperimentatore
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi prodotto ricombinante derivato da E. coli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 750 mcg AMG 531
750 μg di AMG 531 a settimana per iniezione sottocutanea + lenalidomide (10 mg per via orale al giorno) per 16 settimane (Parte A)
Biologico: AMG 531
L'AMG 531 verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea alla dose di 500 o 750 μg.
Comparatore placebo: Placebo, parte B
Placebo settimanale tramite iniezione sottocutanea + lenalidomide (10 mg per via orale al giorno) per 16 settimane (Parte B)
Droga: Placebo
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno placebo tramite iniezione sottocutanea.
Comparatore placebo: Placebo Parte A
Placebo settimanale tramite iniezione sottocutanea + lenalidomide (10 mg per via orale al giorno) per 16 settimane (Parte A)
Droga: Placebo
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno placebo tramite iniezione sottocutanea.
Comparatore attivo: 500 mcg AMG 531
500 μg di AMG 531 a settimana per iniezione sottocutanea + lenalidomide (10 mg per via orale al giorno) per 16 settimane (Parte A)
Biologico: AMG 531
L'AMG 531 verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea alla dose di 500 o 750 μg.
Comparatore attivo: 750 mcg AMG531 Parte B
750 μg AMG 531 bisettimanale per iniezione sottocutanea + lenalidomide (10 mg per via orale al giorno) per 16 settimane (Parte B)
Biologico: AMG 531
L'AMG 531 verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea alla dose di 500 o 750 μg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di un evento trombocitopenico clinicamente significativo
Lasso di tempo: Periodo di trattamento fino alla visita di follow-up intermedia (fino a 16 settimane)
Occorrenza di uno o più eventi trombocitopenici clinicamente significativi, definiti come Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 3 trombocitopenia di grado 3 o 4 a partire dalla settimana 3 del ciclo 1 o ricevimento di trasfusioni di piastrine a partire dalla settimana 1 del ciclo 1 e continuando fino alla visita di fine trattamento.
Periodo di trattamento fino alla visita di follow-up intermedia (fino a 16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione e ritardo della dose di lenalidomide dovuti a trombocitopenia
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (fino a 16 settimane)
Occorrenza di riduzione e ritardo della dose di lenalidomide a causa di trombocitopenia
Periodo di trattamento (fino a 16 settimane)
Raggiungimento di una risposta complessiva (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) determinata dallo sperimentatore sulla base delle linee guida sui criteri di risposta del 2006 del gruppo di lavoro internazionale modificato
Lasso di tempo: Periodo di trattamento e follow-up post-trattamento (fino a 21 settimane)
CR = diminuzione dei blasti midollari (≤5%) e miglioramento della conta ematica periferica (Hgb ≥ 11 g/dL, piastrine ≥ 100x10^9/L, neutrofili ≥ 1x10^9/L, blasti periferici=0%). PR = miglioramento della conta ematica periferica più diminuzione dei blasti del midollo osseo ≥50% ma non ≤5, o diminuzione del punteggio dell'International Prognostic Scoring System.
Periodo di trattamento e follow-up post-trattamento (fino a 21 settimane)
Trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (fino a 16 settimane)
Occorrenza di una o più trasfusioni di piastrine durante il periodo di trattamento
Periodo di trattamento (fino a 16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060102 (BiPar)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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