Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerheds- og effektivitetsstudie til evaluering af AMG 531-behandling hos personer med myelodysplastisk syndrom, der modtager Revlimid

20. januar 2011 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​AMG 531-behandling af forsøgspersoner med lav eller mellem-1 risiko myelodysplastisk syndrom (MDS), der modtager lenalidomid.

Dette er en dosis- og skemafindende undersøgelse af AMG 531 designet til at vurdere aktiviteten af ​​AMG 531 for at reducere frekvensen af ​​klinisk signifikant blødning og blodtransfusioner hos personer med myelodysplastisk syndrom (MDS), der får lenalidomid. Forsøgspersoner med MDS, som er planlagt til at modtage mindst fire cyklusser med lenalidomid til behandling af deres sygdom, er passende at screene for denne undersøgelse.

Alle forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage lenalidomid 10 mg kapsel gennem munden dagligt hver dag i hver 28-dages cyklus. Forsøgspersonerne vil modtage AMG 531 eller placebo en gang om ugen ved subkutan injektion i 16 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MDS ved knoglemarvsbiopsi baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation
  • Lav eller Mellem-1 risikokategori MDS ved hjælp af IPSS
  • Planlagt at modtage lenalidomid 10 mg kapsel gennem munden dagligt i alle 28 dage af hver cyklus i mindst 4 cyklusser
  • Eastern Cooperative Oncology (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Forsøgspersoner skal være mindst 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for >3 cyklusser af lenalidomid
  • Eksponering for lenalidomid inden for de sidste 30 dage
  • Tidligere leukæmi eller aplastisk anæmi
  • Tidligere stamcelletransplantation
  • Tidligere malignitet (bortset fra in situ livmoderhalskræft eller basalcellekræft i huden) medmindre behandlet med helbredende hensigt og uden tegn på sygdom i 3 år før randomisering
  • Aktive eller ukontrollerede infektioner
  • Ustabil angina, kongestiv hjertesvigt [NYHA > klasse II], ukontrolleret hypertension [diastolisk > 100 mmHg], ukontrolleret hjertearytmi eller nylig (inden for 1 år) myokardieinfarkt
  • Anamnese med arteriel trombose (f.eks. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) i det seneste år
  • Historie om venøs trombose i det seneste år
  • Modtog IL-11 inden for 4 uger efter screening
  • Mindre end 4 uger siden modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr
  • Har tidligere modtaget anden trombopoietisk vækstfaktor
  • Gravid eller ammende
  • Forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, efter investigatorens vurdering
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert rekombinant E coli-afledt produkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 750 mcg AMG 531
750 μg AMG 531 ugentligt ved subkutan injektion + lenalidomid (10 mg oralt dagligt) i 16 uger (Del A)
Biologisk: AMG 531
AMG 531 vil blive indgivet ved subkutan injektion i en dosis på 500 eller 750 μg.
Placebo komparator: Placebo del B
Placebo ugentligt via subkutan injektion + lenalidomid (10 mg oralt dagligt) i 16 uger (del B)
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage placebo via subkutan injektion.
Placebo komparator: Placebo del A
Placebo ugentligt via subkutan injektion + lenalidomid (10 mg oralt dagligt) i 16 uger (Del A)
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage placebo via subkutan injektion.
Aktiv komparator: 500 mcg AMG 531
500 μg AMG 531 ugentligt ved subkutan injektion + lenalidomid (10 mg oralt dagligt) i 16 uger (Del A)
Biologisk: AMG 531
AMG 531 vil blive indgivet ved subkutan injektion i en dosis på 500 eller 750 μg.
Aktiv komparator: 750 mcg AMG531 del B
750 μg AMG 531 hver anden uge ved subkutan injektion + lenalidomid (10 mg oralt dagligt) i 16 uger (del B)
Biologisk: AMG 531
AMG 531 vil blive indgivet ved subkutan injektion i en dosis på 500 eller 750 μg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en klinisk signifikant trombocytopenisk hændelse
Tidsramme: Behandlingsperiode gennem midlertidigt opfølgningsbesøg (op til 16 uger)
Forekomst af en eller flere klinisk signifikante trombocytopeniske hændelser, defineret som enten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 3 grad 3 eller 4 trombocytopeni startende fra uge 3 af cyklus 1 eller modtagelse af blodpladetransfusioner startende fra uge 1 af cyklus 1 og fortsætter til slutningen af ​​behandlingsbesøget.
Behandlingsperiode gennem midlertidigt opfølgningsbesøg (op til 16 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lenalidomid dosisreduktion og forsinkelse på grund af trombocytopeni
Tidsramme: Behandlingsperiode (op til 16 uger)
Forekomst af lenalidomid-dosisreduktion og forsinkelse på grund af trombocytopeni
Behandlingsperiode (op til 16 uger)
Opnåelse af et samlet svar (komplet svar (CR) eller delvist svar (PR)) fastlagt af efterforskeren baseret på modificerede retningslinjer for svarkriterier fra International Working Group 2006
Tidsramme: Behandlingsperiode og opfølgning efter behandling (op til 21 uger)
CR = fald i knoglemarvsblast (≤5%) og forbedring i perifert blodtal (Hgb ≥ 11 g/dL, blodplader ≥ 100x10^9/L, neutrofiler ≥ 1x10^9/L, perifere blaster=0%). PR = forbedring i perifert blodtal plus et fald i knoglemarvsblaster ≥50 %, men ikke ≤5, eller et fald i International Prognostic Scoring System-score.
Behandlingsperiode og opfølgning efter behandling (op til 21 uger)
Blodpladetransfusion
Tidsramme: Behandlingsperiode (op til 16 uger)
Forekomst af en eller flere blodpladetransfusioner i behandlingsperioden
Behandlingsperiode (op til 16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2007

Først opslået (Skøn)

5. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20060102 (BiPar)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med AMG 531

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner