Un estudio de seguridad y eficacia para evaluar el tratamiento con AMG 531 en sujetos con síndrome mielodisplásico que reciben Revlimid
20 de enero de 2011 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento con AMG 531 de sujetos con síndrome mielodisplásico (MDS) de riesgo bajo o intermedio-1 que reciben lenalidomida.
Este es un estudio de búsqueda de dosis y programa de AMG 531 diseñado para evaluar la actividad de AMG 531 para reducir la tasa de sangrado clínicamente significativo y transfusiones de sangre en sujetos con síndrome mielodisplásico (SMD) que reciben lenalidomida. Los sujetos con SMD que tienen previsto recibir al menos cuatro ciclos de lenalidomida para el tratamiento de su enfermedad son apropiados para este estudio.
Todos los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán una cápsula de lenalidomida de 10 mg por vía oral todos los días de cada ciclo de 28 días. Los sujetos recibirán AMG 531 o placebo una vez por semana mediante inyección subcutánea durante 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de MDS por biopsia de médula ósea basado en la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- MDS de categoría de riesgo bajo o intermedio-1 utilizando el IPSS
- Planeado recibir una cápsula de lenalidomida de 10 mg por vía oral diariamente durante los 28 días de cada ciclo durante al menos 4 ciclos
- Estado funcional de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2
- Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a >3 ciclos de lenalidomida
- Exposición a lenalidomida en los últimos 30 días
- Historia previa de leucemia o anemia aplásica
- Antecedentes previos de trasplante de células madre
- Neoplasia maligna previa (que no sea cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de piel de células basales) a menos que haya sido tratado con intención curativa y sin evidencia de enfermedad durante 3 años antes de la aleatorización
- Infecciones activas o no controladas
- Angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva [NYHA > clase II], hipertensión no controlada [diastólica > 100 mmHg], arritmia cardíaca no controlada o infarto de miocardio reciente (dentro de 1 año)
- Antecedentes de trombosis arterial (p. ej., accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) en el último año
- Antecedentes de trombosis venosa en el último año.
- Recibió IL-11 dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
- Menos de 4 semanas desde la recepción de cualquier fármaco o dispositivo en investigación
- Haber recibido previamente cualquier otro factor de crecimiento trombopoyético
- embarazada o amamantando
- Sujetos en potencial reproductivo que no estén utilizando las precauciones anticonceptivas adecuadas, a juicio del investigador
- Hipersensibilidad conocida a cualquier producto derivado de E. coli recombinante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 750 microgramos AMG 531
750 μg AMG 531 semanalmente por inyección subcutánea + lenalidomida (10 mg por vía oral por día) durante 16 semanas (Parte A)
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AMG 531 se administrará por inyección subcutánea a una dosis de 500 o 750 μg.
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Comparador de placebos: Placebo Parte B
Placebo semanal vía inyección subcutánea + lenalidomida (10 mg por vía oral al día) durante 16 semanas (Parte B)
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Los sujetos del grupo de control recibirán placebo mediante inyección subcutánea.
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Comparador de placebos: Placebo Parte A
Placebo semanal vía inyección subcutánea + lenalidomida (10 mg por vía oral al día) durante 16 semanas (Parte A)
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Los sujetos del grupo de control recibirán placebo mediante inyección subcutánea.
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Comparador activo: 500 microgramos AMG 531
500 μg AMG 531 semanalmente por inyección subcutánea + lenalidomida (10 mg por vía oral por día) durante 16 semanas (Parte A)
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AMG 531 se administrará por inyección subcutánea a una dosis de 500 o 750 μg.
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Comparador activo: 750 mcg AMG531 Parte B
750 μg AMG 531 cada dos semanas por inyección subcutánea + lenalidomida (10 mg por vía oral por día) durante 16 semanas (Parte B)
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AMG 531 se administrará por inyección subcutánea a una dosis de 500 o 750 μg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de un evento trombocitopénico clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Período de tratamiento hasta la visita de seguimiento provisional (hasta 16 semanas)
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Ocurrencia de uno o más eventos trombocitopénicos clínicamente significativos, definidos como Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 3 trombocitopenia de grado 3 o 4 a partir de la semana 3 del ciclo 1 o recepción de transfusiones de plaquetas a partir de la semana 1 del ciclo 1 y continuando hasta el final de la visita de tratamiento.
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Período de tratamiento hasta la visita de seguimiento provisional (hasta 16 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la dosis de lenalidomida y retraso debido a la trombocitopenia
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (hasta 16 semanas)
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Ocurrencia de reducción de dosis de lenalidomida y retraso debido a trombocitopenia
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Período de tratamiento (hasta 16 semanas)
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Lograr una respuesta general (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)) determinada por el investigador según las pautas de criterios de respuesta modificadas del International Working Group 2006
Periodo de tiempo: Período de tratamiento y seguimiento posterior al tratamiento (hasta 21 semanas)
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CR = disminución de blastos en médula ósea (≤5 %) y mejora en los recuentos de sangre periférica (Hgb ≥ 11 g/dL, plaquetas ≥ 100x10^9/L, neutrófilos ≥ 1x10^9/L, blastos periféricos=0 %).
PR = mejora en los recuentos de sangre periférica más una disminución de blastos en la médula ósea ≥50 % pero no ≤5, o disminución en la puntuación del Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica.
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Período de tratamiento y seguimiento posterior al tratamiento (hasta 21 semanas)
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Transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (hasta 16 semanas)
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Ocurrencia de una o más transfusiones de plaquetas durante el período de tratamiento
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Período de tratamiento (hasta 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20060102 (BiPar)
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