评估 AMG 531 治疗接受 Revlimid 的骨髓增生异常综合征患者的安全性和有效性研究
2011年1月20日 更新者：Amgen
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 AMG 531 治疗接受来那度胺的低风险或中等 1 风险骨髓增生异常综合征 (MDS) 受试者的疗效和安全性。
这是一项 AMG 531 的剂量和时间表发现研究，旨在评估 AMG 531 降低接受来那度胺治疗的骨髓增生异常综合征 (MDS) 受试者临床显着出血和输血率的活性。 计划接受至少四个周期的来那度胺治疗其疾病的 MDS 受试者适合筛选本研究。
符合资格标准的所有受试者将在每个 28 天周期的每一天每天口服来那度胺 10 mg 胶囊。 受试者将通过皮下注射每周一次接受 AMG 531 或安慰剂，持续 16 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于世界卫生组织（WHO）分类的骨髓活检诊断MDS
- 使用 IPSS 的低或中等 1 风险类别 MDS
- 计划在每个周期的所有 28 天内每天口服来那度胺 10 mg 胶囊，持续至少 4 个周期
- 东部合作肿瘤学 (ECOG) 表现状态为 0-2
- 受试者必须年满 18 岁或以上
排除标准：
- 先前接触过> 3个周期的来那度胺
- 最近 30 天内接触过来那度胺
- 白血病或再生障碍性贫血的既往病史
- 既往干细胞移植史
- 既往恶性肿瘤（原位宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外），除非在随机化前 3 年以治愈为目的进行治疗并且没有疾病证据
- 活动性或不受控制的感染
- 不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭 [NYHA > II 级]、未控制的高血压 [舒张压 > 100 mmHg]、未控制的心律失常或近期（1 年内）心肌梗塞
- 过去一年有动脉血栓形成史（如中风或短暂性脑缺血发作）
- 近一年有静脉血栓病史
- 筛选后 4 周内接受 IL-11
- 自收到任何研究药物或设备后不到 4 周
- 以前接受过任何其他血小板生成生长因子
- 怀孕或哺乳
- 根据研究者的判断，未采取充分避孕措施的具有生殖潜力的受试者
- 已知对任何重组大肠杆菌衍生产品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：750 微克 AMG 531
每周皮下注射 750 μg AMG 531 + 来那度胺（每天口服 10 mg），持续 16 周（A 部分）
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AMG 531 将以 500 或 750 μg 的剂量通过皮下注射给药。
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安慰剂比较：安慰剂 B 部分
每周通过皮下注射安慰剂 + 来那度胺（每天口服 10 毫克），持续 16 周（B 部分）
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对照组中的受试者将通过皮下注射接受安慰剂。
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安慰剂比较：安慰剂 A 部分
每周通过皮下注射安慰剂 + 来那度胺（每天口服 10 毫克），持续 16 周（A 部分）
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对照组中的受试者将通过皮下注射接受安慰剂。
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有源比较器：500 微克 AMG 531
每周皮下注射 500 μg AMG 531 + 来那度胺（每天口服 10 mg），持续 16 周（A 部分）
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AMG 531 将以 500 或 750 μg 的剂量通过皮下注射给药。
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有源比较器：750 微克 AMG531 B 部分
750 μg AMG 531，每两周皮下注射 + 来那度胺（每天口服 10 毫克），持续 16 周（B 部分）
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AMG 531 将以 500 或 750 μg 的剂量通过皮下注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床上显着的血小板减少事件的发生
大体时间：通过中期随访的治疗期（最长 16 周）
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发生一个或多个具有临床意义的血小板减少事件，定义为从第 1 周期第 3 周开始的不良事件通用术语标准 (CTCAE) v. 3 3 级或 4 级血小板减少症或从第 1 周期第 1 周开始接受血小板输注和持续到治疗访视结束。
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通过中期随访的治疗期（最长 16 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血小板减少症导致的来那度胺剂量减少和延迟
大体时间：治疗期（最多16周）
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血小板减少症引起的来那度胺剂量减少和延迟的发生
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治疗期（最多16周）
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实现由研究者根据修改后的国际工作组 2006 年响应标准指南确定的总体响应（完全响应 (CR) 或部分响应 (PR)）
大体时间：治疗期和治疗后随访（最长 21 周）
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CR = 骨髓原始细胞减少 (≤5%) 和外周血计数改善（Hgb ≥ 11 g/dL，血小板 ≥ 100x10^9/L，中性粒细胞 ≥ 1x10^9/L，外周原始细胞 = 0%）。
PR = 外周血细胞计数改善加上骨髓母细胞减少 ≥ 50% 但不≤ 5，或国际预后评分系统评分下降。
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治疗期和治疗后随访（最长 21 周）
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血小板输注
大体时间：治疗期（最多16周）
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治疗期间发生一次或多次血小板输注
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治疗期（最多16周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月4日
首次发布 (估计)
2007年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月20日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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