Исследование безопасности и эффективности для оценки лечения AMG 531 у субъекта с миелодиспластическим синдромом, получающего ревлимид
20 января 2011 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности лечения AMG 531 у субъектов с миелодиспластическим синдромом низкого или промежуточного уровня 1 (МДС), получающих леналидомид.
Это исследование по определению дозы и графика приема AMG 531, предназначенное для оценки активности AMG 531 по снижению частоты клинически значимых кровотечений и переливаний крови у субъектов с миелодиспластическим синдромом (МДС), получающих леналидомид. Субъекты с МДС, которые планируют получить по крайней мере четыре цикла леналидомида для лечения их заболевания, подходят для скрининга в этом исследовании.
Все субъекты, соответствующие критериям отбора, будут получать леналидомид в капсулах 10 мг перорально ежедневно каждый день каждого 28-дневного цикла. Субъекты будут получать AMG 531 или плацебо один раз в неделю путем подкожной инъекции в течение 16 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика МДС с помощью биопсии костного мозга по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
- MDS категории низкого или промежуточного риска 1 с использованием IPSS
- Планируется прием леналидомида в капсулах 10 мг внутрь ежедневно в течение всех 28 дней каждого цикла не менее 4 циклов.
- Восточная кооперативная онкология (ECOG), статус эффективности 0-2
- Субъекты должны быть не моложе 18 лет.
Критерий исключения:
- Предшествующее воздействие> 3 циклов леналидомида
- Воздействие леналидомида в течение последних 30 дней
- Предыдущая история лейкемии или апластической анемии
- Предыдущая история трансплантации стволовых клеток
- Злокачественные новообразования в анамнезе (кроме рака шейки матки in situ или базальноклеточного рака кожи), если не проводилось лечение с лечебной целью и без признаков заболевания в течение 3 лет до рандомизации
- Активные или неконтролируемые инфекции
- Нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность [NYHA > II класса], неконтролируемая артериальная гипертензия [диастолическое > 100 мм рт. ст.], неконтролируемая сердечная аритмия или недавно перенесенный (в течение 1 года) инфаркт миокарда
- Артериальный тромбоз в анамнезе (например, инсульт или транзиторная ишемическая атака) за последний год.
- Венозный тромбоз в анамнезе за последний год
- Получил IL-11 в течение 4 недель после скрининга.
- Менее 4 недель с момента получения любого исследуемого препарата или устройства
- Ранее получали любой другой тромбопоэтический фактор роста
- Беременные или кормящие грудью
- Субъекты с репродуктивным потенциалом, которые, по мнению исследователя, не используют адекватные меры контрацепции.
- Известная гиперчувствительность к любому рекомбинантному продукту, полученному из кишечной палочки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 750 мкг АМГ 531
750 мкг AMG 531 еженедельно подкожно + леналидомид (10 мг перорально в день) в течение 16 недель (Часть А)
|
AMG 531 будет вводиться подкожно в дозе 500 или 750 мкг.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть Б
Плацебо еженедельно путем подкожной инъекции + леналидомид (10 мг перорально в день) в течение 16 недель (часть B)
|
Субъекты контрольной группы будут получать плацебо посредством подкожной инъекции.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть А
Плацебо еженедельно путем подкожной инъекции + леналидомид (10 мг перорально в день) в течение 16 недель (часть А)
|
Субъекты контрольной группы будут получать плацебо посредством подкожной инъекции.
|
|
Активный компаратор: 500 мкг АМГ 531
500 мкг AMG 531 еженедельно подкожно + леналидомид (10 мг перорально в день) в течение 16 недель (Часть А)
|
AMG 531 будет вводиться подкожно в дозе 500 или 750 мкг.
|
|
Активный компаратор: 750 мкг AMG531 часть B
750 мкг AMG 531 подкожно каждые две недели + леналидомид (10 мг перорально в день) в течение 16 недель (часть B)
|
AMG 531 будет вводиться подкожно в дозе 500 или 750 мкг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение клинически значимого тромбоцитопенического явления
Временное ограничение: Период лечения через промежуточный контрольный визит (до 16 недель)
|
Возникновение одного или нескольких клинически значимых тромбоцитопенических явлений, определяемых либо как общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) v. 3, тромбоцитопения 3 или 4 степени, начиная с 3-й недели цикла 1, либо получение трансфузий тромбоцитов, начиная с 1-й недели цикла 1 и продолжается до конца лечебного визита.
|
Период лечения через промежуточный контрольный визит (до 16 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение дозы леналидомида и отсрочка лечения в связи с тромбоцитопенией
Временное ограничение: Период лечения (до 16 недель)
|
Возникновение снижения дозы леналидомида и задержки из-за тромбоцитопении
|
Период лечения (до 16 недель)
|
|
Достижение общего ответа (полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)) определяется исследователем на основе модифицированных руководящих принципов критериев ответа Международной рабочей группы 2006 г.
Временное ограничение: Период лечения и наблюдение после лечения (до 21 недели)
|
CR = снижение количества бластов в костном мозге (≤5%) и улучшение показателей периферической крови (Hgb ≥ 11 г/дл, тромбоциты ≥ 100x10^9/л, нейтрофилы ≥ 1x10^9/л, периферические бласты = 0%).
PR = улучшение показателей периферической крови плюс снижение количества бластов в костном мозге ≥50%, но не ≤5, или снижение балла по Международной прогностической системе оценки.
|
Период лечения и наблюдение после лечения (до 21 недели)
|
|
Переливание тромбоцитов
Временное ограничение: Период лечения (до 16 недель)
|
Наличие одной или нескольких трансфузий тромбоцитов в период лечения
|
Период лечения (до 16 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20060102 (BiPar)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .