Biztonsági és hatékonysági tanulmány az AMG 531 kezelés értékelésére myelodysplasiás szindrómában szenvedő, Revlimid-et kapó alanyoknál
2011. január 20. frissítette: Amgen
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AMG 531 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére alacsony vagy közepes 1-es kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő, lenalidomidot kapó alanyok kezelésében.
Ez az AMG 531 dózis- és ütemezési vizsgálata az AMG 531 aktivitásának felmérésére, a klinikailag jelentős vérzések és a vérátömlesztések arányának csökkentésére lenalidomidot kapó myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő alanyoknál. Azok az MDS-ben szenvedő alanyok, akik a tervek szerint legalább négy ciklus lenalidomidot kapnak betegségük kezelésére, alkalmasak a vizsgálat elvégzésére.
Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő összes alany 10 mg lenalidomid kapszulát kap szájon át naponta, minden 28 napos ciklusban. Az alanyok AMG 531-et vagy placebót kapnak hetente egyszer szubkután injekcióban 16 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MDS diagnózisa csontvelő-biopsziával az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása alapján
- Alacsony vagy közepes 1 kockázati kategóriájú MDS az IPSS használatával
- A tervek szerint naponta 10 mg lenalidomid kapszulát kapnak szájon át minden ciklus mind a 28 napján, legalább 4 cikluson keresztül
- Keleti Kooperatív Onkológia (ECOG) teljesítménye 0-2
- Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- 3 lenalidomid ciklus előtti expozíció
- Lenalidomid expozíció az elmúlt 30 napban
- Korábbi leukémia vagy aplasztikus anémia
- Őssejt-transzplantáció korábbi története
- Korábbi rosszindulatú daganat (kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes rákját), kivéve, ha gyógyító szándékkal kezelték, és betegségre utaló jelek nélkül 3 évig a randomizálás előtt
- Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzések
- Instabil angina, pangásos szívelégtelenség [NYHA > II. osztály], kontrollálatlan magas vérnyomás [diasztolés > 100 Hgmm], kontrollálatlan szívritmuszavar vagy közelmúltban (1 éven belül) átélt szívinfarktus
- Artériás trombózis (pl. stroke vagy átmeneti ischaemiás roham) az elmúlt évben
- Vénás trombózis története az elmúlt évben
- IL-11-et kapott a szűrést követő 4 héten belül
- Kevesebb mint 4 hét a vizsgálati gyógyszer vagy eszköz kézhezvétele óta
- Korábban kapott bármilyen más trombopoetikus növekedési faktort
- Terhes vagy szoptató
- Reproduktív potenciállal rendelkező alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket
- Ismert túlérzékenység bármely rekombináns E coli eredetű termékkel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 750 mcg AMG 531
750 μg AMG 531 hetente szubkután injekcióban + lenalidomid (10 mg szájon át naponta) 16 héten keresztül (A rész)
|
Az AMG 531-et szubkután injekcióban kell beadni, 500 vagy 750 μg dózisban.
|
|
Placebo Comparator: Placebo B rész
Placebo hetente szubkután injekcióban + lenalidomid (10 mg szájon át naponta) 16 héten keresztül (B rész)
|
A kontrollcsoportba tartozó alanyok szubkután injekció formájában placebót kapnak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo A rész
Placebo hetente szubkután injekcióban + lenalidomid (10 mg szájon át naponta) 16 héten keresztül (A rész)
|
A kontrollcsoportba tartozó alanyok szubkután injekció formájában placebót kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: 500 mcg AMG 531
500 μg AMG 531 hetente szubkután injekcióban + lenalidomid (10 mg szájon át naponta) 16 héten keresztül (A rész)
|
Az AMG 531-et szubkután injekcióban kell beadni, 500 vagy 750 μg dózisban.
|
|
Aktív összehasonlító: 750 mcg AMG531 B rész
750 μg AMG 531 kéthetente szubkután injekcióban + lenalidomid (10 mg szájon át naponta) 16 héten keresztül (B rész)
|
Az AMG 531-et szubkután injekcióban kell beadni, 500 vagy 750 μg dózisban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős thrombocytopeniás esemény előfordulása
Időkeret: Kezelési időszak köztes ellenőrző látogatáson keresztül (16 hétig)
|
Egy vagy több klinikailag szignifikáns thrombocytopeniás esemény előfordulása, amelyet a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v. 3. fokozatú 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopeniaként határoznak meg az 1. ciklus 3. hetétől kezdődően, vagy vérlemezke-transzfúziót az 1. ciklus 1. hetétől kezdődően, és a kezelési látogatás végéig folytatódik.
|
Kezelési időszak köztes ellenőrző látogatáson keresztül (16 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lenalidomid dóziscsökkentés és késleltetés a thrombocytopenia miatt
Időkeret: Kezelés időtartama (16 hétig)
|
A lenalidomid dóziscsökkentésének előfordulása és a thrombocytopenia miatti késleltetés
|
Kezelés időtartama (16 hétig)
|
|
A vizsgáló által meghatározott általános válasz (teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR)) elérése a módosított nemzetközi munkacsoport 2006. évi válaszkritérium-irányelvei alapján
Időkeret: A kezelés időtartama és a kezelés utáni követés (legfeljebb 21 hét)
|
CR = a csontvelői blasztok számának csökkenése (≤5%) és a perifériás vérkép javulása (Hgb ≥ 11 g/dl, vérlemezkék ≥ 100x10^9/L, neutrofilek ≥ 1x10^9/L, perifériás blasztok=0%).
PR = a perifériás vérkép javulása plusz a csontvelői blasztok ≥50%-os csökkenése, de nem ≤5, vagy az International Prognostic Scoring System pontszámának csökkenése.
|
A kezelés időtartama és a kezelés utáni követés (legfeljebb 21 hét)
|
|
Thrombocyta transzfúzió
Időkeret: Kezelés időtartama (16 hétig)
|
Egy vagy több vérlemezke transzfúzió előfordulása a kezelési időszak alatt
|
Kezelés időtartama (16 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20060102 (BiPar)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .