Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek om AMG 531-behandeling te evalueren bij proefpersonen met myelodysplastisch syndroom die Revlimid krijgen
20 januari 2011 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AMG 531-behandeling van proefpersonen met myelodysplastisch syndroom (MDS) met laag of gemiddeld risico 1 die lenalidomide krijgen.
Dit is een dosis- en schemabepalingsonderzoek van AMG 531, ontworpen om de activiteit van AMG 531 te beoordelen om het aantal klinisch significante bloedingen en bloedtransfusies te verminderen bij personen met myelodysplastisch syndroom (MDS) die lenalidomide krijgen. Proefpersonen met MDS die naar verwachting ten minste vier cycli lenalidomide zullen krijgen voor de behandeling van hun ziekte, komen in aanmerking om voor dit onderzoek te worden gescreend.
Alle proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen dagelijks elke dag van elke cyclus van 28 dagen lenalidomide 10 mg capsule via de mond. Proefpersonen krijgen gedurende 16 weken eenmaal per week AMG 531 of placebo toegediend via subcutane injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van MDS door beenmergbiopsie op basis van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- MDS van de risicocategorie Laag of Intermediate-1 met behulp van de IPSS
- Gepland om lenalidomide 10 mg capsule dagelijks via de mond te krijgen gedurende alle 28 dagen van elke cyclus gedurende ten minste 4 cycli
- Eastern Cooperative Oncology (ECOG) prestatiestatus van 0-2
- Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan >3 cycli lenalidomide
- Blootstelling aan lenalidomide in de afgelopen 30 dagen
- Voorgeschiedenis van leukemie of aplastische anemie
- Voorgeschiedenis van stamceltransplantatie
- Eerdere maligniteit (anders dan in situ baarmoederhalskanker of basaalcelkanker van de huid), tenzij behandeld met curatieve intentie en zonder bewijs van ziekte gedurende 3 jaar vóór randomisatie
- Actieve of ongecontroleerde infecties
- Instabiele angina pectoris, congestief hartfalen [NYHA > klasse II], ongecontroleerde hypertensie [diastolisch > 100 mmHg], ongecontroleerde hartritmestoornissen of recent (binnen 1 jaar) myocardinfarct
- Geschiedenis van arteriële trombose (bijvoorbeeld beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) in het afgelopen jaar
- Geschiedenis van veneuze trombose in het afgelopen jaar
- IL-11 ontvangen binnen 4 weken na screening
- Minder dan 4 weken na ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
- eerder een andere trombopoëtische groeifactor hebben gekregen
- Zwanger of borstvoeding
- Onderwerpen van reproductief vermogen die naar het oordeel van de onderzoeker geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen
- Bekende overgevoeligheid voor een van recombinant E coli afgeleid product
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 750 microgram AMG 531
750 μg AMG 531 wekelijks via subcutane injectie + lenalidomide (10 mg oraal per dag) gedurende 16 weken (Deel A)
|
AMG 531 wordt toegediend via subcutane injectie in een dosis van 500 of 750 μg.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Deel B
Wekelijks placebo via subcutane injectie + lenalidomide (10 mg oraal per dag) gedurende 16 weken (Deel B)
|
Proefpersonen in de controlegroep krijgen een placebo via subcutane injectie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Deel A
Wekelijks placebo via subcutane injectie + lenalidomide (10 mg oraal per dag) gedurende 16 weken (Deel A)
|
Proefpersonen in de controlegroep krijgen een placebo via subcutane injectie.
|
|
Actieve vergelijker: 500 microgram AMG 531
500 μg AMG 531 wekelijks via subcutane injectie + lenalidomide (10 mg oraal per dag) gedurende 16 weken (Deel A)
|
AMG 531 wordt toegediend via subcutane injectie in een dosis van 500 of 750 μg.
|
|
Actieve vergelijker: 750 mcg AMG531 Deel B
750 μg AMG 531 tweewekelijks via subcutane injectie + lenalidomide (10 mg oraal per dag) gedurende 16 weken (deel B)
|
AMG 531 wordt toegediend via subcutane injectie in een dosis van 500 of 750 μg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van een klinisch significante trombocytopenische gebeurtenis
Tijdsspanne: Behandelperiode tot en met tussentijds vervolgbezoek (tot 16 weken)
|
Het optreden van een of meer klinisch significante trombocytopenische voorvallen, gedefinieerd als Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 3 graad 3 of 4 trombocytopenie vanaf week 3 van cyclus 1 of ontvangst van bloedplaatjestransfusies vanaf week 1 van cyclus 1 en doorgaan tot het einde van het behandelingsbezoek.
|
Behandelperiode tot en met tussentijds vervolgbezoek (tot 16 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lenalidomide Dosisverlaging en -vertraging als gevolg van trombocytopenie
Tijdsspanne: Behandelperiode (tot 16 weken)
|
Optreden van dosisverlaging en vertraging van lenalidomide als gevolg van trombocytopenie
|
Behandelperiode (tot 16 weken)
|
|
Een algehele respons bereiken (volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)) bepaald door de onderzoeker op basis van de richtlijnen voor responscriteria uit 2006 van de Modified International Working Group
Tijdsspanne: Behandelperiode en follow-up na de behandeling (tot 21 weken)
|
CR = afname in beenmergblasten (≤5%) en verbetering in perifere bloedtellingen (Hgb ≥ 11 g/dl, bloedplaatjes ≥ 100x10^9/l, neutrofielen ≥ 1x10^9/l, perifere blasten=0%).
PR = verbetering van het aantal perifere bloedcellen plus een afname van beenmergontploffingen ≥50% maar niet ≤5, of afname van de International Prognostic Scoring System-score.
|
Behandelperiode en follow-up na de behandeling (tot 21 weken)
|
|
Transfusie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Behandelperiode (tot 16 weken)
|
Het optreden van een of meer bloedplaatjestransfusies tijdens de behandelingsperiode
|
Behandelperiode (tot 16 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20060102 (BiPar)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .