En säkerhets- och effektstudie för att utvärdera AMG 531-behandling hos patienter med myelodysplastiskt syndrom som får Revlimid
20 januari 2011 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av AMG 531-behandling av patienter med låg eller medelhög risk för myelodysplastiskt syndrom (MDS) som får lenalidomid.
Detta är en dos- och schemasökningsstudie av AMG 531 utformad för att bedöma aktiviteten av AMG 531 för att minska frekvensen av kliniskt signifikanta blödningar och blodtransfusioner hos patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS) som får lenalidomid. Försökspersoner med MDS som är planerade att få minst fyra cykler av lenalidomid för behandling av sin sjukdom är lämpliga att screena för denna studie.
Alla försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att få lenalidomid 10 mg kapsel genom munnen dagligen varje dag i varje 28-dagarscykel. Försökspersoner kommer att få AMG 531 eller placebo en gång i veckan genom subkutan injektion i 16 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av MDS genom benmärgsbiopsi baserad på Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering
- Låg eller Medel-1 riskkategori MDS med IPSS
- Planerad att få lenalidomid 10 mg kapsel genom munnen dagligen under alla 28 dagar av varje cykel under minst 4 cykler
- Eastern Cooperative Oncology (ECOG) prestandastatus på 0-2
- Försökspersoner måste vara minst 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för >3 cykler av lenalidomid
- Exponering för lenalidomid under de senaste 30 dagarna
- Tidigare leukemi eller aplastisk anemi
- Tidigare stamcellstransplantation
- Tidigare malignitet (annan än in situ livmoderhalscancer eller basalcellscancer i huden) såvida den inte behandlats med kurativ avsikt och utan tecken på sjukdom i 3 år före randomisering
- Aktiva eller okontrollerade infektioner
- Instabil angina, kongestiv hjärtsvikt [NYHA > klass II], okontrollerad hypertoni [diastolisk > 100 mmHg], okontrollerad hjärtarytmi eller nyligen (inom 1 år) hjärtinfarkt
- Historik av arteriell trombos (t.ex. stroke eller övergående ischemisk attack) under det senaste året
- Historik om venös trombos under det senaste året
- Fick IL-11 inom 4 veckor efter screening
- Mindre än 4 veckor sedan mottagandet av något prövningsläkemedel eller enhet
- Har tidigare fått någon annan trombopoetisk tillväxtfaktor
- Gravid eller ammar
- Försökspersoner med reproduktionspotential som inte använder adekvata preventivmedel, enligt utredarens bedömning
- Känd överkänslighet mot alla rekombinanta E coli-härledda produkter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 750 mcg AMG 531
750 μg AMG 531 per vecka genom subkutan injektion + lenalidomid (10 mg oralt per dag) i 16 veckor (Del A)
|
AMG 531 kommer att administreras genom subkutan injektion i en dos på 500 eller 750 μg.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo del B
Placebo varje vecka via subkutan injektion + lenalidomid (10 mg oralt per dag) i 16 veckor (del B)
|
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få placebo via subkutan injektion.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo del A
Placebo varje vecka via subkutan injektion + lenalidomid (10 mg oralt per dag) i 16 veckor (del A)
|
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få placebo via subkutan injektion.
|
|
Aktiv komparator: 500 mcg AMG 531
500 μg AMG 531 per vecka genom subkutan injektion + lenalidomid (10 mg oralt per dag) i 16 veckor (Del A)
|
AMG 531 kommer att administreras genom subkutan injektion i en dos på 500 eller 750 μg.
|
|
Aktiv komparator: 750 mcg AMG531 del B
750 μg AMG 531 varannan vecka genom subkutan injektion + lenalidomid (10 mg oralt per dag) i 16 veckor (del B)
|
AMG 531 kommer att administreras genom subkutan injektion i en dos på 500 eller 750 μg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av en kliniskt signifikant trombocytopenisk händelse
Tidsram: Behandlingsperiod genom interimistiska uppföljningsbesök (upp till 16 veckor)
|
Förekomst av en eller flera kliniskt signifikanta trombocytopenihändelser, definierade som antingen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 3 grad 3 eller 4 trombocytopeni från och med vecka 3 av cykel 1 eller mottagande av blodplättstransfusioner med början från vecka 1 av cykel 1 och fortsätter till slutet av behandlingsbesöket.
|
Behandlingsperiod genom interimistiska uppföljningsbesök (upp till 16 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosminskning och fördröjning av lenalidomid på grund av trombocytopeni
Tidsram: Behandlingsperiod (upp till 16 veckor)
|
Förekomst av lenalidomiddosreduktion och fördröjning på grund av trombocytopeni
|
Behandlingsperiod (upp till 16 veckor)
|
|
Att uppnå ett övergripande svar (fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)) bestämt av utredaren baserat på modifierade riktlinjer för svarskriterier för internationella arbetsgruppen 2006
Tidsram: Behandlingsperiod och efterbehandlingsuppföljning (upp till 21 veckor)
|
CR = minskning av benmärgsblast (≤5%) och förbättring av perifert blodvärde (Hgb ≥ 11 g/dL, blodplättar ≥ 100x10^9/L, neutrofiler ≥ 1x10^9/L, perifera blaster=0%).
PR = förbättring av perifert blodvärde plus en minskning av benmärgsblaster ≥50% men inte ≤5, eller minskning av International Prognostic Scoring System-poäng.
|
Behandlingsperiod och efterbehandlingsuppföljning (upp till 21 veckor)
|
|
Blodplättstransfusion
Tidsram: Behandlingsperiod (upp till 16 veckor)
|
Förekomst av en eller flera blodplättstransfusioner under behandlingsperioden
|
Behandlingsperiod (upp till 16 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20060102 (BiPar)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .