Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti k vyhodnocení léčby AMG 531 u subjektu s myelodysplastickým syndromem, který dostává Revlimid

20. ledna 2011 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost léčby AMG 531 u subjektů s nízkým nebo středním rizikem myelodysplastického syndromu (MDS) užívajících lenalidomid.

Toto je studie zaměřená na zjištění dávky a rozvrhu AMG 531 navržená tak, aby vyhodnotila aktivitu AMG 531 ke snížení míry klinicky významného krvácení a krevních transfuzí u subjektů s myelodysplastickým syndromem (MDS), kteří užívali lenalidomid. Subjekty s MDS, u kterých je plánováno, že budou dostávat alespoň čtyři cykly lenalidomidu pro léčbu jejich onemocnění, jsou vhodné pro screening pro tuto studii.

Všichni jedinci splňující kritéria způsobilosti budou dostávat lenalidomid 10 mg tobolku ústy denně každý den každého 28denního cyklu. Subjekty budou dostávat AMG 531 nebo placebo jednou týdně subkutánní injekcí po dobu 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika MDS biopsií kostní dřeně na základě klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • MDS kategorie nízkého nebo středního rizika 1 pomocí IPSS
  • Plánuje se podávání tobolek lenalidomidu 10 mg ústy denně po celých 28 dní každého cyklu po dobu alespoň 4 cyklů
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologie (ECOG) 0-2
  • Subjektům musí být alespoň 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice > 3 cyklům lenalidomidu
  • Expozice lenalidomidu během posledních 30 dnů
  • Předchozí anamnéza leukémie nebo aplastické anémie
  • Předchozí transplantace kmenových buněk
  • Předchozí malignita (jiná než in situ karcinom děložního čípku nebo bazocelulární karcinom kůže), pokud nebyla léčena s kurativním záměrem a bez známek onemocnění po dobu 3 let před randomizací
  • Aktivní nebo nekontrolované infekce
  • Nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání [NYHA > třída II], nekontrolovaná hypertenze [diastolická > 100 mmHg], nekontrolovaná srdeční arytmie nebo nedávný (během 1 roku) infarkt myokardu
  • Anamnéza arteriální trombózy (např. mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky) v posledním roce
  • Anamnéza žilní trombózy v posledním roce
  • Obdrželi IL-11 do 4 týdnů od screeningu
  • Méně než 4 týdny od obdržení jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení
  • V minulosti jste dostávali jakýkoli jiný trombopoetický růstový faktor
  • Těhotná nebo kojená
  • Subjekty s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, podle úsudku zkoušejícího
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli rekombinantní produkt odvozený od E coli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 750 mcg AMG 531
750 μg AMG 531 týdně subkutánní injekcí + lenalidomid (10 mg perorálně denně) po dobu 16 týdnů (část A)
Biologický: AMG 531
AMG 531 bude podáván subkutánní injekcí v dávce 500 nebo 750 μg.
Komparátor placeba: Placebo část B
Placebo týdně formou subkutánní injekce + lenalidomid (10 mg perorálně denně) po dobu 16 týdnů (část B)
Lék: Placebo
Subjekty v kontrolní skupině dostanou placebo subkutánní injekcí.
Komparátor placeba: Placebo část A
Placebo týdně formou subkutánní injekce + lenalidomid (10 mg perorálně denně) po dobu 16 týdnů (část A)
Lék: Placebo
Subjekty v kontrolní skupině dostanou placebo subkutánní injekcí.
Aktivní komparátor: 500 mcg AMG 531
500 μg AMG 531 týdně subkutánní injekcí + lenalidomid (10 mg perorálně denně) po dobu 16 týdnů (část A)
Biologický: AMG 531
AMG 531 bude podáván subkutánní injekcí v dávce 500 nebo 750 μg.
Aktivní komparátor: 750 mcg AMG531 část B
750 μg AMG 531 jednou za dva týdny subkutánní injekcí + lenalidomid (10 mg perorálně denně) po dobu 16 týdnů (část B)
Biologický: AMG 531
AMG 531 bude podáván subkutánní injekcí v dávce 500 nebo 750 μg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky významné trombocytopenické příhody
Časové okno: Doba léčby prostřednictvím prozatímní následné návštěvy (až 16 týdnů)
Výskyt jedné nebo více klinicky významných trombocytopenických příhod definovaných buď jako Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 3. trombocytopenie stupně 3 nebo 4 počínaje 3. týdnem 1. cyklu nebo příjem transfuzí krevních destiček počínaje 1. týdnem 1. cyklu a pokračování až do konce návštěvy léčby.
Doba léčby prostřednictvím prozatímní následné návštěvy (až 16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení dávky lenalidomidu a zpoždění v důsledku trombocytopenie
Časové okno: Doba léčby (až 16 týdnů)
Výskyt snížení dávky lenalidomidu a zpoždění v důsledku trombocytopenie
Doba léčby (až 16 týdnů)
Dosažení celkové odpovědi (úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) stanovená vyšetřovatelem na základě upravených pokynů pro kritéria odezvy Mezinárodní pracovní skupiny z roku 2006
Časové okno: Doba léčby a sledování po léčbě (až 21 týdnů)
CR = snížení blastů v kostní dřeni (≤ 5 %) a zlepšení počtu periferních krevních obrazů (Hgb ≥ 11 g/dl, krevní destičky ≥ 100x10^9/l, neutrofily ≥ 1x10^9/l, periferní blasty=0 %). PR = zlepšení počtu periferní krve plus pokles blastů v kostní dřeni ≥50 %, ale ne ≤5, nebo snížení skóre Mezinárodního prognostického skórovacího systému.
Doba léčby a sledování po léčbě (až 21 týdnů)
Transfuze krevních destiček
Časové okno: Doba léčby (až 16 týdnů)
Výskyt jedné nebo více transfuzí krevních destiček během léčebného období
Doba léčby (až 16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20060102 (BiPar)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na AMG 531

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit